Ernæringsintervensjon for å opprettholde helse (NURISH)-forsøk
24. mai 2024 oppdatert av: Naiman Khan, University of Illinois at Urbana-Champaign
Ernæringsintervensjon for å opprettholde helse (NURISH)-forsøk: Undersøker effekten av Middelhavet-DASH-intervensjon for nevrodegenerativ forsinkelse (MIND) på kognitiv ytelse, metabolsk helse og næringsstatus.
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om økende etterlevelse av et Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) diettmønster forbedrer hjerne- og hjertehelsen i forhold til et sunt kontrolldiett hos middelaldrende voksne. Hovedspørsmålene har som mål å besvare er:
Forbedrer MIND-dietten kognitiv ytelse og hjertehelse i forhold til en kontrolldiett?
Forskere vil sammenligne MIND-diettgruppen med en kontroll (et sunt kosthold som ikke samsvarer med MIND-dietten) for å se om MIND gir mer helsegevinst.
Deltakerne vil:
Spis ett måltid som følger MIND-dietten eller et kontrollmåltid hver dag i 3 måneder Besøk laboratoriet før og etter de 3 månedene med måltider for tester. Hold oversikt over maten de spiser under studien.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å forstå hvordan et sunt kosthold henger sammen med tankeevne og hjertehelse.
Deltakerne vil bli bedt om å innta et studiemåltid som kan brukes i mikrobølgeovn eller ferdigpakket smoothie hver dag i 12 uker.
Disse måltidene vil bli levert til deltakernes hjem ved å bruke Daily Harvest måltidsleveringstjeneste.
Studiemåltidene og smoothiene vil følge enten et kostholdsmønster som antas å forbedre hjerne- og hjertehelsen (MIND), eller en kontrolldiett, og vil inkludere matvarer som vanligvis finnes i dagligvarebutikker.
Deltakerne vil ikke vite hvilken diett de er tildelt (aktiv eller kontroll).
Deltakerne vil også bli bedt om å følge enkel kostholdsveiledning om et sunt kosthold i tillegg til måltidene som tilbys.
Deltakerne vil fylle ut en rekke elektroniske skjemaer eller spørreundersøkelser.
I tillegg vil deltakerne komme til 4 laboratoriebesøk for å gjennomføre flere datamaskinbaserte tester av hukommelse og oppmerksomhet mens de har på seg en EEG-hette.
Deltakerne vil også bli bedt om å gjennomføre en øyetest, en vurdering av hjertefrekvens og blodtrykk, en bein- og kroppsskanning kalt DXA, og en blodprøve i begynnelsen av studien og igjen ved slutten av den 12 uker lange diettperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Naiman Khan, PhD
- Telefonnummer: 217 300 1667
- E-post: nakhan2@illinois.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 45-64 år
- 20/20 eller korrigert syn
- Ingen matallergier eller intoleranser
- Ikke gravid, ammende eller har født de siste 12 månedene
- Ikke røyk, bruk tobakk eller misbruk narkotika
- Fravær av lever- eller gastrointestinale sykdommer (dvs. primær biliær skrumplever eller galleblæresykdom, kronisk forstoppelse, diaré, Crohns sykdom, cøliaki, ulcerøs kolitt, irritabel tarm, divertikulose, magesår eller duodenalsår), og kreft, HIV,
- Tar for tiden ikke orale hypoglykemiske midler eller insulin
- Ingen historie med malabsorptiv eller fedmekirurgi
- Kognitivt intakt uten tidligere diagnose av nevrologisk sykdom (dvs. mild kognitiv svikt, Alzheimers sykdom, vaskulær demens og/eller Aspergers syndrom)
- Kunne innta studiemåltidene
- Ikke registrert i en annen kostholds-, trenings- eller medisinstudie under studien
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-samtykke fra deltaker
- Over 64 eller under 45 år
- Visjon ikke 20/20 eller korrigert
- Matallergier eller intoleranser
- Gravid, ammende eller har født i løpet av de siste 12 månedene
- Røyk, bruk tobakk eller misbruk narkotika
- Tidligere diagnose av lever- eller gastrointestinale sykdommer (dvs. primær biliær skrumplever eller galleblæresykdom, kronisk forstoppelse, diaré, Crohns sykdom, cøliaki, ulcerøs kolitt, irritabel tarm, divertikulose, mage- eller tolvfingertarmsår), eller kreft, hepatitt,
- Tar for tiden orale hypoglykemiske midler eller insulin
- Anamnese med malabsorptiv eller fedmekirurgi
- Kognitivt svekket og/eller tidligere diagnose av nevrologisk sykdom (dvs. mild kognitiv svikt, Alzheimers sykdom, vaskulær demens og/eller Aspergers syndrom)
- Kan ikke innta studiemåltidene
- Samtidig påmelding til en annen kostholds-, trenings- eller medisinstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MIND Diet
Deltakere i den aktive MIND-diettgruppen vil bli bedt om å innta ett ferdig måltid per dag fra Daily Harvest® måltidsleveringstjeneste.
Behandlingsmåltidene vil følge MINDs diettretningslinjer og inkluderer grønne grønne grønnsaker, nøtter, belgfrukter, hele korn, bær og ekstra virgin olivenolje.
|
Daglige måltider designet for å øke etterlevelsen av Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) kostholdsmønster.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll diett
Deltakere i kontrolldiettgruppen vil bli bedt om å innta ett ferdigmåltid per dag fra Daily Harvest® måltidsleveringstjeneste.
Kontrollgruppen vil motta daglige måltider som er isokaloriske med de aktive/eksperimentelle måltidene, men vil følge en generell diett basert på gjennomsnittlig amerikansk diett og kostholdsretningslinjer for amerikanere (dvs. grønnsaker, frukt, nøtter, fullkorn og umettet fett).
|
Daglige måltider designet for å øke inntaket av frukt, grønnsaker og fullkorn i samsvar med et sunt amerikansk kosthold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppmerksomhet nøyaktighet
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje vs oppfølging)
|
Endringer i nøyaktighet (%) mellom grupper ved hjelp av en datastyrt flankeroppgave.
|
12 uker (grunnlinje vs oppfølging)
|
|
Oppmerksom reaksjonstid
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje vs oppfølging)
|
Endringer i reaksjonstid (ms) mellom grupper ved hjelp av en datastyrt flankeroppgave.
|
12 uker (grunnlinje vs oppfølging)
|
|
Oppmerksom ressursallokering
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje vs oppfølging)
|
Endringer i P3-hendelsesrelatert potensiell amplitude (mikrovolt) mellom grupper ved hjelp av en datastyrt flankeroppgave.
|
12 uker (grunnlinje vs oppfølging)
|
|
Oppmerksom behandlingshastighet
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje vs oppfølging)
|
Endringer i P3-hendelsesrelatert potensiell ventetid (ms) mellom grupper ved hjelp av en datastyrt flankeroppgave.
|
12 uker (grunnlinje vs oppfølging)
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje vs oppfølging)
|
Endringer i fastende blodsukkerkonsentrasjon (mg/dL) mellom grupper.
|
12 uker (grunnlinje vs oppfølging)
|
|
Fastende blodtriglyserider
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje vs oppfølging)
|
Endringer i fastende blodtriglyseridkonsentrasjon (mg/dL) mellom grupper.
|
12 uker (grunnlinje vs oppfølging)
|
|
Fastende blod HDL
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje vs oppfølging)
|
Endringer i fastende blod HDL-konsentrasjon (mg/dL) mellom grupper.
|
12 uker (grunnlinje vs oppfølging)
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje vs oppfølging)
|
Endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg) mellom grupper.
|
12 uker (grunnlinje vs oppfølging)
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje vs oppfølging)
|
Endringer i midjeomkrets (cm) mellom grupper.
|
12 uker (grunnlinje vs oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Makulapigment optisk tetthet
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje vs oppfølging)
|
Endringer i makulært pigmentoptisk tetthet (log-enheter) mellom grupper ved bruk av et makulært densitometer.
|
12 uker (grunnlinje vs oppfølging)
|
|
Visceralt fettvev
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje vs oppfølging)
|
Endringer i visceralt fettvev (g) mellom grupper ved bruk av dobbelt røntgenabsorpsjon.
|
12 uker (grunnlinje vs oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Naiman Khan, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
3. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
31. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NURISH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .