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A Study in Healthy Men to Test Whether BI 474121 Can Reverse the Memory Problems Caused by Ketamine

28 luglio 2022 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

A Randomized, Placebo Controlled, Double-blind, Double-dummy, Three-way Crossover Trial to Investigate the Effect of Two Doses of BI 474121 on Ketamine Induced Cognitive Deficits in Healthy Male Subjects

To investigate the effect of BI 474121 compared to placebo on ketamine-induced cognitive deficits to predict efficacy in patients with cognitive disorders.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy male subjects according to the assessment of the investigator, as based on a complete medical history including a physical examination, vital signs (blood pressure (BP), pulse rate (PR)), 12-lead electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory tests
  • Age of 18 to 55 years (inclusive)
  • Body mass index (BMI) of 18.5 to 32 kg/m2 (inclusive)
  • Signed and dated written informed consent(s) prior to admission to the study, in accordance with International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial
  • If men who are able to father a child, are willing to participate, they have to use an adequate form of effective contraception for the duration of study participation and for at least 30 days after treatment has ended

Exclusion Criteria:

  • Any finding in the medical examination (including ECG) deviating from normal and assessed as clinically relevant by the investigator
  • Repeated measurement of systolic blood pressure outside the range of 90 to 140 mmHg, diastolic blood pressure outside the range of 50 to 90 mmHg, or pulse rate outside the range of 50 to 90 bpm evaluated as clinically significant by Investigators
  • Any laboratory value outside the reference range that the investigator considers to be of clinical relevance
  • Any evidence of a concomitant disease assessed as clinically relevant by the investigator
  • Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
  • Cholecystectomy or other surgery of the gastrointestinal tract that could interfere with the pharmacokinetics of the trial medication (except appendectomy or simple hernia repair)
  • History of diseases of the central nervous system (including but not limited to any kind of seizures or stroke), and other relevant neurological or psychiatric disorders
  • History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells, or blackouts Further exclusion criteria apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Treatment sequence T1-T2-R
T1: Lower dose of BI 474121 and higher dose of placebo followed by intravenous ketamine infusion T2: Higher dose of BI 474121 and lower dose of placebo followed by intravenous ketamine infusion R: Lower dose of placebo and higher dose of placebo followed by intravenous ketamine infusion
Placebo
BI 474121
Ketamine hydrochloride
Sperimentale: Sequenza di trattamento T2-T1-R
Placebo
BI 474121
Ketamine hydrochloride
Sperimentale: Sequenza di trattamento T1-R-T2
Placebo
BI 474121
Ketamine hydrochloride
Sperimentale: Sequenza di trattamento T2-R-T1
Placebo
BI 474121
Ketamine hydrochloride
Sperimentale: Sequenza di trattamento R-T1-T2
Placebo
BI 474121
Ketamine hydrochloride
Sperimentale: Treatment sequence R-T2-T1
Placebo
BI 474121
Ketamine hydrochloride

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Difference between the total number of errors adjusted for stages that subjects did not complete in the paired associate learning test (PALTEA28), post-ketamine minus the PALTEA28 pre-ketamine
Lasso di tempo: up to 22 days
up to 22 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Difference between the between errors in the spatial working memory test (SWMBE468), post-ketamine minus the SWMBE468 pre-ketamine
Lasso di tempo: up to 22 days
up to 22 days
Difference between the Rapid Visual Information Processing test A' (RVPA), post-ketamine minus the RVPA pre-ketamine
Lasso di tempo: up to 22 days
up to 22 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

7 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

5 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

20 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).

For more details refer to:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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