Infusjon av menneskelig navlestrengsblod hos pasienter med cerebral parese
25. februar 2025 oppdatert av: StemCyte Taiwan Co., Ltd.
En fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av allogen infusjon av human navlestrengsblod hos barn med cerebral parese
En fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av allogen infusjon av humant navlestrengsblod hos barn med cerebral parese
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase I-studie for å evaluere sikkerheten og effekten i hUCB-behandling på pasienter med cerebral parese (CP).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ying Chieh Bobo Chen, PhD
- Telefonnummer: 02-26013013 Ext809
- E-post: bobo.chen@stemcyte.com.tw
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne mindreårig på tidspunktet for screening.
- Med en bekreftet diagnose av CP
- ikke-progressiv motorisk funksjonshemming
- hjernedysfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Vurdert av etterforskeren til ikke å være egnet/kvalifisert for studiedeltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: hUCB behandling
Infusjon av menneskelig navlestrengsblod
|
hUCB
|
|
Ingen inngripen: Placebo behandling
Placebo infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhet-TEAE
Tidsramme: Fra screening til 56 uker
|
Frekvens og forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE).
|
Fra screening til 56 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCCP001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .