Wirksamkeit und Sicherheit von LID104 bei der Behandlung von Typ-II-Diabetes mellitus (DÁLIA)

Einschlusskriterien:

• Möglichkeit, die freiwillige Teilnahme zu bestätigen und allen Testzwecken durch Unterzeichnung und Datierung des Einverständnisformulars zuzustimmen;
• Diagnose von Typ-II-Diabetes mellitus und wer das therapeutische Ziel von HbA1c mit vorheriger Ernährung, körperlicher Betätigung und Monotherapie mit der maximal tolerierten Metformin-Dosis in einer stabilen Dosis in den letzten 3 Monaten nicht erreicht hat und was nach Ermessen des Prüfarztes möglicherweise der Fall ist von der Ergänzung der Studienmedikamente profitieren.
• Teilnehmer mit HbA1c ≥ 7,5 % und ≤ 10,5 % beim Screening-Besuch.
• Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index ≤ 45 kg/m2

Ausschlusskriterien:

• Jede klinische Beobachtung oder jeder Laborzustandsbefund, der vom untersuchenden Arzt als Risiko für die Teilnahme des Forschungsteilnehmers an der klinischen Studie oder als Vorliegen einer oder mehrerer unkontrollierter chronischer Krankheiten interpretiert wird;
• Vorgeschichte von Alkohol- und/oder illegalen Drogenkonsumstörungen in den letzten zwei Jahren;
• Teilnehmerinnen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, oder Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden;
• Teilnehmer mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile der während der klinischen Studie verwendeten Arzneimittel;
• Teilnehmer mit einer aktuellen Krebsvorgeschichte und/oder einer Krebsbehandlung in den letzten fünf Jahren;
• Teilnahme an Protokollen einer klinischen Studie in den letzten 12 Monaten (CNS-Resolution 251 vom 7. August 1997, Punkt III, Unterpunkt J), es sei denn, der Prüfer kommt zu dem Schluss, dass daraus möglicherweise ein direkter Nutzen besteht;
• Diabetes mellitus Typ 1;
• Nüchternglukose über 300 mg/dl;
• Teilnehmer, die Risikofaktoren für einen schweren Volumenmangel haben;
• Teilnehmer an der Dialyse;
• Vorgeschichte einer metabolischen Azidose und/oder Einnahme von Medikamenten, die eine Laktatazidose verursachen können;
• Teilnehmer, bei denen ein kardiovaskuläres Ereignis aufgetreten ist (akuter Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, kürzlich aufgetretene stabile Angina pectoris, Schlaganfall, instabile Herzinsuffizienz, die eine Änderung der Behandlung erfordert), die sich in den sechs Monaten vor dem Screening einem Revaskularisierungsverfahren oder einer Gefäßoperation unterzogen haben;
• Bekannte Herzinsuffizienz der Klassen III bis IV (New York Heart Association);
• Mittelschwere oder schwere Niereninsuffizienz;
• Teilnehmer mit veränderter Leberfunktion, definiert durch Serumspiegel von Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase oder alkalischer Phosphatase über dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts oder Bilirubin > 1,5-fach der Obergrenze des Normalwerts;
• Teilnehmer, die sich in den letzten zwei Jahren einer bariatrischen Operation und/oder anderen Magen-Darm-Operationen unterzogen haben, die zu chronischer Malabsorption führen können;
• Medizinische Vorgeschichte von Hämoglobinopathien, Blutdyskrasie oder anderen hämolytischen Störungen;
• Bekannte Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse in der Vorgeschichte, die auf einen Insulinmangel hinweisen können;
• Bekannte unkontrollierte Hypothyreose oder Hyperthyreose oder Dosierung des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) größer als das 1,5-fache des Referenzwerts;
• Bekannte Vorgeschichte von Sepsis, Hypotonie, größeren chirurgischen Eingriffen, Traumata, schweren Stoffwechsel-, Hormon- und Elektrolytveränderungen oder unkontrollierten Anfällen in den sechs Monaten vor dem Studienscreening oder einer anderen Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch signifikante Veränderungen begünstigen kann die Spiegel des Enzyms Kreatinphosphokinase (CPK) oder Teilnehmer mit CPK-Dosierungen, die mehr als das Zehnfache des für die Normalität berücksichtigten Wertes betragen;
• Teilnehmer, die vor weniger als drei Monaten mit der Behandlung mit Anti-Adipositas-Medikamenten begonnen haben oder in den letzten drei Monaten eine Dosisänderung vorgenommen haben;
• Teilnehmer mit aktueller und längerer Behandlung von mehr als fünfzehn Tagen mit systemischen Steroiden zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung oder in den letzten drei Monaten vor dem Screening-Besuch;
• Teilnehmer, die eine Insulintherapie erhalten oder andere orale Antidiabetika als Metformin einnehmen;
• Teilnehmer, die laut Studienprotokoll verbotene Medikamente einnehmen.