Effekt og sikkerhet av LID104 i behandling av type II diabetes mellitus (DÁLIA)

Inklusjonskriterier:

• Evne til å bekrefte frivillig deltakelse og godta alle prøveformål ved å signere og datere samtykkeskjemaet;
• Diagnostisering av type II diabetes mellitus, og som ikke nådde det terapeutiske målet HbA1c med tidligere kosthold, fysisk trening og monoterapi med maksimal tolerert dose metformin i en stabil dose i løpet av de siste 3 månedene og som etter utrederens skjønn kan dra nytte av tillegg av utprøvde legemidler.
• Deltakere med HbA1c ≥ 7,5 % og ≤ 10,5 % ved screeningbesøket.
• Deltakere med kroppsmasseindeks ≤ 45 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert funn av klinisk observasjon eller laboratorietilstand som av den undersøkende legen tolkes som en risiko for forskningsdeltakerens deltakelse i den kliniske utprøvingen eller tilstedeværelse av ukontrollert(e) kronisk(e) sykdom(er);
• Anamnese med alkohol- og/eller narkotikamisbruk de siste to årene;
• Deltakere som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide, eller kvinnelige deltakere i fertil alder som ikke bruker pålitelig prevensjon;
• Deltakere med kjent allergi eller overfølsomhet overfor komponentene i legemidlene som ble brukt under den kliniske utprøvingen;
• Deltakere med en aktuell sykehistorie med kreft og/eller behandling for kreft de siste fem årene;
• Deltakelse i protokoller for en klinisk utprøving i løpet av de siste 12 månedene (CNS-resolusjon 251 av 7. august 1997, punkt III, underpunkt J), med mindre etterforskeren vurderer at det kan være en direkte fordel samtidig;
• Type 1 diabetes mellitus;
• Fastende glukose over 300 mg/dL;
• Deltakere som har risikofaktorer for alvorlig volummangel;
• Deltakere på dialyse;
• Anamnese med metabolsk acidose og/eller bruk av medisiner som kan forårsake laktacidose;
• Deltakere som har hatt en kardiovaskulær hendelse (akutt hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, nylig debut av stabil angina, hjerneslag, ustabil kongestiv hjertesvikt som krever endring i behandling), som gjennomgikk en revaskulariseringsprosedyre eller vaskulær kirurgi de seks månedene før screening;
• Kjent hjertesvikt, klasse III til IV (New York Heart Association);
• Moderat eller alvorlig nyresvikt;
• Deltaker med endret leverfunksjon, definert av serumnivåer av aspartataminotransferase, alaninaminotransferase eller alkalisk fosfatase over tre ganger øvre normalgrense eller bilirubin > 1,5 ganger øvre normalgrense;
• Deltakere som gjennomgikk fedmekirurgi de siste to årene og/eller andre gastrointestinale operasjoner som kan forårsake kronisk malabsorpsjon;
• Medisinsk historie med hemoglobinopatier, bloddyskrasi eller andre hemolytiske lidelser;
• Kjent medisinsk historie med bukspyttkjertelsykdommer som kan tyde på insulinmangel;
• Kjent ukontrollert hypotyreose eller hypertyreose eller thyreoideastimulerende hormon (TSH) dosering større enn 1,5 ganger referanseverdien;
• Kjent historie med sepsis, hypotensjon, større operasjoner, traumer, alvorlige metabolske, endokrine og elektrolyttforandringer eller ukontrollerte anfall i løpet av de seks månedene før testscreening, eller enhver annen tilstand som, etter utforskerens vurdering, kan favorisere klinisk signifikante endringer i nivåene av enzymet kreatinfosfokinase (CPK) eller deltakere med CPK-doser som er større enn ti ganger verdien som anses for normalitet;
• Deltakere som startet behandling med legemidler mot fedme for mindre enn tre måneder siden eller med doseendring de siste tre månedene;
• Deltakere med nåværende og langvarig behandling i mer enn femten dager med systemiske steroider på tidspunktet for informert samtykke eller i løpet av de siste tre månedene før screeningbesøket;
• Deltakere på insulinbehandling eller bruker andre orale antidiabetika enn metformin;
• Deltakere som bruker forbudte medisiner i henhold til studieprotokollen.