Kort- og langsiktige atferdsmessige, kognitive og motoriske utfall av rammeløs dyp hjernestimulering hos pasienter med Parkinsons sykdom: en prospektiv observasjonsstudie
21. februar 2023 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Hovedmålet med studien er å evaluere forbedringen i livskvalitet etter dyp hjernestimuleringskirurgi med rammeløs teknikk ved å sammenligne PDQ-39-skalaen ved baseline (før operasjonen) og ett år etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Francesco Bove, MD
- Telefonnummer: +390630156433
- E-post: francesco.bove@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Rekruttering
- Flavia Torlizzi
-
Ta kontakt med:
- Flavia Torlizzi
- Telefonnummer: +390630156433
- E-post: flavia.torlizzi@policlinicogemelli.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter rammet av Parkinsons sykdom og kandidater til intervensjon av dyp hjernestimulering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom i henhold til Movement Disorder Society (MDS) kriterier;
- pasienter som er kandidater for dyp hjernestimuleringsintervensjon, i henhold til de internasjonale kriteriene til «Core assessment program for surgical interventional therapies in Parkinsons disease» (CAPSIT-PD).
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke kan gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: Ett år
|
Evaluering av PDQ-39-skalaen ved baseline (før operasjonen) og ett år etter operasjonen.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2034
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2023
Først lagt ut (Anslag)
3. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4578
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .