Avaliação baseada em imagem do biofilme oral e saúde gengival
1 de abril de 2024 atualizado por: Petra E. Wilder-Smith, University of California, Irvine
O objetivo deste estudo de pesquisa é desenvolver uma maneira melhor de medir a saúde da boca dos pacientes usando fotografias e software de imagem. Os pesquisadores também estudarão os efeitos específicos de cremes dentais e enxaguatórios bucais individuais na saúde bucal.
Os participantes que se ofereceram para participar do estudo serão solicitados a usar pasta de dente por um período de 7 dias a 6 meses. Os investigadores determinarão os níveis de placa oral dos participantes, a saúde da gengiva e a produção de saliva (cuspe) com exames clínicos, bem como fotografias das bocas dos participantes. É a esperança da equipe de estudo encontrar melhores formas de avaliar a saúde bucal dos pacientes e identificar se a saúde da gengiva pode ser melhorada por cremes dentais ou enxaguatórios bucais específicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão questionados se cumprem os critérios de inclusão/exclusão do estudo. Se recrutados, eles serão solicitados a assinar o formulário de consentimento informado. Nenhuma limpeza dental profissional será realizada antes ou durante o teste, a fim de evitar a influência que isso teria nos dados coletados. Os participantes serão designados aleatoriamente para usar um dos produtos de higiene bucal, que são todos produtos OTC e serão usados da maneira pretendida.
Para cremes dentais, os participantes serão solicitados a escovar duas vezes ao dia durante a duração do estudo com um dos seguintes géis dentais de teste: LivFresh Dental Gel (Livionex, Los Gatos, CA); Gel Dental LivFree (Los Gatos, CA); AIM (Church and Dwight, Ewing, NJ); Parodontax (GSK, Filadélfia, PA); Crest Prohealth (P&G, Cincinnati, OH); e Colgate Total (Colgate-Palmolive, Nova York, NY). Uma escova de dentes padrão Oral B ProFlexR será fornecida a cada voluntário, e os participantes serão treinados na técnica padrão de escovação sulcular. Os participantes irão escovar os dentes dos participantes duas horas antes de cada visita e abster-se de comer a partir desse momento até depois da visita dos participantes. Os participantes alocados para uso de bochechos continuarão com o protocolo de higiene oral habitual dos participantes; além disso, os participantes serão solicitados a enxaguar duas vezes ao dia com 1 tampa por 1 minuto com o Lumineux Mouthrinse (Lumineux, Beverley Hills, CA) diretamente após escovar os dentes dos participantes. Os níveis de placa (P.I.), inflamação gengival e sangramento do sulco (mSBI) serão registrados.
Uma sonda periodontal padronizada será usada para medir as bolsas. A produção de saliva será medida pedindo aos participantes que expectorem em um cilindro graduado por 5 minutos. A saliva não será armazenada ou analisada de forma alguma.
Os voluntários serão fotografados e avaliados em todas as datas do estudo pelo mesmo investigador cego e pré-calibrado. As fotografias serão registradas por meio de uma câmera intraoral odontológica padrão, que registra apenas imagens intraorais, tornando automaticamente as imagens não identificáveis em relação à aparência facial de cada indivíduo. Essas fotos não mostrarão o rosto do sujeito, mas focarão na boca do sujeito. Será perguntado aos participantes se eles atendem aos critérios de inclusão/exclusão do estudo.
A duração do estudo será de 7 dias ou 1, 3 ou 6 meses. Cada visita terá duração aproximada de 30 minutos. Inicialmente, a duração do estudo será de 7 dias enquanto os investigadores desenvolvem as técnicas baseadas em imagens. Assim que as técnicas forem finalizadas, a duração do estudo será aumentada gradualmente para 1 mês, depois 3 meses e depois 6 meses para validar e refinar as técnicas baseadas em imagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
275
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dr. Petra Wilder-Smith
- Número de telefone: 949-824-7632
- E-mail: pwsmith@uci.edu
Estude backup de contato
- Nome: Nicole Wakida, PhD
- Número de telefone: 949-824-4360
- E-mail: nwakida@uci.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92617
- Recrutamento
- Beckman Laser Institute and Medical Clinic
-
Contato:
- Petra Wilder-Smith, DDS, PhD
- Número de telefone: 949-824-7632
- E-mail: pwsmith@hs.uci.edu
-
Contato:
- Nicole Wakida, PhD
- Número de telefone: 949-824-4360
- E-mail: nwakida@uci.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade ou mais
- Com boa saúde geral
Critério de exclusão:
- História de alergia ou intolerância a produtos de higiene bucal, como cremes dentais e enxaguatórios bucais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Escovação com gel dental LivFresh
Os indivíduos escovarão duas vezes ao dia durante o estudo com LivFresh Dental Gel com uma escova de dentes Oral B ProFlexR padrão e serão treinados na técnica de escovação sulcular padrão.
Os indivíduos escovarão os dentes duas horas antes de cada visita e abster-se-ão de comer a partir desse momento até depois da visita.
Níveis de placa, inflamação gengival e sangramento do sulco serão registrados.
Uma sonda periodontal padronizada será usada para medir as bolsas.
Os indivíduos irão expectorar em um cilindro graduado por 5 minutos e sua produção de saliva será medida.
A saliva não será armazenada ou analisada de forma alguma.
Os indivíduos serão fotografados e avaliados em todas as datas do estudo pelo mesmo investigador cego e pré-calibrado.
As fotografias serão registradas usando uma câmera intraoral odontológica padrão, que registra apenas imagens intraorais.
Essas fotos não mostrarão o rosto do sujeito, mas focarão na boca do sujeito.
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Cremes dentais ou enxaguatórios bucais OTC usados de acordo com o padrão de cuidado
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Comparador Ativo: Escovação com gel dental LivFree
Os indivíduos escovarão duas vezes ao dia durante a duração do estudo com LivFree Dental Gel com uma escova de dentes Oral B ProFlexR padrão e serão treinados na técnica de escovação sulcular padrão.
Os indivíduos escovarão os dentes duas horas antes de cada visita e abster-se-ão de comer a partir desse momento até depois da visita.
Níveis de placa, inflamação gengival e sangramento do sulco serão registrados.
Uma sonda periodontal padronizada será usada para medir as bolsas.
Os indivíduos irão expectorar em um cilindro graduado por 5 minutos e sua produção de saliva será medida.
A saliva não será armazenada ou analisada de forma alguma.
Os indivíduos serão fotografados e avaliados em todas as datas do estudo pelo mesmo investigador cego e pré-calibrado.
As fotografias serão registradas usando uma câmera intraoral odontológica padrão, que registra apenas imagens intraorais.
Essas fotos não mostrarão o rosto do sujeito, mas focarão na boca do sujeito.
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Cremes dentais ou enxaguatórios bucais OTC usados de acordo com o padrão de cuidado
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Comparador Ativo: Escovação com gel dental AIM
Os indivíduos escovarão duas vezes ao dia durante o estudo com AIM Dental Gels com uma escova de dentes Oral B ProFlexR padrão e serão treinados na técnica de escovação sulcular padrão.
Os indivíduos escovarão os dentes duas horas antes de cada visita e abster-se-ão de comer a partir desse momento até depois da visita.
Níveis de placa, inflamação gengival e sangramento do sulco serão registrados.
Uma sonda periodontal padronizada será usada para medir as bolsas.
Os indivíduos irão expectorar em um cilindro graduado por 5 minutos e sua produção de saliva será medida.
A saliva não será armazenada ou analisada de forma alguma.
Os indivíduos serão fotografados e avaliados em todas as datas do estudo pelo mesmo investigador cego e pré-calibrado.
As fotografias serão registradas usando uma câmera intraoral odontológica padrão, que registra apenas imagens intraorais.
Essas fotos não mostrarão o rosto do sujeito, mas focarão na boca do sujeito.
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Cremes dentais ou enxaguatórios bucais OTC usados de acordo com o padrão de cuidado
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Comparador Ativo: Escovação com Gel Dental Crest Prohealth
Os indivíduos escovarão duas vezes ao dia durante o estudo com Crest Prohealth Dental Gel com uma escova de dentes Oral B ProFlexR padrão e serão treinados na técnica de escovação sulcular padrão.
Os indivíduos escovarão os dentes duas horas antes de cada visita e abster-se-ão de comer a partir desse momento até depois da visita.
Níveis de placa, inflamação gengival e sangramento do sulco serão registrados.
Uma sonda periodontal padronizada será usada para medir as bolsas.
Os indivíduos irão expectorar em um cilindro graduado por 5 minutos e sua produção de saliva será medida.
A saliva não será armazenada ou analisada de forma alguma.
Os indivíduos serão fotografados e avaliados em todas as datas do estudo pelo mesmo investigador cego e pré-calibrado.
As fotografias serão registradas usando uma câmera intraoral odontológica padrão, que registra apenas imagens intraorais.
Essas fotos não mostrarão o rosto do sujeito, mas focarão na boca do sujeito.
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Cremes dentais ou enxaguatórios bucais OTC usados de acordo com o padrão de cuidado
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Comparador Ativo: Escovação com gel dental Parodontax
Os indivíduos escovarão duas vezes ao dia durante o estudo com Parodontax Dental Gel com uma escova de dentes Oral B ProFlexR padrão e serão treinados na técnica de escovação sulcular padrão.
Os indivíduos escovarão os dentes duas horas antes de cada visita e abster-se-ão de comer a partir desse momento até depois da visita.
Níveis de placa, inflamação gengival e sangramento do sulco serão registrados.
Uma sonda periodontal padronizada será usada para medir as bolsas.
Os indivíduos irão expectorar em um cilindro graduado por 5 minutos e sua produção de saliva será medida.
A saliva não será armazenada ou analisada de forma alguma.
Os indivíduos serão fotografados e avaliados em todas as datas do estudo pelo mesmo investigador cego e pré-calibrado.
As fotografias serão registradas usando uma câmera intraoral odontológica padrão, que registra apenas imagens intraorais.
Essas fotos não mostrarão o rosto do sujeito, mas focarão na boca do sujeito.
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Cremes dentais ou enxaguatórios bucais OTC usados de acordo com o padrão de cuidado
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Comparador Ativo: Escovação com Colgate Total Dental Gel
Os indivíduos escovarão duas vezes ao dia durante o estudo com Colgate Total Dental Gel com uma escova de dentes Oral B ProFlexR padrão e serão treinados na técnica de escovação sulcular padrão.
Os indivíduos escovarão os dentes duas horas antes de cada visita e abster-se-ão de comer a partir desse momento até depois da visita.
Níveis de placa, inflamação gengival e sangramento do sulco serão registrados.
Uma sonda periodontal padronizada será usada para medir as bolsas.
Os indivíduos irão expectorar em um cilindro graduado por 5 minutos e sua produção de saliva será medida.
A saliva não será armazenada ou analisada de forma alguma.
Os indivíduos serão fotografados e avaliados em todas as datas do estudo pelo mesmo investigador cego e pré-calibrado.
As fotografias serão registradas usando uma câmera intraoral odontológica padrão, que registra apenas imagens intraorais.
Essas fotos não mostrarão o rosto do sujeito, mas focarão na boca do sujeito.
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Cremes dentais ou enxaguatórios bucais OTC usados de acordo com o padrão de cuidado
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Comparador Ativo: Enxágue com Lumineux ou Listerine Colutórios
Os indivíduos serão solicitados a enxaguar duas vezes ao dia com 1 tampa por 1 minuto com colutórios Lumineux ou Listerine diretamente após escovar os dentes, continuando com seu protocolo de higiene oral usual.
Níveis de placa, inflamação gengival e sangramento do sulco serão registrados.
Uma sonda periodontal padronizada será usada para medir as bolsas.
Os indivíduos irão expectorar em um cilindro graduado por 5 minutos e sua produção de saliva será medida.
A saliva não será armazenada ou analisada de forma alguma.
Os indivíduos serão fotografados e avaliados em todas as datas do estudo pelo mesmo investigador cego e pré-calibrado.
As fotografias serão registradas usando uma câmera intraoral odontológica padrão, que registra apenas imagens intraorais.
Essas fotos não mostrarão o rosto do sujeito, mas focarão na boca do sujeito.
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Cremes dentais ou enxaguatórios bucais OTC usados de acordo com o padrão de cuidado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de placa na Semana 1
Prazo: 1 semana
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A placa oral será medida usando o índice de placa padrão-ouro (0-5; 0-melhor, 5 pior).
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1 semana
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Nível de placa no Mês 1
Prazo: 1 mês
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A placa oral será medida usando o índice de placa padrão-ouro (0-5; 0-melhor, 5 pior).
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1 mês
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Nível de placa no mês 3
Prazo: 3 meses
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A placa oral será medida usando o índice de placa padrão-ouro (0-5; 0-melhor, 5 pior).
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3 meses
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Nível de placa no mês 6
Prazo: 6 meses
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A placa oral será medida usando o índice de placa padrão-ouro (0-5; 0-melhor, 5 pior).
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6 meses
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Saúde gengival (índice gengival) na Semana 1
Prazo: 1 semana
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A saúde gengival será medida usando o índice gengival padrão-ouro (0-3; 0-melhor, 3 pior).
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1 semana
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Saúde gengival (índice gengival) no Mês 1
Prazo: 1 mês
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A saúde gengival será medida usando o índice gengival padrão-ouro (0-3; 0-melhor, 3 pior).
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1 mês
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Saúde gengival (índice gengival) no Mês 3
Prazo: 3 meses
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A saúde gengival será medida usando o índice gengival padrão-ouro (0-3; 0-melhor, 3 pior).
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3 meses
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Saúde gengival (índice gengival) no mês 6
Prazo: 6 meses
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A saúde gengival será medida usando o índice gengival padrão-ouro (0-3; 0-melhor, 3 pior).
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6 meses
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Saúde gengival (índice de sangramento do sulco) na Semana 1
Prazo: 1 semana
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A saúde gengival será medida usando o índice de sangramento do sulco modificado padrão-ouro (0-3; 0-melhor, 3 pior).
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1 semana
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Saúde gengival (índice de sangramento do sulco) no Mês 1
Prazo: 1 mês
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A saúde gengival será medida usando o índice de sangramento do sulco modificado padrão-ouro (0-3; 0-melhor, 3 pior).
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1 mês
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Saúde gengival (índice de sangramento do sulco) no Mês 3
Prazo: 3 meses
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A saúde gengival será medida usando o índice de sangramento do sulco modificado padrão-ouro (0-3; 0-melhor, 3 pior).
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3 meses
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Saúde gengival (índice de sangramento do sulco) no mês 6
Prazo: 6 meses
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A saúde gengival será medida usando o índice de sangramento do sulco modificado padrão-ouro (0-3; 0-melhor, 3 pior).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Petra Wilder-Smith, Beckman Laser Institute University of California Irvine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Eke PI, Dye BA, Wei L, Thornton-Evans GO, Genco RJ; CDC Periodontal Disease Surveillance workgroup: James Beck (University of North Carolina, Chapel Hill, USA), Gordon Douglass (Past President, American Academy of Periodontology), Roy Page (University of Washin. Prevalence of periodontitis in adults in the United States: 2009 and 2010. J Dent Res. 2012 Oct;91(10):914-20. doi: 10.1177/0022034512457373. Epub 2012 Aug 30.
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
- Theilade E, Wright WH, Jensen SB, Loe H. Experimental gingivitis in man. II. A longitudinal clinical and bacteriological investigation. J Periodontal Res. 1966;1:1-13. doi: 10.1111/j.1600-0765.1966.tb01842.x. No abstract available.
- Axelsson P, Lindhe J. The significance of maintenance care in the treatment of periodontal disease. J Clin Periodontol. 1981 Aug;8(4):281-94. doi: 10.1111/j.1600-051x.1981.tb02039.x. No abstract available.
- Baek JH, Krasieva T, Tang S, Ahn Y, Kim CS, Vu D, Chen Z, Wilder-Smith P. Optical approach to the salivary pellicle. J Biomed Opt. 2009 Jul-Aug;14(4):044001. doi: 10.1117/1.3158994.
- Colston BW Jr, Everett MJ, Da Silva LB, Otis LL, Stroeve P, Nathel H. Imaging of hard- and soft-tissue structure in the oral cavity by optical coherence tomography. Appl Opt. 1998 Jun 1;37(16):3582-5. doi: 10.1364/ao.37.003582.
- Haffajee AD, Socransky SS. Microbial etiological agents of destructive periodontal diseases. Periodontol 2000. 1994 Jun;5:78-111. doi: 10.1111/j.1600-0757.1994.tb00020.x. No abstract available.
- Llena-Puy C. The role of saliva in maintaining oral health and as an aid to diagnosis. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2006 Aug;11(5):E449-55. English, Spanish.
- Madlena M, Banoczy J, Gotz G, Marton S, Kaan M Jr, Nagy G. Effects of amine and stannous fluorides on plaque accumulation and gingival health in orthodontic patients treated with fixed appliances: a pilot study. Oral Health Dent Manag. 2012 Jun;11(2):57-61.
- Morris AJ, Steele J, White DA. The oral cleanliness and periodontal health of UK adults in 1998. Br Dent J. 2001 Aug 25;191(4):186-92. doi: 10.1038/sj.bdj.4801135.
- Nogueira-Filho GR, Toledo S, Cury JA. Effect of 3 dentifrices containing triclosan and various additives. An experimental gingivitis study. J Clin Periodontol. 2000 Jul;27(7):494-8. doi: 10.1034/j.1600-051x.2000.027007494.x.
- van der Weijden GA, Hioe KP. A systematic review of the effectiveness of self-performed mechanical plaque removal in adults with gingivitis using a manual toothbrush. J Clin Periodontol. 2005;32 Suppl 6:214-28. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00795.x.
- Yates R, Jenkins S, Newcombe R, Wade W, Moran J, Addy M. A 6-month home usage trial of a 1% chlorhexidine toothpaste (1). Effects on plaque, gingivitis, calculus and toothstaining. J Clin Periodontol. 1993 Feb;20(2):130-8. doi: 10.1111/j.1600-051x.1993.tb00327.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 881
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .