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Registro da coluna vertebral usando digitalização 3D - Arise

17 de janeiro de 2022 atualizado por: Advanced Scanners Inc.

Estudo pré-piloto do registro da coluna vertebral usando digitalização 3D

O objetivo principal é avaliar a capacidade do dispositivo medida por sua consistência, precisão e feedback da equipe cirúrgica durante o período do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
        • Recrutamento
        • Arise Austin Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos serão convidados a participar da população clínica do Investigador Principal. Todos os indivíduos serão identificados como necessitando de uma cirurgia de coluna que atenda aos requisitos de elegibilidade.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que requerem exposição da anatomia óssea posterior da coluna para localização como padrão de atendimento.
  2. Ter feito uma tomografia computadorizada antes do procedimento.
  3. Clinicamente planejado para cirurgia de coluna.
  4. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito do sujeito, usando o formulário de consentimento aprovado pelo IRB e concorda em cumprir os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

  1. Problemas de linguagem que impediriam a compreensão adequada das instruções.
  2. Pacientes com menos de 18 anos de idade.
  3. Exigência de intérprete.
  4. Os pacientes que são excluídos da consideração para o procedimento cirúrgico são, portanto, excluídos do estudo de pesquisa.
  5. Populações especiais: grávidas, reclusos.
  6. Cirurgia de coluna minimamente invasiva que não expõe o(s) osso(s) necessário(s).
  7. Cirurgia da coluna sem exposição posterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Registro da coluna vertebral
Prazo: Durante todo o procedimento cirúrgico
Combine a varredura óptica dos scanners avançados da superfície parcialmente exposta da vértebra do paciente com a ressonância magnética e/ou tomografia computadorizada pré-operatória do paciente correspondente, aprendendo assim a posição do restante da vértebra. Este ponto final inclui o registro da parte relevante da ressonância magnética ou tomografia computadorizada pré-operatória para a parte digitalizada por scanners avançados.
Durante todo o procedimento cirúrgico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição do Deslocamento Vertebral
Prazo: Durante todo o procedimento cirúrgico
Use as medições intraoperatórias de raio-x (normalmente O-arm) feitas em vários momentos do procedimento para validar a capacidade do nosso scanner para determinar os deslocamentos relativos entre as vértebras em função do tempo.
Durante todo o procedimento cirúrgico
Determinação dos Requisitos de Exposição Óssea
Prazo: Durante todo o procedimento cirúrgico
Meça a área da vértebra exposta dos segmentos adjacentes registrados. As regiões ósseas serão identificadas na malha de varredura, segmentadas do resto da varredura, e suas áreas determinadas diretamente a partir dessa região de superfície integrando a área das faces da malha relevantes, em unidades de milímetros quadrados ou centímetros quadrados.
Durante todo o procedimento cirúrgico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Advanced Scanners Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Aaron Bernstein, PhD, Advanced Scanners Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Spine - 001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Se os dados forem compartilhados, eles serão anonimizados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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