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Valutazione basata sull'imaging del biofilm orale e della salute gengivale

1 aprile 2024 aggiornato da: Petra E. Wilder-Smith, University of California, Irvine

Lo scopo di questo studio di ricerca è sviluppare un modo migliore per misurare la salute della bocca dei pazienti utilizzando fotografie e software di imaging. I ricercatori studieranno anche gli effetti specifici dei singoli dentifrici e collutori sulla salute orale.

Ai partecipanti che si sono offerti volontari per partecipare allo studio verrà chiesto di utilizzare un dentifricio o per un periodo da 7 giorni a 6 mesi. Gli investigatori determineranno i livelli di placca orale dei partecipanti, la salute delle gengive e la produzione di saliva (sputo) con esami clinici e fotografie delle bocche dei partecipanti. È la speranza del team di studio di trovare modi migliori per valutare la salute della bocca dei pazienti e per identificare se la salute delle gengive può essere migliorata da specifici dentifrici o collutori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti verrà chiesto se soddisfano i criteri di inclusione/esclusione dallo studio. Se reclutati, verrà chiesto loro di firmare il modulo di consenso informato. Nessuna pulizia dentale professionale verrà eseguita prima o durante la prova al fine di evitare l'influenza che ciò avrebbe sui dati raccolti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'utilizzo di uno dei prodotti per l'igiene orale, che sono tutti prodotti OTC e verranno utilizzati nel modo previsto.

Per i dentifrici, ai partecipanti verrà chiesto di spazzolare due volte al giorno per la durata dello studio con uno dei seguenti gel dentali di prova: LivFresh Dental Gel (Livionex, Los Gatos, CA); Gel dentale LivFree (Los Gatos, CA); AIM (Chiesa e Dwight, Ewing, NJ); Parodontax (GSK, Filadelfia, PA); Crest Prohealth (P&G, Cincinnati, Ohio); e Colgate Total (Colgate-Palmolive, New York, NY). A ciascun volontario verrà fornito uno spazzolino standard Oral B ProFlexR e i partecipanti verranno addestrati alla tecnica standard di spazzolamento sulculare. I partecipanti laveranno i denti dei partecipanti due ore prima di ogni visita e si asterranno dal mangiare da quel momento in poi fino a dopo la visita dei partecipanti. I partecipanti assegnati all'uso del collutorio continueranno con il normale protocollo di igiene orale dei partecipanti; inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di risciacquare due volte al giorno con 1 tappo per 1 minuto con il collutorio Lumineux (Lumineux, Beverley Hills, CA) subito dopo aver lavato i denti dei partecipanti. Verranno registrati i livelli di placca (P.I.), l'infiammazione gengivale e il sanguinamento del solco (mSBI).

Verrà utilizzata una sonda parodontale standardizzata per misurare le tasche. La produzione di saliva verrà misurata chiedendo ai partecipanti di espettorare in un cilindro graduato per 5 minuti. La saliva non verrà conservata o analizzata in alcun modo.

I volontari saranno fotografati e valutati in tutte le date dello studio dallo stesso investigatore cieco e precalibrato. Le fotografie verranno registrate utilizzando una fotocamera intraorale dentale standard, che registra solo immagini intraorali, rendendo così automaticamente le immagini non identificabili per quanto riguarda l'aspetto del viso di ciascun soggetto. Queste foto non mostreranno il volto del soggetto ma si concentreranno sulla bocca del soggetto. Ai partecipanti verrà chiesto se i partecipanti soddisfano i criteri di inclusione/esclusione dallo studio criteri di inclusione/esclusione.

La durata dello studio sarà di 7 giorni o 1, 3 o 6 mesi. Ogni visita durerà circa 30 minuti. Inizialmente, la durata dello studio sarà di 7 giorni man mano che gli investigatori svilupperanno le tecniche basate sull'imaging. Una volta che le tecniche saranno finalizzate, la durata dello studio verrà aumentata in modo incrementale a 1 mese, quindi 3 mesi, quindi 6 mesi per convalidare e perfezionare le tecniche basate sull'imaging.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

275

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dr. Petra Wilder-Smith
  • Numero di telefono: 949-824-7632
  • Email: pwsmith@uci.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Nicole Wakida, PhD
  • Numero di telefono: 949-824-4360
  • Email: nwakida@uci.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92617
        • Reclutamento
        • Beckman Laser Institute and Medical Clinic
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Nicole Wakida, PhD
          • Numero di telefono: 949-824-4360
          • Email: nwakida@uci.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età o più
  • In buona salute generale

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia o intolleranza a prodotti per l'igiene orale come dentifrici e collutori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Spazzolatura con gel dentale LivFresh
I soggetti si laveranno due volte al giorno per la durata dello studio con LivFresh Dental Gel con uno spazzolino standard Oral B ProFlexR e saranno addestrati alla tecnica standard di spazzolamento sulculare. I soggetti si laveranno i denti due ore prima di ogni visita e si asterranno dal mangiare da quel momento in poi fino a dopo la loro visita. Saranno registrati i livelli della placca, l'infiammazione gengivale e il sanguinamento del solco. Verrà utilizzata una sonda parodontale standardizzata per misurare le tasche. I soggetti espettoreranno in un cilindro graduato per 5 minuti e verrà misurata la loro produzione di saliva. La saliva non verrà conservata o analizzata in alcun modo. I soggetti saranno fotografati e valutati in tutte le date dello studio dallo stesso investigatore pre-calibrato in cieco. Le fotografie verranno registrate utilizzando una fotocamera intraorale dentale standard, che registra solo immagini intraorali. Queste foto non mostreranno il volto del soggetto ma si concentreranno sulla bocca del soggetto.
Altro: OTC dentifrici o collutori
OTC Dentifrici o collutori utilizzati secondo lo standard di cura
Comparatore attivo: Spazzolatura con gel dentale LivFree
I soggetti si laveranno due volte al giorno per la durata dello studio con LivFree Dental Gel con uno spazzolino standard Oral B ProFlexR e saranno addestrati alla tecnica standard di spazzolamento sulculare. I soggetti si laveranno i denti due ore prima di ogni visita e si asterranno dal mangiare da quel momento in poi fino a dopo la loro visita. Saranno registrati i livelli della placca, l'infiammazione gengivale e il sanguinamento del solco. Verrà utilizzata una sonda parodontale standardizzata per misurare le tasche. I soggetti espettoreranno in un cilindro graduato per 5 minuti e verrà misurata la loro produzione di saliva. La saliva non verrà conservata o analizzata in alcun modo. I soggetti saranno fotografati e valutati in tutte le date dello studio dallo stesso investigatore pre-calibrato in cieco. Le fotografie verranno registrate utilizzando una fotocamera intraorale dentale standard, che registra solo immagini intraorali. Queste foto non mostreranno il volto del soggetto ma si concentreranno sulla bocca del soggetto.
Altro: OTC dentifrici o collutori
OTC Dentifrici o collutori utilizzati secondo lo standard di cura
Comparatore attivo: Spazzolatura con AIM Dental Gel
I soggetti si laveranno due volte al giorno per la durata dello studio con i gel dentali AIM con uno spazzolino standard Oral B ProFlexR e saranno addestrati alla tecnica standard di spazzolamento sulculare. I soggetti si laveranno i denti due ore prima di ogni visita e si asterranno dal mangiare da quel momento in poi fino a dopo la loro visita. Saranno registrati i livelli della placca, l'infiammazione gengivale e il sanguinamento del solco. Verrà utilizzata una sonda parodontale standardizzata per misurare le tasche. I soggetti espettoreranno in un cilindro graduato per 5 minuti e verrà misurata la loro produzione di saliva. La saliva non verrà conservata o analizzata in alcun modo. I soggetti saranno fotografati e valutati in tutte le date dello studio dallo stesso investigatore pre-calibrato in cieco. Le fotografie verranno registrate utilizzando una fotocamera intraorale dentale standard, che registra solo immagini intraorali. Queste foto non mostreranno il volto del soggetto ma si concentreranno sulla bocca del soggetto.
Altro: OTC dentifrici o collutori
OTC Dentifrici o collutori utilizzati secondo lo standard di cura
Comparatore attivo: Spazzolatura con gel dentale Crest Prohealth
I soggetti si laveranno due volte al giorno per la durata dello studio con Crest Prohealth Dental Gel con uno spazzolino standard Oral B ProFlexR e saranno addestrati nella tecnica standard di spazzolamento sulculare. I soggetti si laveranno i denti due ore prima di ogni visita e si asterranno dal mangiare da quel momento in poi fino a dopo la loro visita. Saranno registrati i livelli della placca, l'infiammazione gengivale e il sanguinamento del solco. Verrà utilizzata una sonda parodontale standardizzata per misurare le tasche. I soggetti espettoreranno in un cilindro graduato per 5 minuti e verrà misurata la loro produzione di saliva. La saliva non verrà conservata o analizzata in alcun modo. I soggetti saranno fotografati e valutati in tutte le date dello studio dallo stesso investigatore pre-calibrato in cieco. Le fotografie verranno registrate utilizzando una fotocamera intraorale dentale standard, che registra solo immagini intraorali. Queste foto non mostreranno il volto del soggetto ma si concentreranno sulla bocca del soggetto.
Altro: OTC dentifrici o collutori
OTC Dentifrici o collutori utilizzati secondo lo standard di cura
Comparatore attivo: Spazzolatura con gel dentale Parodontax
I soggetti si laveranno due volte al giorno per la durata dello studio con Parodontax Dental Gel con uno spazzolino standard Oral B ProFlexR e saranno addestrati alla tecnica standard di spazzolamento sulculare. I soggetti si laveranno i denti due ore prima di ogni visita e si asterranno dal mangiare da quel momento in poi fino a dopo la loro visita. Saranno registrati i livelli della placca, l'infiammazione gengivale e il sanguinamento del solco. Verrà utilizzata una sonda parodontale standardizzata per misurare le tasche. I soggetti espettoreranno in un cilindro graduato per 5 minuti e verrà misurata la loro produzione di saliva. La saliva non verrà conservata o analizzata in alcun modo. I soggetti saranno fotografati e valutati in tutte le date dello studio dallo stesso investigatore pre-calibrato in cieco. Le fotografie verranno registrate utilizzando una fotocamera intraorale dentale standard, che registra solo immagini intraorali. Queste foto non mostreranno il volto del soggetto ma si concentreranno sulla bocca del soggetto.
Altro: OTC dentifrici o collutori
OTC Dentifrici o collutori utilizzati secondo lo standard di cura
Comparatore attivo: Spazzolatura con Colgate Total Dental Gel
I soggetti si laveranno due volte al giorno per la durata dello studio con Colgate Total Dental Gel con uno spazzolino standard Oral B ProFlexR e saranno addestrati alla tecnica standard di spazzolamento sulculare. I soggetti si laveranno i denti due ore prima di ogni visita e si asterranno dal mangiare da quel momento in poi fino a dopo la loro visita. Saranno registrati i livelli della placca, l'infiammazione gengivale e il sanguinamento del solco. Verrà utilizzata una sonda parodontale standardizzata per misurare le tasche. I soggetti espettoreranno in un cilindro graduato per 5 minuti e verrà misurata la loro produzione di saliva. La saliva non verrà conservata o analizzata in alcun modo. I soggetti saranno fotografati e valutati in tutte le date dello studio dallo stesso investigatore pre-calibrato in cieco. Le fotografie verranno registrate utilizzando una fotocamera intraorale dentale standard, che registra solo immagini intraorali. Queste foto non mostreranno il volto del soggetto ma si concentreranno sulla bocca del soggetto.
Altro: OTC dentifrici o collutori
OTC Dentifrici o collutori utilizzati secondo lo standard di cura
Comparatore attivo: Risciacquo con Lumineux o Listerine collutori
Ai soggetti verrà chiesto di risciacquare due volte al giorno con 1 tappo per 1 minuto con Lumineux o Listerine Collutori subito dopo essersi lavati i denti, continuando con il loro consueto protocollo di igiene orale. Saranno registrati i livelli della placca, l'infiammazione gengivale e il sanguinamento del solco. Verrà utilizzata una sonda parodontale standardizzata per misurare le tasche. I soggetti espettoreranno in un cilindro graduato per 5 minuti e verrà misurata la loro produzione di saliva. La saliva non verrà conservata o analizzata in alcun modo. I soggetti saranno fotografati e valutati in tutte le date dello studio dallo stesso investigatore pre-calibrato in cieco. Le fotografie verranno registrate utilizzando una fotocamera intraorale dentale standard, che registra solo immagini intraorali. Queste foto non mostreranno il volto del soggetto ma si concentreranno sulla bocca del soggetto.
Altro: OTC dentifrici o collutori
OTC Dentifrici o collutori utilizzati secondo lo standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello della placca alla settimana 1
Lasso di tempo: 1 settimana
La placca orale sarà misurata utilizzando l'indice di placca gold standard (0-5; 0-migliore, 5 peggiore).
1 settimana
Livello di placca al mese 1
Lasso di tempo: 1 mese
La placca orale sarà misurata utilizzando l'indice di placca gold standard (0-5; 0-migliore, 5 peggiore).
1 mese
Livello della placca al mese 3
Lasso di tempo: 3 mesi
La placca orale sarà misurata utilizzando l'indice di placca gold standard (0-5; 0-migliore, 5 peggiore).
3 mesi
Livello della placca al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
La placca orale sarà misurata utilizzando l'indice di placca gold standard (0-5; 0-migliore, 5 peggiore).
6 mesi
Salute gengivale (indice gengivale) alla settimana 1
Lasso di tempo: 1 settimana
La salute gengivale sarà misurata utilizzando l'indice gengivale gold standard (0-3; 0-migliore, 3 peggiore).
1 settimana
Salute gengivale (indice gengivale) al mese 1
Lasso di tempo: 1 mese
La salute gengivale sarà misurata utilizzando l'indice gengivale gold standard (0-3; 0-migliore, 3 peggiore).
1 mese
Salute gengivale (indice gengivale) al mese 3
Lasso di tempo: 3 mesi
La salute gengivale sarà misurata utilizzando l'indice gengivale gold standard (0-3; 0-migliore, 3 peggiore).
3 mesi
Salute gengivale (indice gengivale) al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
La salute gengivale sarà misurata utilizzando l'indice gengivale gold standard (0-3; 0-migliore, 3 peggiore).
6 mesi
Salute gengivale (indice di sanguinamento del solco) alla settimana 1
Lasso di tempo: 1 settimana
La salute gengivale sarà misurata utilizzando l'indice di sanguinamento del solco modificato gold standard (0-3; 0-migliore, 3 peggiore).
1 settimana
Salute gengivale (indice di sanguinamento del solco) al mese 1
Lasso di tempo: 1 mese
La salute gengivale sarà misurata utilizzando l'indice di sanguinamento del solco modificato gold standard (0-3; 0-migliore, 3 peggiore).
1 mese
Salute gengivale (indice di sanguinamento del solco) al mese 3
Lasso di tempo: 3 mesi
La salute gengivale sarà misurata utilizzando l'indice di sanguinamento del solco modificato gold standard (0-3; 0-migliore, 3 peggiore).
3 mesi
Salute gengivale (indice di sanguinamento del solco) al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
La salute gengivale sarà misurata utilizzando l'indice di sanguinamento del solco modificato gold standard (0-3; 0-migliore, 3 peggiore).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Irvine

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Petra Wilder-Smith, Beckman Laser Institute University of California Irvine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 881

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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