Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze lidské pupečníkové krve u pacientů s dětskou mozkovou obrnou

25. února 2025 aktualizováno: StemCyte Taiwan Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze I k posouzení bezpečnosti a účinnosti alogenní infuze lidské pupečníkové krve u dětí s dětskou mozkovou obrnou

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze I k posouzení bezpečnosti a účinnosti alogenní infuze lidské pupečníkové krve u dětí s dětskou mozkovou obrnou

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby hUCB u pacientů s dětskou mozkovou obrnou (CP).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nezletilí muži nebo ženy v době screeningu.
  • S potvrzenou diagnózou CP
  • neprogresivní motorické postižení
  • dysfunkce mozku

Kritéria vyloučení:

  • Vyšetřovatel posoudil jako nevhodné/způsobilé pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ošetření hUCB
Infuze lidské pupečníkové krve
Biologický: hUCB
hUCB
Žádný zásah: Léčba placebem
Infuze placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost-TEAE
Časové okno: Od screeningu do 56 týdnů
Frekvence a incidence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE).
Od screeningu do 56 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

StemCyte Taiwan Co., Ltd.

Spolupracovníci

StemCyte Taiwan Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCCP001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na hUCB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit