Glykæmisk kontrol og retinale mikrovaskulære ændringer
20. november 2023 opdateret af: Seoul National University Hospital
Glykæmisk kontrol og retinale mikrovaskulære ændringer hos type 2-diabetes mellitus-patienter uden klinisk retinopati
Målet med denne prospektive, observationelle undersøgelse er at sammenligne sammenhængen mellem glykæmisk kontrol og retinale mikrovaskulære ændringer hos patienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) uden diabetisk retinopati (DR).
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Er degenerative ændringer i nethindens mikrovaskulatur eller nerver afhængige af glykæmisk kontrol, selv før diabetisk retinopati er opdaget?
Deltagerne vil modtage en årlig rutinemæssig omfattende undersøgelse, herunder ultra-widefield fundusfotografering, spektral domæne optisk kohærens tomografi (OCT) og swept-source optisk kohærens tomografi angiografi (OCTA).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
259
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Republic Of Korea
-
Goyang-si, Republic Of Korea, Korea, Republikken, 10324
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen omfattede 30-70-årige patienter med T2DM uden kendt DR ved baseline, som gennemgik regelmæssig screening for DR på oftalmologisk afdeling.
Kontrollerne omfattede patienter uden DM, som stillede op til regelmæssig oftalmisk undersøgelse.
Et øje hver af DM-patienter og kontroller blev inkluderet i undersøgelsen.
Øjet uden signifikant øjensygdom blev udvalgt fra begge øjne; hvis begge øjne var berettigede, blev det højre øje valgt.
Deltagerne gennemgik en omfattende oftalmisk undersøgelse, inklusive bedst korrigeret synsstyrkevurdering ved hjælp af Snellen-diagrammet, spaltelampebiomikroskopi, dilateret fundusundersøgelse, ultra-widefield fundusfotografering, spektrumdomæne OCT og SS-OCTA.
Patienter med T2DM blev inkluderet i undersøgelsen, efter at en retinal specialist havde bekræftet fravær af tegn på DR ved klinisk undersøgelse og ultrabred fundusfotografering.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsen omfattede 30-70-årige patienter med T2DM uden kendt DR ved baseline, som gennemgik regelmæssig screening for DR på oftalmologisk afdeling.
- Som gennemgik regelmæssig kontrol for DR mellem januar 2019 og august 2022 på Dongguk University Ilsan Hospital.
- Kontrollerne omfattede patienter uden DM, som stillede op til regelmæssig oftalmisk undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med en anamnese med retinale eller choroidale sygdomme (dvs. aldersrelateret makuladegeneration, retinal veneokklusion, uveitis, nethindeløsning og central serøs chorioretinopati), glaukom eller optisk neuropati
- patienter med neurodegenerative sygdomme, såsom Parkinsons sygdom og demens.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sund kontrol
Kontrollerne omfattede patienter uden DM, som stillede op til regelmæssig oftalmisk undersøgelse.
|
|
intensiv kontrolgruppe (IC).
Det gennemsnitlige HbA1c-niveau blev beregnet i løbet af de 12 måneder forud for OCT og OCTA.
Baseret på det gennemsnitlige HbA1c-niveau blev T2DM-patienter opdelt i grupper med intensiv kontrol (IC; middel HbA1c ≤ 7,0 %) og moderat kontrol (MC; middel HbA1c > 7,0 %)
|
|
moderat kontrolgruppe (MC).
Det gennemsnitlige HbA1c-niveau blev beregnet i løbet af de 12 måneder forud for OCT og OCTA.
Baseret på det gennemsnitlige HbA1c-niveau blev T2DM-patienter opdelt i grupper med intensiv kontrol (IC; middel HbA1c ≤ 7,0 %) og moderat kontrol (MC; middel HbA1c > 7,0 %)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den foveale avaskulær zone (FAZ) område (mm^2)
Tidsramme: Ved første tilmelding og gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
FAZ blev defineret som det avaskulære område i fovealcentret.
|
Ved første tilmelding og gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
central foveal retinal tykkelse (um) og makulær ganglion celle-indre plexiform lag (GC-IPL) tykkelse (um)
Tidsramme: Ved første tilmelding og gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Nethindens lagtykkelse blev beregnet automatisk ved hjælp af den medfølgende software
|
Ved første tilmelding og gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Nethindekardensitet (VD, %)
Tidsramme: Ved første tilmelding og gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
VD (%) blev beregnet ved hjælp af følgende formel: VD (%) = vaskulært areal (pixel) / (samlet areal - FAZ-areal) (pixel) × 100.
|
Ved første tilmelding og gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2022
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2023
Først opslået (Faktiske)
29. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB no. 2021-06-029
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy