Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study in Healthy Men to Test Whether BI 474121 Can Reverse the Memory Problems Caused by Ketamine

28. juli 2022 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

A Randomized, Placebo Controlled, Double-blind, Double-dummy, Three-way Crossover Trial to Investigate the Effect of Two Doses of BI 474121 on Ketamine Induced Cognitive Deficits in Healthy Male Subjects

To investigate the effect of BI 474121 compared to placebo on ketamine-induced cognitive deficits to predict efficacy in patients with cognitive disorders.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy male subjects according to the assessment of the investigator, as based on a complete medical history including a physical examination, vital signs (blood pressure (BP), pulse rate (PR)), 12-lead electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory tests
  • Age of 18 to 55 years (inclusive)
  • Body mass index (BMI) of 18.5 to 32 kg/m2 (inclusive)
  • Signed and dated written informed consent(s) prior to admission to the study, in accordance with International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial
  • If men who are able to father a child, are willing to participate, they have to use an adequate form of effective contraception for the duration of study participation and for at least 30 days after treatment has ended

Exclusion Criteria:

  • Any finding in the medical examination (including ECG) deviating from normal and assessed as clinically relevant by the investigator
  • Repeated measurement of systolic blood pressure outside the range of 90 to 140 mmHg, diastolic blood pressure outside the range of 50 to 90 mmHg, or pulse rate outside the range of 50 to 90 bpm evaluated as clinically significant by Investigators
  • Any laboratory value outside the reference range that the investigator considers to be of clinical relevance
  • Any evidence of a concomitant disease assessed as clinically relevant by the investigator
  • Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
  • Cholecystectomy or other surgery of the gastrointestinal tract that could interfere with the pharmacokinetics of the trial medication (except appendectomy or simple hernia repair)
  • History of diseases of the central nervous system (including but not limited to any kind of seizures or stroke), and other relevant neurological or psychiatric disorders
  • History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells, or blackouts Further exclusion criteria apply.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treatment sequence T1-T2-R
T1: Lower dose of BI 474121 and higher dose of placebo followed by intravenous ketamine infusion T2: Higher dose of BI 474121 and lower dose of placebo followed by intravenous ketamine infusion R: Lower dose of placebo and higher dose of placebo followed by intravenous ketamine infusion
Placebo
BI 474121
Ketamine hydrochloride
Eksperimentell: Behandlingssekvens T2-T1-R
Placebo
BI 474121
Ketamine hydrochloride
Eksperimentell: Behandlingssekvens T1-R-T2
Placebo
BI 474121
Ketamine hydrochloride
Eksperimentell: Behandlingssekvens T2-R-T1
Placebo
BI 474121
Ketamine hydrochloride
Eksperimentell: Behandlingssekvens R-T1-T2
Placebo
BI 474121
Ketamine hydrochloride
Eksperimentell: Treatment sequence R-T2-T1
Placebo
BI 474121
Ketamine hydrochloride

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Difference between the total number of errors adjusted for stages that subjects did not complete in the paired associate learning test (PALTEA28), post-ketamine minus the PALTEA28 pre-ketamine
Tidsramme: up to 22 days
up to 22 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Difference between the between errors in the spatial working memory test (SWMBE468), post-ketamine minus the SWMBE468 pre-ketamine
Tidsramme: up to 22 days
up to 22 days
Difference between the Rapid Visual Information Processing test A' (RVPA), post-ketamine minus the RVPA pre-ketamine
Tidsramme: up to 22 days
up to 22 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

7. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

5. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).

For more details refer to:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere