Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study in Healthy Men to Test Whether BI 474121 Can Reverse the Memory Problems Caused by Ketamine

28 juli 2022 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

A Randomized, Placebo Controlled, Double-blind, Double-dummy, Three-way Crossover Trial to Investigate the Effect of Two Doses of BI 474121 on Ketamine Induced Cognitive Deficits in Healthy Male Subjects

To investigate the effect of BI 474121 compared to placebo on ketamine-induced cognitive deficits to predict efficacy in patients with cognitive disorders.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Healthy male subjects according to the assessment of the investigator, as based on a complete medical history including a physical examination, vital signs (blood pressure (BP), pulse rate (PR)), 12-lead electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory tests
  • Age of 18 to 55 years (inclusive)
  • Body mass index (BMI) of 18.5 to 32 kg/m2 (inclusive)
  • Signed and dated written informed consent(s) prior to admission to the study, in accordance with International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial
  • If men who are able to father a child, are willing to participate, they have to use an adequate form of effective contraception for the duration of study participation and for at least 30 days after treatment has ended

Exclusion Criteria:

  • Any finding in the medical examination (including ECG) deviating from normal and assessed as clinically relevant by the investigator
  • Repeated measurement of systolic blood pressure outside the range of 90 to 140 mmHg, diastolic blood pressure outside the range of 50 to 90 mmHg, or pulse rate outside the range of 50 to 90 bpm evaluated as clinically significant by Investigators
  • Any laboratory value outside the reference range that the investigator considers to be of clinical relevance
  • Any evidence of a concomitant disease assessed as clinically relevant by the investigator
  • Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
  • Cholecystectomy or other surgery of the gastrointestinal tract that could interfere with the pharmacokinetics of the trial medication (except appendectomy or simple hernia repair)
  • History of diseases of the central nervous system (including but not limited to any kind of seizures or stroke), and other relevant neurological or psychiatric disorders
  • History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells, or blackouts Further exclusion criteria apply.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Treatment sequence T1-T2-R
T1: Lower dose of BI 474121 and higher dose of placebo followed by intravenous ketamine infusion T2: Higher dose of BI 474121 and lower dose of placebo followed by intravenous ketamine infusion R: Lower dose of placebo and higher dose of placebo followed by intravenous ketamine infusion
Placebo
BI 474121
Ketamine hydrochloride
Experimentell: Behandlingssekvens T2-T1-R
Placebo
BI 474121
Ketamine hydrochloride
Experimentell: Behandlingssekvens T1-R-T2
Placebo
BI 474121
Ketamine hydrochloride
Experimentell: Behandlingssekvens T2-R-T1
Placebo
BI 474121
Ketamine hydrochloride
Experimentell: Behandlingssekvens R-T1-T2
Placebo
BI 474121
Ketamine hydrochloride
Experimentell: Treatment sequence R-T2-T1
Placebo
BI 474121
Ketamine hydrochloride

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Difference between the total number of errors adjusted for stages that subjects did not complete in the paired associate learning test (PALTEA28), post-ketamine minus the PALTEA28 pre-ketamine
Tidsram: up to 22 days
up to 22 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Difference between the between errors in the spatial working memory test (SWMBE468), post-ketamine minus the SWMBE468 pre-ketamine
Tidsram: up to 22 days
up to 22 days
Difference between the Rapid Visual Information Processing test A' (RVPA), post-ketamine minus the RVPA pre-ketamine
Tidsram: up to 22 days
up to 22 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

7 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

5 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

20 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2022

Första postat (Faktisk)

11 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).

For more details refer to:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera