Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ryggregistrering med 3D-skanning - Arise

29 september 2025 uppdaterad av: Advanced Scanners Inc.

Pre-pilotstudie av ryggradsregistrering med 3D-skanning

Det primära målet är att bedöma enhetens förmåga mätt genom dess konsistens, dess noggrannhet och feedback från kirurgisk personal under studieperioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78746
        • Arise Austin Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner kommer att bjudas in att delta från huvudutredarens klinikpopulation. Alla ämnen kommer att identifieras som kräver en ryggradsoperation som uppfyller behörighetskraven.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som kräver exponering av benig bakre ryggradsanatomi för lokalisering som standardvård.
  2. Har gjort en datortomografi före ingreppet.
  3. Kliniskt planerad för ryggradsoperation.
  4. Kan ge skriftligt informerat samtycke från subjekt, med hjälp av IRB-godkänt samtyckesformulär, och samtycker till att följa protokollkrav.

Exklusions kriterier:

  1. Språkproblem som skulle hindra dig från att korrekt förstå instruktionerna.
  2. Patienter under 18 år.
  3. Krav på tolk.
  4. Patienter som utesluts från hänsyn till det kirurgiska ingreppet är därför uteslutna från forskningsstudien.
  5. Särskilda populationer: gravida kvinnor, fångar.
  6. Minimalt invasiv ryggradskirurgi som inte exponerar nödvändiga ben.
  7. Ryggkirurgi utan posterior exponering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ryggregistrering
Tidsram: Under hela det kirurgiska ingreppet
Matcha noggrant den avancerade skannerns optiska skanning av den delvis exponerade ytan på patientkotan med motsvarande patients preoperativa MRI- och/eller CT-skanning, och lär därigenom positionen för resten av kotan. Denna endpoint inkluderar registrering av den relevanta preoperativa MR- eller CT-skanningsdelen till den del som skannas av Advanced Scanners.
Under hela det kirurgiska ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vertebral Shift Mätning
Tidsram: Under hela det kirurgiska ingreppet
Använd de intraoperativa röntgenmätningarna (typiskt O-arm) som tas vid olika tidpunkter i proceduren för att validera vår skanners förmåga att bestämma relativa förskjutningar mellan kotor som en funktion av tiden.
Under hela det kirurgiska ingreppet
Bestämning av benexponeringskrav
Tidsram: Under hela det kirurgiska ingreppet
Mät arean av den exponerade kotan av registrerade intilliggande segment. Benregioner kommer att identifieras i skanningsnätet, segmenterade från resten av skanningen, och deras områden bestäms direkt från den ytregionen genom att integrera arean av de relevanta nätytorna, i enheter av kvadratmillimeter eller kvadratcentimeter.
Under hela det kirurgiska ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Advanced Scanners Inc.

Utredare

  • Studierektor: Aaron Bernstein, PhD, Advanced Scanners Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2022

Första postat (Faktisk)

19 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Spine - 001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Om data delas kommer den att anonymiseras.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera