LID104治疗II型糖尿病的疗效和安全性 (DÁLIA)

纳入标准：

• 能够通过签署同意书并注明日期来确认自愿参与并同意所有试验目的；
• 诊断为 II 型糖尿病，并且在过去 3 个月内，通过之前的饮食、体育锻炼和稳定剂量的最大耐受剂量二甲双胍单药治疗未达到 HbA1c 的治疗目标，并且根据研究者的判断，可能从添加试验药物中获益。
• 筛选访视时 HbA1c ≥ 7.5% 且 ≤ 10.5% 的参与者。
• 体重指数≤45 kg/m2的参与者

排除标准：

• 任何临床观察或实验室条件发现，被调查医生解释为对研究参与者参与临床试验或存在不受控制的慢性疾病的风险；
• 最近两年有酒精和/或非法药物使用障碍史；
• 怀孕、哺乳或计划怀孕的参与者，或未使用可靠避孕措施的育龄女性参与者；
• 已知对临床试验期间使用的药物成分过敏或过敏的参与者；
• 目前有癌症病史和/或在过去五年内接受过癌症治疗的参与者；
• 在过去 12 个月内参与临床试验方案（CNS 决议 251，1997 年 8 月 7 日，项目 III，子项目 J），除非研究者判断可能同时获得直接利益；
• 1 型糖尿病；
• 空腹血糖高于 300 mg/dL；
• 有严重血容量不足危险因素的参与者；
• 透析参与者；
• 代谢性酸中毒史和/或使用可能导致乳酸性酸中毒的药物；
• 曾发生心血管事件（急性心肌梗死、急性冠脉综合征、近期发作稳定型心绞痛、中风、需要改变治疗的不稳定充血性心力衰竭）的参与者，在筛选前六个月内接受过血运重建手术或血管手术；
• 已知心力衰竭，III 级至 IV 级（纽约心脏协会）；
• 中度或重度肾功能不全；
• 肝功能改变的参与者，定义为血清天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶或碱性磷酸酶水平超过正常上限的三倍或胆红素 > 正常上限的 1.5 倍；
• 在过去两年中接受过减肥手术和/或其他可能导致慢性吸收不良的胃肠道手术的参与者；
• 血红蛋白病、血液恶液质或任何其他溶血性疾病的病史；
• 已知可能提示胰岛素缺乏的胰腺疾病病史；
• 已知未控制的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症或促甲状腺激素（TSH）剂量大于参考值的 1.5 倍；
• 试验筛选前六个月内已知的败血症、低血压、大手术、外伤、严重的代谢、内分泌和电解质变化或不受控制的癫痫病史，或研究者判断可能有利于临床显着改变的任何其他情况肌酸磷酸激酶 (CPK) 的水平或 CPK 剂量大于正常值十倍的参与者；
• 不到三个月前开始使用抗肥胖药物治疗或在最近三个月内改变剂量的参与者；
• 在知情同意时或在筛选访问前的最后三个月内接受全身性类固醇治疗超过十五天的参与者；
• 接受胰岛素治疗或使用除二甲双胍以外的口服降糖药的参与者；
• 根据研究方案使用违禁药物的参与者。