Эффективность и безопасность LID104 при лечении сахарного диабета II типа (DÁLIA)

Критерии включения:

• Возможность подтвердить добровольное участие и согласиться со всеми целями испытания, подписав и датировав форму согласия;
• Диагноз сахарного диабета II типа, и которые не достигли терапевтического целевого уровня HbA1c с предшествующей диетой, физическими упражнениями и монотерапией максимально переносимой дозой метформина в стабильной дозе за последние 3 месяца и которые, по усмотрению исследователя, могут пользу от добавления пробных препаратов.
• Участники с HbA1c ≥ 7,5% и ≤ 10,5% на скрининговом визите.
• Участники с индексом массы тела ≤ 45 кг/м2

Критерий исключения:

• Любое клиническое наблюдение или результаты лабораторных исследований, которые интерпретируются врачом, проводящим расследование, как риск для участия участника исследования в клиническом испытании или наличие неконтролируемого хронического заболевания (заболеваний);
• История злоупотребления алкоголем и/или запрещенными наркотиками за последние два года;
• Участники, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть, или женщины-участницы детородного возраста, которые не используют надежную контрацепцию;
• Участники с известной аллергией или повышенной чувствительностью к компонентам препаратов, используемых во время клинического исследования;
• Участники с текущим медицинским анамнезом рака и / или лечением рака за последние пять лет;
• Участие в протоколах клинических испытаний за последние 12 месяцев (Резолюция CNS 251 от 7 августа 1997 г., пункт III, подпункт J), если только исследователь не сочтет, что при этом может быть прямая польза;
• Сахарный диабет 1 типа;
• Глюкоза натощак выше 300 мг/дл;
• Участники, у которых есть факторы риска серьезного истощения объема;
• Участники на диализе;
• Метаболический ацидоз в анамнезе и/или прием лекарств, которые могут вызвать лактоацидоз;
• Участники, у которых было сердечно-сосудистое событие (острый инфаркт миокарда, острый коронарный синдром, недавнее начало стабильной стенокардии, инсульт, нестабильная застойная сердечная недостаточность, требующая изменения лечения), которые перенесли процедуру реваскуляризации или операцию на сосудах за шесть месяцев до скрининга;
• Известная сердечная недостаточность III–IV класса (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов);
• Умеренная или тяжелая почечная недостаточность;
• Участник с измененной функцией печени, определяемой уровнями аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы или щелочной фосфатазы в сыворотке выше трехкратного верхнего предела нормы или билирубина > 1,5 верхнего предела нормы;
• Участники, перенесшие бариатрическую операцию за последние два года и/или другие операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут вызвать хроническую мальабсорбцию;
• Гемоглобинопатии, дискразия крови или любые другие гемолитические нарушения в анамнезе;
• Известные заболевания поджелудочной железы в анамнезе, которые могут указывать на дефицит инсулина;
• Известный неконтролируемый гипотиреоз или гипертиреоз или доза тиреотропного гормона (ТТГ), превышающая референтное значение более чем в 1,5 раза;
• Наличие в анамнезе сепсиса, артериальной гипотензии, обширных хирургических вмешательств, травм, тяжелых метаболических, эндокринных и электролитных изменений или неконтролируемых судорог за шесть месяцев до пробного скрининга или любых других состояний, которые, по мнению исследователя, могут способствовать клинически значимым изменениям в уровни фермента креатинфосфокиназы (КФК) или участники с дозировками КФК более чем в десять раз превышают значение, считающееся нормальным;
• Участники, начавшие лечение препаратами против ожирения менее трех месяцев назад или с изменением дозы в течение последних трех месяцев;
• Участники с текущим и длительным лечением системными стероидами более пятнадцати дней на момент получения информированного согласия или в течение последних трех месяцев до визита для скрининга;
• Участники инсулинотерапии или пероральные противодиабетические препараты, кроме метформина;
• Участники, использующие запрещенные лекарства в соответствии с протоколом исследования.