Bildebasert vurdering av oral biofilm og tannkjøtthelse
1. april 2024 oppdatert av: Petra E. Wilder-Smith, University of California, Irvine
Formålet med denne forskningsstudien er å utvikle en bedre måte å måle helsen til pasientenes munn ved hjelp av fotografier og bildeprogramvare. Etterforskerne vil også studere de spesifikke effektene av individuelle tannkremer og munnvann på munnhelsen.
Deltakere som har meldt seg frivillig til å være med i studien vil bli bedt om å bruke en tannkrem eller over en periode på 7 dager til 6 måneder. Etterforskerne vil bestemme deltakernes orale plakknivåer, tannkjøtthelse og spytt (spytt) produksjon med kliniske undersøkelser samt fotografier av deltakernes munn. Det er håpet til studieteamet å finne bedre måter å vurdere helsen til pasientenes munn på og å identifisere om tannkjøtthelsen kan forbedres med spesifikke tannkremer eller munnvann.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli spurt om de oppfyller studiens inklusjons-/eksklusjonskriterier. Hvis de rekrutteres, vil de bli bedt om å signere skjemaet for informert samtykke. Ingen profesjonell tannrengjøring vil bli utført før eller under forsøket for å unngå påvirkningen dette vil ha på dataene som samles inn. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å bruke et av munnpleieproduktene, som alle er OTC-produkter og vil bli brukt på tiltenkt måte.
For tannkremer vil deltakerne bli bedt om å pusse to ganger daglig i løpet av studiens varighet med en av følgende testtanngeler: LivFresh Dental Gel (Livionex, Los Gatos, CA); LivFree Dental Gel (Los Gatos, CA); AIM (Church og Dwight, Ewing, NJ); Parodontax (GSK, Philadelphia, PA); Crest Prohealth (P&G, Cincinnati, OH); og Colgate Total (Colgate-Palmolive, New York, NY). En standard Oral B ProFlexR tannbørste vil bli gitt til hver frivillig, og deltakerne vil bli opplært i standard sulkulær børsteteknikk. Deltakerne vil pusse deltakernes tenner to timer før hvert besøk og avstå fra å spise fra det tidspunktet og utover til etter deltakernes besøk. Deltakere som er tildelt munnskyllebruk vil fortsette med deltakernes vanlige munnhygieneprotokoll; i tillegg vil deltakerne bli bedt om å skylle to ganger daglig med 1 hette i 1 minutt med Lumineux munnskyllevann (Lumineux, Beverley Hills, CA) rett etter å ha pusset tennene til deltakerne. Plakknivåer (P.I.), gingivalbetennelse og sulcusblødning (mSBI) vil bli registrert.
En standardisert periodontal sonde vil bli brukt til å måle lommer. Spyttproduksjonen vil bli målt ved å be deltakerne om å ekspektorere inn i en gradert sylinder i 5 minutter. Spytt vil ikke bli lagret eller analysert på noen måte.
Frivillige vil bli fotografert og evaluert på alle studiedatoer av den samme blindede, forhåndskalibrerte etterforskeren. Fotografier vil bli tatt opp med et standard dentalt intraoralt kamera, som kun tar opp intraorale bilder, og dermed automatisk gjør bildene uidentifiserbare med hensyn til hvert motivs ansiktsutseende. Disse bildene vil ikke vise motivets ansikt, men vil fokusere på motivets munn. Deltakerne vil bli spurt om deltakerne oppfyller studiens inklusjons-/eksklusjonskriterier inklusjons-/eksklusjonskriterier.
Studievarigheten vil være 7 dager eller 1, 3 eller 6 måneder. Hvert besøk vil vare i omtrent 30 minutter. I utgangspunktet vil studievarigheten være 7 dager ettersom etterforskerne utvikler de avbildningsbaserte teknikkene. Når teknikkene er ferdigstilt, vil studievarigheten økes gradvis til 1 måned, deretter 3 måneder og deretter 6 måneder for å validere og avgrense de bildebaserte teknikkene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
275
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dr. Petra Wilder-Smith
- Telefonnummer: 949-824-7632
- E-post: pwsmith@uci.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nicole Wakida, PhD
- Telefonnummer: 949-824-4360
- E-post: nwakida@uci.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92617
- Rekruttering
- Beckman Laser Institute and Medical Clinic
-
Ta kontakt med:
- Petra Wilder-Smith, DDS, PhD
- Telefonnummer: 949-824-7632
- E-post: pwsmith@hs.uci.edu
-
Ta kontakt med:
- Nicole Wakida, PhD
- Telefonnummer: 949-824-4360
- E-post: nwakida@uci.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år eller eldre
- Ved god generell helse
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi eller intoleranse mot munnhygieneprodukter som tannkrem og munnskyll
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Børsting med LivFresh Dental Gel
Forsøkspersonene vil pusse to ganger daglig i løpet av studietiden med LivFresh Dental Gel med en standard Oral B ProFlexR tannbørste og vil bli opplært i standard sulkulær børsteteknikk.
Forsøkspersonene vil pusse tennene to timer før hvert besøk og avstå fra å spise fra det tidspunktet og utover til etter besøket.
Plakknivåer, gingivalbetennelse og sulcusblødning vil bli registrert.
En standardisert periodontal sonde vil bli brukt til å måle lommer.
Forsøkspersonene vil ekspektorere inn i en gradert sylinder i 5 minutter og spyttproduksjonen deres vil bli målt.
Spytt vil ikke bli lagret eller analysert på noen måte.
Forsøkspersonene vil bli fotografert og evaluert på alle studiedatoer av den samme blindede, forhåndskalibrerte etterforskeren.
Fotografier vil bli tatt opp med et standard dentalt intraoralt kamera, som kun tar opp intraorale bilder.
Disse bildene vil ikke vise motivets ansikt, men vil fokusere på motivets munn.
|
OTC-tannkrem eller munnskyllemiddel brukt i henhold til standarden for pleie
|
|
Aktiv komparator: Børsting med LivFree Dental Gel
Forsøkspersonene vil pusse to ganger daglig i løpet av studietiden med LivFree Dental Gel med en standard Oral B ProFlexR tannbørste og vil bli opplært i standard sulkulær børsteteknikk.
Forsøkspersonene vil pusse tennene to timer før hvert besøk og avstå fra å spise fra det tidspunktet og utover til etter besøket.
Plakknivåer, gingivalbetennelse og sulcusblødning vil bli registrert.
En standardisert periodontal sonde vil bli brukt til å måle lommer.
Forsøkspersonene vil ekspektorere inn i en gradert sylinder i 5 minutter og spyttproduksjonen deres vil bli målt.
Spytt vil ikke bli lagret eller analysert på noen måte.
Forsøkspersonene vil bli fotografert og evaluert på alle studiedatoer av den samme blindede, forhåndskalibrerte etterforskeren.
Fotografier vil bli tatt opp med et standard dentalt intraoralt kamera, som kun tar opp intraorale bilder.
Disse bildene vil ikke vise motivets ansikt, men vil fokusere på motivets munn.
|
OTC-tannkrem eller munnskyllemiddel brukt i henhold til standarden for pleie
|
|
Aktiv komparator: Børsting med AIM Dental Gel
Forsøkspersonene vil pusse to ganger daglig i løpet av studietiden med AIM Dental Gels med en standard Oral B ProFlexR tannbørste og vil bli opplært i standard sulkulær børsteteknikk.
Forsøkspersonene vil pusse tennene to timer før hvert besøk og avstå fra å spise fra det tidspunktet og utover til etter besøket.
Plakknivåer, gingivalbetennelse og sulcusblødning vil bli registrert.
En standardisert periodontal sonde vil bli brukt til å måle lommer.
Forsøkspersonene vil ekspektorere inn i en gradert sylinder i 5 minutter og spyttproduksjonen deres vil bli målt.
Spytt vil ikke bli lagret eller analysert på noen måte.
Forsøkspersonene vil bli fotografert og evaluert på alle studiedatoer av den samme blindede, forhåndskalibrerte etterforskeren.
Fotografier vil bli tatt opp med et standard dentalt intraoralt kamera, som kun tar opp intraorale bilder.
Disse bildene vil ikke vise motivets ansikt, men vil fokusere på motivets munn.
|
OTC-tannkrem eller munnskyllemiddel brukt i henhold til standarden for pleie
|
|
Aktiv komparator: Børsting med Crest Prohealth Dental Gel
Forsøkspersonene vil pusse to ganger daglig i løpet av studietiden med Crest Prohealth Dental Gel med en standard Oral B ProFlexR tannbørste og vil bli opplært i standard sulkulær børsteteknikk.
Forsøkspersonene vil pusse tennene to timer før hvert besøk og avstå fra å spise fra det tidspunktet og utover til etter besøket.
Plakknivåer, gingivalbetennelse og sulcusblødning vil bli registrert.
En standardisert periodontal sonde vil bli brukt til å måle lommer.
Forsøkspersonene vil ekspektorere inn i en gradert sylinder i 5 minutter og spyttproduksjonen deres vil bli målt.
Spytt vil ikke bli lagret eller analysert på noen måte.
Forsøkspersonene vil bli fotografert og evaluert på alle studiedatoer av den samme blindede, forhåndskalibrerte etterforskeren.
Fotografier vil bli tatt opp med et standard dentalt intraoralt kamera, som kun tar opp intraorale bilder.
Disse bildene vil ikke vise motivets ansikt, men vil fokusere på motivets munn.
|
OTC-tannkrem eller munnskyllemiddel brukt i henhold til standarden for pleie
|
|
Aktiv komparator: Børsting med Parodontax Dental Gel
Forsøkspersonene vil pusse to ganger daglig i løpet av studiens varighet med Parodontax Dental Gel med en standard Oral B ProFlexR tannbørste og vil bli opplært i standard sulkulær børsteteknikk.
Forsøkspersonene vil pusse tennene to timer før hvert besøk og avstå fra å spise fra det tidspunktet og utover til etter besøket.
Plakknivåer, gingivalbetennelse og sulcusblødning vil bli registrert.
En standardisert periodontal sonde vil bli brukt til å måle lommer.
Forsøkspersonene vil ekspektorere inn i en gradert sylinder i 5 minutter og spyttproduksjonen deres vil bli målt.
Spytt vil ikke bli lagret eller analysert på noen måte.
Forsøkspersonene vil bli fotografert og evaluert på alle studiedatoer av den samme blindede, forhåndskalibrerte etterforskeren.
Fotografier vil bli tatt opp med et standard dentalt intraoralt kamera, som kun tar opp intraorale bilder.
Disse bildene vil ikke vise motivets ansikt, men vil fokusere på motivets munn.
|
OTC-tannkrem eller munnskyllemiddel brukt i henhold til standarden for pleie
|
|
Aktiv komparator: Børsting med Colgate Total Dental Gel
Forsøkspersonene vil pusse to ganger daglig under studiens varighet med Colgate Total Dental Gel med en standard Oral B ProFlexR tannbørste og vil bli opplært i standard sulkulær børsteteknikk.
Forsøkspersonene vil pusse tennene to timer før hvert besøk og avstå fra å spise fra det tidspunktet og utover til etter besøket.
Plakknivåer, gingivalbetennelse og sulcusblødning vil bli registrert.
En standardisert periodontal sonde vil bli brukt til å måle lommer.
Forsøkspersonene vil ekspektorere inn i en gradert sylinder i 5 minutter og spyttproduksjonen deres vil bli målt.
Spytt vil ikke bli lagret eller analysert på noen måte.
Forsøkspersonene vil bli fotografert og evaluert på alle studiedatoer av den samme blindede, forhåndskalibrerte etterforskeren.
Fotografier vil bli tatt opp med et standard dentalt intraoralt kamera, som kun tar opp intraorale bilder.
Disse bildene vil ikke vise motivets ansikt, men vil fokusere på motivets munn.
|
OTC-tannkrem eller munnskyllemiddel brukt i henhold til standarden for pleie
|
|
Aktiv komparator: Skyll med Lumineux eller Listerine munnvann
Forsøkspersonene vil bli bedt om å skylle to ganger daglig med 1 hette i 1 minutt med Lumineux eller Listerine munnvann direkte etter tannpuss, mens de fortsetter med sin vanlige munnhygieneprotokoll.
Plakknivåer, gingivalbetennelse og sulcusblødning vil bli registrert.
En standardisert periodontal sonde vil bli brukt til å måle lommer.
Forsøkspersonene vil ekspektorere inn i en gradert sylinder i 5 minutter og spyttproduksjonen deres vil bli målt.
Spytt vil ikke bli lagret eller analysert på noen måte.
Forsøkspersonene vil bli fotografert og evaluert på alle studiedatoer av den samme blindede, forhåndskalibrerte etterforskeren.
Fotografier vil bli tatt opp med et standard dentalt intraoralt kamera, som kun tar opp intraorale bilder.
Disse bildene vil ikke vise motivets ansikt, men vil fokusere på motivets munn.
|
OTC-tannkrem eller munnskyllemiddel brukt i henhold til standarden for pleie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plakknivå ved uke 1
Tidsramme: 1 uke
|
Oral plakk vil bli målt med gullstandard plakkindeks (0-5; 0-best, 5 dårligst).
|
1 uke
|
|
Plakettnivå ved måned 1
Tidsramme: 1 måned
|
Oral plakk vil bli målt med gullstandard plakkindeks (0-5; 0-best, 5 dårligst).
|
1 måned
|
|
Plakettnivå ved måned 3
Tidsramme: 3 måneder
|
Oral plakk vil bli målt med gullstandard plakkindeks (0-5; 0-best, 5 dårligst).
|
3 måneder
|
|
Plakettnivå ved måned 6
Tidsramme: 6 måneder
|
Oral plakk vil bli målt med gullstandard plakkindeks (0-5; 0-best, 5 dårligst).
|
6 måneder
|
|
Gingivalhelse (gingivalindeks) ved uke 1
Tidsramme: 1 uke
|
Tannkjøtthelsen vil bli målt ved å bruke gullstandarden for tannkjøttindeksen (0-3; 0-best, 3 dårligst).
|
1 uke
|
|
Gingival helse (gingival indeks) ved måned 1
Tidsramme: 1 måned
|
Tannkjøtthelsen vil bli målt ved å bruke gullstandarden for tannkjøttindeksen (0-3; 0-best, 3 dårligst).
|
1 måned
|
|
Gingival helse (gingival indeks) ved måned 3
Tidsramme: 3 måneder
|
Tannkjøtthelsen vil bli målt ved å bruke gullstandarden for tannkjøttindeksen (0-3; 0-best, 3 dårligst).
|
3 måneder
|
|
Gingival helse (gingival indeks) ved måned 6
Tidsramme: 6 måneder
|
Tannkjøtthelsen vil bli målt ved å bruke gullstandarden for tannkjøttindeksen (0-3; 0-best, 3 dårligst).
|
6 måneder
|
|
Gingival helse (sulcus blødningsindeks) ved uke 1
Tidsramme: 1 uke
|
Gingivalhelsen vil bli målt ved å bruke gullstandarden modifisert sulcus blødningsindeks (0-3; 0-best, 3 dårligst).
|
1 uke
|
|
Gingival helse (sulcus blødningsindeks) ved måned 1
Tidsramme: 1 måned
|
Gingivalhelsen vil bli målt ved å bruke gullstandarden modifisert sulcus blødningsindeks (0-3; 0-best, 3 dårligst).
|
1 måned
|
|
Gingivalhelse (sulcus blødningsindeks) ved måned 3
Tidsramme: 3 måneder
|
Gingivalhelsen vil bli målt ved å bruke gullstandarden modifisert sulcus blødningsindeks (0-3; 0-best, 3 dårligst).
|
3 måneder
|
|
Gingival helse (sulcus blødningsindeks) ved måned 6
Tidsramme: 6 måneder
|
Gingivalhelsen vil bli målt ved å bruke gullstandarden modifisert sulcus blødningsindeks (0-3; 0-best, 3 dårligst).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Petra Wilder-Smith, Beckman Laser Institute University of California Irvine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Eke PI, Dye BA, Wei L, Thornton-Evans GO, Genco RJ; CDC Periodontal Disease Surveillance workgroup: James Beck (University of North Carolina, Chapel Hill, USA), Gordon Douglass (Past President, American Academy of Periodontology), Roy Page (University of Washin. Prevalence of periodontitis in adults in the United States: 2009 and 2010. J Dent Res. 2012 Oct;91(10):914-20. doi: 10.1177/0022034512457373. Epub 2012 Aug 30.
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
- Theilade E, Wright WH, Jensen SB, Loe H. Experimental gingivitis in man. II. A longitudinal clinical and bacteriological investigation. J Periodontal Res. 1966;1:1-13. doi: 10.1111/j.1600-0765.1966.tb01842.x. No abstract available.
- Axelsson P, Lindhe J. The significance of maintenance care in the treatment of periodontal disease. J Clin Periodontol. 1981 Aug;8(4):281-94. doi: 10.1111/j.1600-051x.1981.tb02039.x. No abstract available.
- Baek JH, Krasieva T, Tang S, Ahn Y, Kim CS, Vu D, Chen Z, Wilder-Smith P. Optical approach to the salivary pellicle. J Biomed Opt. 2009 Jul-Aug;14(4):044001. doi: 10.1117/1.3158994.
- Colston BW Jr, Everett MJ, Da Silva LB, Otis LL, Stroeve P, Nathel H. Imaging of hard- and soft-tissue structure in the oral cavity by optical coherence tomography. Appl Opt. 1998 Jun 1;37(16):3582-5. doi: 10.1364/ao.37.003582.
- Haffajee AD, Socransky SS. Microbial etiological agents of destructive periodontal diseases. Periodontol 2000. 1994 Jun;5:78-111. doi: 10.1111/j.1600-0757.1994.tb00020.x. No abstract available.
- Llena-Puy C. The role of saliva in maintaining oral health and as an aid to diagnosis. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2006 Aug;11(5):E449-55. English, Spanish.
- Madlena M, Banoczy J, Gotz G, Marton S, Kaan M Jr, Nagy G. Effects of amine and stannous fluorides on plaque accumulation and gingival health in orthodontic patients treated with fixed appliances: a pilot study. Oral Health Dent Manag. 2012 Jun;11(2):57-61.
- Morris AJ, Steele J, White DA. The oral cleanliness and periodontal health of UK adults in 1998. Br Dent J. 2001 Aug 25;191(4):186-92. doi: 10.1038/sj.bdj.4801135.
- Nogueira-Filho GR, Toledo S, Cury JA. Effect of 3 dentifrices containing triclosan and various additives. An experimental gingivitis study. J Clin Periodontol. 2000 Jul;27(7):494-8. doi: 10.1034/j.1600-051x.2000.027007494.x.
- van der Weijden GA, Hioe KP. A systematic review of the effectiveness of self-performed mechanical plaque removal in adults with gingivitis using a manual toothbrush. J Clin Periodontol. 2005;32 Suppl 6:214-28. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00795.x.
- Yates R, Jenkins S, Newcombe R, Wade W, Moran J, Addy M. A 6-month home usage trial of a 1% chlorhexidine toothpaste (1). Effects on plaque, gingivitis, calculus and toothstaining. J Clin Periodontol. 1993 Feb;20(2):130-8. doi: 10.1111/j.1600-051x.1993.tb00327.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 881
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .