Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola glykémie a mikrovaskulární změny sítnice

20. listopadu 2023 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Kontrola glykémie a retinální mikrovaskulární změny u pacientů s diabetem mellitus 2. typu bez klinické retinopatie

Cílem této prospektivní, observační studie je srovnání ve spojení glykemické kontroly a retinálních mikrovaskulárních změn u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) bez diabetické retinopatie (DR).

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Závisí degenerativní změny v retinální mikrovaskulatuře nebo nervech na glykemické kontrole ještě před detekcí diabetické retinopatie?

Účastníci absolvují každoroční rutinní komplexní vyšetření včetně ultraširokoúhlé fotografie fundu, optické koherentní tomografie spektrální domény (OCT) a angiografie optické koherentní tomografie s rozmítaným zdrojem (OCTA).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

259

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Republic Of Korea
      • Goyang-si, Republic Of Korea, Korejská republika, 10324
        • Dongguk University Ilsan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie byli zahrnuti 30-70letí pacienti s T2DM bez známé DR na počátku studie, kteří podstupovali pravidelný screening DR na očním oddělení. Kontroly zahrnovaly pacienty bez DM, kteří se dostavili na pravidelné oční vyšetření. Do studie bylo zahrnuto jedno oko každého z pacientů s DM a kontroly. Z obou očí bylo vybráno oko bez významného očního onemocnění; pokud byly vhodné obě oči, bylo vybráno pravé oko. Účastníci podstoupili komplexní oftalmologické vyšetření, včetně nejlépe korigovaného hodnocení zrakové ostrosti pomocí Snellenova diagramu, biomikroskopie se štěrbinovou lampou, vyšetření dilatovaného očního pozadí, ultraširokoúhlé fotografování fundu, spektrální OCT a SS-OCTA. Pacienti s T2DM byli zařazeni do studie poté, co specialista na sítnici potvrdil absenci známek DR při klinickém vyšetření a ultraširoké fotografii fundu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie byli zahrnuti 30-70letí pacienti s T2DM bez známé DR na počátku studie, kteří podstupovali pravidelný screening DR na očním oddělení.
  • Kteří podstoupili pravidelné kontroly pro DR mezi lednem 2019 a srpnem 2022 v Dongguk University Ilsan Hospital.
  • Kontroly zahrnovaly pacienty bez DM, kteří se dostavili na pravidelné oční vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s anamnézou onemocnění sítnice nebo cévnatky (tj. věkem podmíněná makulární degenerace, okluze retinální žíly, uveitida, odchlípení sítnice a centrální serózní chorioretinopatie), glaukom nebo optická neuropatie
  • pacientů s neurodegenerativními onemocněními, jako je Parkinsonova choroba a demence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zdravá kontrola
Kontroly zahrnovaly pacienty bez DM, kteří se dostavili na pravidelné oční vyšetření.
skupina intenzivní kontroly (IC).
Průměrná hladina HbA1c byla vypočtena během 12 měsíců před OCT a OCTA. Na základě průměrné hladiny HbA1c byli pacienti s T2DM rozděleni do skupiny s intenzivní kontrolou (IC; průměrná hodnota HbA1c ≤ 7,0 %) a střední kontrolou (MC; průměrná hodnota HbA1c > 7,0 %)
střední kontrolní (MC) skupina
Průměrná hladina HbA1c byla vypočtena během 12 měsíců před OCT a OCTA. Na základě průměrné hladiny HbA1c byli pacienti s T2DM rozděleni do skupiny s intenzivní kontrolou (IC; průměrná hodnota HbA1c ≤ 7,0 %) a střední kontrolou (MC; průměrná hodnota HbA1c > 7,0 %)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast foveální avaskulární zóny (FAZ) (mm^2)
Časové okno: Po počáteční registraci a dokončení studia v průměru 1 rok
FAZ byl definován jako avaskulární oblast ve foveálním centru.
Po počáteční registraci a dokončení studia v průměru 1 rok
tloušťka centrální foveální sítnice (um) a tloušťka vnitřní plexiformní vrstvy makulárních gangliových buněk (GC-IPL) (um)
Časové okno: Po počáteční registraci a dokončení studia v průměru 1 rok
Tloušťka vrstvy sítnice byla vypočtena automaticky pomocí přibaleného softwaru
Po počáteční registraci a dokončení studia v průměru 1 rok
Hustota retinálních cév (VD, %)
Časové okno: Po počáteční registraci a dokončení studia v průměru 1 rok
VD (%) byla vypočtena pomocí následujícího vzorce: VD (%) = vaskulární plocha (pixel) / (celková plocha - plocha FAZ) (pixel) × 100.
Po počáteční registraci a dokončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB no. 2021-06-029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit