Glykemisk kontroll og netthinnemikrovaskulære endringer
20. november 2023 oppdatert av: Seoul National University Hospital
Glykemisk kontroll og netthinnemikrovaskulære endringer hos pasienter med type 2 diabetes mellitus uten klinisk retinopati
Målet med denne prospektive, observasjonsstudien er å sammenligne sammenhengen mellom glykemisk kontroll og retinale mikrovaskulære endringer hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) uten diabetisk retinopati (DR).
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Er degenerative endringer i retinal mikrovaskulatur eller nerver avhengig av glykemisk kontroll selv før diabetisk retinopati oppdages?
Deltakerne vil motta en årlig rutinemessig omfattende undersøkelse inkludert ultravidfelt fundusfotografering, spektraldomene optisk koherenstomografi (OCT) og swept-source optisk koherenstomografi angiografi (OCTA).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
259
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Republic Of Korea
-
Goyang-si, Republic Of Korea, Korea, Republikken, 10324
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien inkluderte 30-70 år gamle pasienter med T2DM uten kjent DR ved baseline som gjennomgikk regelmessig screening for DR ved oftalmologisk avdeling.
Kontrollene inkluderte pasienter uten DM som stilte opp for regelmessig oftalmisk undersøkelse.
Ett øye hver av DM-pasienter og kontroller ble inkludert i studien.
Øyet uten signifikant øyesykdom ble valgt fra begge øyne; hvis begge øyne var kvalifisert, ble høyre øye valgt.
Deltakerne gjennomgikk omfattende oftalmisk undersøkelse, inkludert best korrigert synsskarphet ved bruk av Snellen-diagrammet, spaltelampebiomikroskopi, utvidet fundusundersøkelse, ultravidfelt fundusfotografering, spektrumdomene OCT og SS-OCTA.
Pasienter med T2DM ble inkludert i studien etter at en netthinnespesialist bekreftet fravær av tegn på DR ved klinisk undersøkelse og ultrabred fundusfotografering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studien inkluderte 30-70 år gamle pasienter med T2DM uten kjent DR ved baseline som gjennomgikk regelmessig screening for DR ved oftalmologisk avdeling.
- Som gjennomgikk regelmessige kontroller for DR mellom januar 2019 og august 2022 ved Dongguk University Ilsan Hospital.
- Kontrollene inkluderte pasienter uten DM som stilte opp for regelmessig oftalmisk undersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med en historie med retinale eller koroidale sykdommer (dvs. aldersrelatert makuladegenerasjon, retinal veneokklusjon, uveitt, netthinneløsning og sentral serøs chorioretinopati), glaukom eller optisk nevropati
- pasienter med nevrodegenerative sykdommer, som Parkinsons sykdom og demens.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Sunn kontroll
Kontrollene inkluderte pasienter uten DM som stilte opp for regelmessig oftalmisk undersøkelse.
|
|
intensiv kontroll (IC) gruppe
Gjennomsnittlig HbA1c-nivå ble beregnet i løpet av de 12 månedene før OCT og OCTA.
Basert på gjennomsnittlig HbA1c-nivå ble T2DM-pasienter delt inn i intensiv kontroll (IC; gjennomsnittlig HbA1c ≤ 7,0 %) og moderat kontroll (MC; gjennomsnittlig HbA1c > 7,0 %) grupper
|
|
moderat kontroll (MC) gruppe
Gjennomsnittlig HbA1c-nivå ble beregnet i løpet av de 12 månedene før OCT og OCTA.
Basert på gjennomsnittlig HbA1c-nivå ble T2DM-pasienter delt inn i intensiv kontroll (IC; gjennomsnittlig HbA1c ≤ 7,0 %) og moderat kontroll (MC; gjennomsnittlig HbA1c > 7,0 %) grupper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foveal avaskulær sone (FAZ) området (mm^2)
Tidsramme: Ved førstegangsregistrering og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
FAZ ble definert som det avaskulære området i fovealsenteret.
|
Ved førstegangsregistrering og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
sentral foveal retinal tykkelse (um) og makulær ganglion celle-indre plexiform lag (GC-IPL) tykkelse (um)
Tidsramme: Ved førstegangsregistrering og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Tykkelsen av netthinnens lag ble beregnet automatisk ved hjelp av den medfølgende programvaren
|
Ved førstegangsregistrering og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Netthinnekartetthet (VD, %)
Tidsramme: Ved førstegangsregistrering og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
VD (%) ble beregnet ved å bruke følgende formel: VD (%) = vaskulært område (piksel) / (totalt areal - FAZ-areal) (piksel) × 100.
|
Ved førstegangsregistrering og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2022
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB no. 2021-06-029
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .