- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05451095
A Study in Healthy Men to Test Whether BI 474121 Can Reverse the Memory Problems Caused by Ketamine
A Randomized, Placebo Controlled, Double-blind, Double-dummy, Three-way Crossover Trial to Investigate the Effect of Two Doses of BI 474121 on Ketamine Induced Cognitive Deficits in Healthy Male Subjects
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects according to the assessment of the investigator, as based on a complete medical history including a physical examination, vital signs (blood pressure (BP), pulse rate (PR)), 12-lead electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory tests
- Age of 18 to 55 years (inclusive)
- Body mass index (BMI) of 18.5 to 32 kg/m2 (inclusive)
- Signed and dated written informed consent(s) prior to admission to the study, in accordance with International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial
- If men who are able to father a child, are willing to participate, they have to use an adequate form of effective contraception for the duration of study participation and for at least 30 days after treatment has ended
Exclusion Criteria:
- Any finding in the medical examination (including ECG) deviating from normal and assessed as clinically relevant by the investigator
- Repeated measurement of systolic blood pressure outside the range of 90 to 140 mmHg, diastolic blood pressure outside the range of 50 to 90 mmHg, or pulse rate outside the range of 50 to 90 bpm evaluated as clinically significant by Investigators
- Any laboratory value outside the reference range that the investigator considers to be of clinical relevance
- Any evidence of a concomitant disease assessed as clinically relevant by the investigator
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Cholecystectomy or other surgery of the gastrointestinal tract that could interfere with the pharmacokinetics of the trial medication (except appendectomy or simple hernia repair)
- History of diseases of the central nervous system (including but not limited to any kind of seizures or stroke), and other relevant neurological or psychiatric disorders
- History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells, or blackouts Further exclusion criteria apply.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treatment sequence T1-T2-R
T1: Lower dose of BI 474121 and higher dose of placebo followed by intravenous ketamine infusion T2: Higher dose of BI 474121 and lower dose of placebo followed by intravenous ketamine infusion R: Lower dose of placebo and higher dose of placebo followed by intravenous ketamine infusion
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Placebo
BI 474121
Ketamine hydrochloride
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Experimental: Sequência de tratamento T2-T1-R
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Placebo
BI 474121
Ketamine hydrochloride
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Experimental: Sequência de tratamento T1-R-T2
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Placebo
BI 474121
Ketamine hydrochloride
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Experimental: Sequência de tratamento T2-R-T1
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Placebo
BI 474121
Ketamine hydrochloride
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Experimental: Sequência de tratamento R-T1-T2
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Placebo
BI 474121
Ketamine hydrochloride
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Experimental: Treatment sequence R-T2-T1
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Placebo
BI 474121
Ketamine hydrochloride
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Difference between the total number of errors adjusted for stages that subjects did not complete in the paired associate learning test (PALTEA28), post-ketamine minus the PALTEA28 pre-ketamine
Prazo: up to 22 days
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up to 22 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Difference between the between errors in the spatial working memory test (SWMBE468), post-ketamine minus the SWMBE468 pre-ketamine
Prazo: up to 22 days
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up to 22 days
|
|
Difference between the Rapid Visual Information Processing test A' (RVPA), post-ketamine minus the RVPA pre-ketamine
Prazo: up to 22 days
|
up to 22 days
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- 1411-0003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).
For more details refer to:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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