Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glykeeminen hallinta ja verkkokalvon mikrovaskulaariset muutokset

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Seoul National University Hospital

Glykeeminen kontrolli ja verkkokalvon mikrovaskulaariset muutokset tyypin 2 diabetespotilailla, joilla ei ole kliinistä retinopatiaa

Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on verrata glykeemisen kontrollin ja verkkokalvon mikrovaskulaaristen muutosten yhteyttä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) ilman diabeettista retinopatiaa (DR).

Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

• Riippuvatko verkkokalvon mikroverisuonten tai hermojen rappeuttavat muutokset glykeemisestä kontrollista jo ennen diabeettisen retinopatian havaitsemista?

Osallistujat saavat vuosittain rutiininomaisen kokonaisvaltaisen tutkimuksen, joka sisältää ultralaajakentän silmänpohjakuvauksen, spektrialueen optisen koherenssitomografian (OCT) ja pyyhkäisyn lähteen optisen koherenssitomografian angiografian (OCTA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

259

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Republic Of Korea
      • Goyang-si, Republic Of Korea, Korean tasavalta, 10324
        • Dongguk University Ilsan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistui 30–70-vuotiaita potilaita, joilla oli T2DM ilman tunnettua DR:ää lähtötilanteessa ja joille tehtiin säännöllinen DR-seulonta silmätautien osastolla. Kontrollit sisälsivät potilaita, joilla ei ollut DM:ää ja jotka saapuivat säännölliseen silmätutkimukseen. Yksi silmä DM-potilaista ja kontrolleista otettiin mukaan tutkimukseen. Silmä ilman merkittävää silmäsairautta valittiin molemmista silmistä; jos molemmat silmät olivat kelvollisia, oikea silmä valittiin. Osallistujille tehtiin kattava oftalminen tutkimus, joka sisälsi parhaiten korjatun näöntarkkuuden arvioinnin Snellen-kaavion avulla, rakolampun biomikroskopia, laajentuneen silmänpohjan tutkimus, ultralaajakuvauspohjakuvauksen, spektrialueen OCT ja SS-OCTA. Potilaat, joilla oli T2DM, otettiin mukaan tutkimukseen sen jälkeen, kun verkkokalvon asiantuntija vahvisti DR:n oireiden puuttumisen kliinisissä tutkimuksissa ja ultralaajakuvauksessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistui 30–70-vuotiaita potilaita, joilla oli T2DM ilman tunnettua DR:ää lähtötilanteessa ja joille tehtiin säännöllinen DR-seulonta silmätautien osastolla.
  • Joille tehtiin säännölliset DR-tarkastukset tammikuun 2019 ja elokuun 2022 välisenä aikana Dongguk University Ilsanin sairaalassa.
  • Kontrollit sisälsivät potilaita, joilla ei ollut DM:ää ja jotka saapuivat säännölliseen silmätutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on ollut verkkokalvon tai suonikalvon sairauksia (eli ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, verkkokalvon laskimotukos, uveiitti, verkkokalvon irtauma ja sentraalinen seroosinen korioretinopatia), glaukooma tai optinen neuropatia
  • neurodegeneratiivisia sairauksia, kuten Parkinsonin tautia ja dementiaa sairastavat potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Terve valvonta
Kontrollit sisälsivät potilaita, joilla ei ollut DM:ää ja jotka saapuivat säännölliseen silmätutkimukseen.
intensiivisen kontrollin (IC) ryhmä
Keskimääräinen HbA1c-taso laskettiin 12 kuukauden ajalta ennen OCT:ta ja OCTA:ta. Keskimääräisen HbA1c-tason perusteella T2DM-potilaat jaettiin intensiiviseen kontrolliryhmään (IC; keskimääräinen HbA1c ≤ 7,0 %) ja kohtalaisiin kontrolliryhmiin (MC; keskimääräinen HbA1c > 7,0 %).
kohtalainen kontrolliryhmä (MC).
Keskimääräinen HbA1c-taso laskettiin 12 kuukauden ajalta ennen OCT:ta ja OCTA:ta. Keskimääräisen HbA1c-tason perusteella T2DM-potilaat jaettiin intensiiviseen kontrolliryhmään (IC; keskimääräinen HbA1c ≤ 7,0 %) ja kohtalaisiin kontrolliryhmiin (MC; keskimääräinen HbA1c > 7,0 %).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Foveal avaskulaarinen vyöhyke (FAZ) (mm^2)
Aikaikkuna: Ensimmäisen rekisteröinnin ja opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
FAZ määriteltiin foveaalisen keskuksen avaskulaariseksi alueeksi.
Ensimmäisen rekisteröinnin ja opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
foveaalisen verkkokalvon keskipaksuus (um) ja silmänpohjan ganglion solun sisäinen pleksiforminen kerros (GC-IPL) paksuus (um)
Aikaikkuna: Ensimmäisen rekisteröinnin ja opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Verkkokalvon kerroksen paksuus laskettiin automaattisesti mukana toimitetulla ohjelmistolla
Ensimmäisen rekisteröinnin ja opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Verkkokalvon suonen tiheys (VD, %)
Aikaikkuna: Ensimmäisen rekisteröinnin ja opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
VD (%) laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: VD (%) = verisuonten pinta-ala (pikseli) / (kokonaispinta-ala - FAZ-alue) (pikseli) × 100.
Ensimmäisen rekisteröinnin ja opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB no. 2021-06-029

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen retinopatia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa