Badanie interwencji żywieniowej na rzecz podtrzymania zdrowia (NURISH).
24 maja 2024 zaktualizowane przez: Naiman Khan, University of Illinois at Urbana-Champaign
Badanie interwencji żywieniowej na rzecz podtrzymania zdrowia (NURISH): badanie wpływu interwencji śródziemnomorskiej DASH w przypadku opóźnienia neurodegeneracyjnego (MIND) na funkcje poznawcze, zdrowie metaboliczne i stan odżywienia.
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy zwiększenie przestrzegania diety śródziemnomorskiej DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) poprawia zdrowie mózgu i serca w porównaniu ze zdrową dietą kontrolną u dorosłych w średnim wieku. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć Czy:
Czy dieta MIND poprawia wydajność poznawczą i zdrowie serca w porównaniu z dietą kontrolną?
Naukowcy porównają grupę stosującą dietę MIND z grupą kontrolną (zdrową dietą, która nie pasuje do diety MIND), aby sprawdzić, czy dieta MIND zapewnia większe korzyści dla zdrowia.
Uczestnicy będą:
Spożywaj jeden posiłek zgodny z dietą MIND lub posiłek kontrolny codziennie przez 3 miesiące. Odwiedź laboratorium przed i po 3 miesiącach posiłków w celu wykonania badań. Prowadź rejestr jedzenia, które jedzą podczas badania.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób zdrowa dieta jest powiązana ze zdolnością myślenia i zdrowiem serca.
Uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne spożywanie posiłku badawczego lub pakowanego smoothie do mikrofalówki przez 12 tygodni.
Posiłki te zostaną dostarczone do domów uczestników za pośrednictwem usługi dostawy posiłków Daily Harvest.
Badane posiłki i koktajle będą zgodne ze wzorcem żywieniowym mającym na celu poprawę zdrowia mózgu i serca (MIND) lub dietą kontrolną i będą obejmować żywność powszechnie spotykaną w sklepach spożywczych.
Uczestnicy nie będą wiedzieć, do jakiej diety są przydzieleni (aktywna czy kontrolna).
Oprócz zapewnianych posiłków uczestnicy zostaną również poproszeni o przestrzeganie prostych wskazówek dietetycznych dotyczących zdrowej diety.
Uczestnicy wypełnią serię formularzy lub ankiet online.
Dodatkowo uczestnicy wezmą udział w 4 osobistych wizytach laboratoryjnych w celu wykonania kilku komputerowych testów pamięci i uwagi w czepku EEG.
Uczestnicy zostaną również poproszeni o wykonanie badania wzroku, oceny tętna i ciśnienia krwi, badania kości i ciała zwanego DXA oraz pobrania krwi na początku badania i ponownie na koniec 12-tygodniowego okresu diety.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Naiman Khan, PhD
- Numer telefonu: 217 300 1667
- E-mail: nakhan2@illinois.edu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 45-64 lata
- 20/20 lub skorygowany wzrok
- Żadnych alergii i nietolerancji pokarmowych
- Nie jest w ciąży, nie karmi piersią ani nie rodziła w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Nie pal, nie używaj tytoniu ani nie nadużywaj narkotyków
- Brak chorób wątroby lub przewodu pokarmowego (tj. pierwotna marskość żółciowa lub choroba pęcherzyka żółciowego, przewlekłe zaparcia, biegunka, choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zespół jelita drażliwego, uchyłkowatość, wrzody żołądka lub dwunastnicy), zapalenie wątroby, HIV i rak
- Obecnie nie przyjmuję doustnych leków hipoglikemizujących ani insuliny
- Brak historii operacji złego wchłaniania lub operacji bariatrycznych
- Funkcje poznawcze nienaruszone, bez wcześniejszej diagnozy choroby neurologicznej (tj. łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych, choroby Alzheimera, otępienia naczyniowego i/lub zespołu Aspergera)
- Potrafi spożywać posiłki studyjne
- Nie włączono się do innego badania dotyczącego diety, ćwiczeń lub leków w trakcie badania
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody uczestnika
- Powyżej 64. roku życia lub poniżej 45. roku życia
- Wizja nie 20/20 lub poprawiona
- Alergie lub nietolerancje pokarmowe
- Jesteś w ciąży, karmisz piersią lub urodziłaś w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Pal, używaj tytoniu lub nadużywaj narkotyków
- Wcześniejsza diagnoza choroby wątroby lub przewodu pokarmowego (tj. pierwotnej marskości żółciowej lub choroby pęcherzyka żółciowego, przewlekłego zaparcia, biegunki, choroby Leśniowskiego-Crohna, celiakii, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, zespołu jelita drażliwego, uchyłkowatości, wrzodów żołądka lub dwunastnicy), zapalenia wątroby, wirusa HIV lub raka
- Obecnie przyjmuję doustne leki hipoglikemizujące lub insulinę
- Historia chirurgii złego wchłaniania lub bariatrycznej
- Upośledzenie funkcji poznawczych i/lub wcześniejsza diagnoza choroby neurologicznej (tj. łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych, choroby Alzheimera, otępienia naczyniowego i/lub zespołu Aspergera)
- Nie można spożywać posiłków studyjnych
- Jednoczesne włączenie do innego badania dotyczącego diety, ćwiczeń lub leków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta UMYSŁU
Uczestnicy aktywnej grupy dietetycznej MIND zostaną poproszeni o spożycie jednego gotowego posiłku dziennie z usługi dostawy posiłków Daily Harvest®.
Posiłki lecznicze będą zgodne z wytycznymi diety MIND i będą obejmować zielone warzywa liściaste, orzechy, rośliny strączkowe, produkty pełnoziarniste, jagody i oliwę z oliwek z pierwszego tłoczenia.
|
Codzienne posiłki mające na celu zwiększenie przestrzegania wzorca żywieniowego śródziemnomorskiej interwencji DASH w przypadku opóźnienia neurodegeneracyjnego (MIND).
|
|
Aktywny komparator: Kontroluj dietę
Uczestnicy grupy na diecie kontrolnej zostaną poproszeni o spożycie jednego gotowego posiłku dziennie oferowanego przez firmę Daily Harvest®.
Grupa kontrolna będzie otrzymywać codzienne posiłki izokaloryczne z posiłkami aktywnymi/eksperymentalnymi, ale będzie przestrzegać ogólnej diety opartej na przeciętnej diecie amerykańskiej i wytycznych żywieniowych dla Amerykanów (tj. warzywach, owocach, orzechach, pełnych ziarnach i tłuszczach nienasyconych).
|
Codzienne posiłki mające na celu zwiększenie spożycia owoców, warzyw i produktów pełnoziarnistych, zgodne ze zdrową amerykańską dietą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność uwagi
Ramy czasowe: 12 tygodni (wartość wyjściowa vs kontynuacja)
|
Zmiany w dokładności (%) pomiędzy grupami przy użyciu skomputeryzowanego zadania flankera.
|
12 tygodni (wartość wyjściowa vs kontynuacja)
|
|
Uważny czas reakcji
Ramy czasowe: 12 tygodni (wartość wyjściowa vs kontynuacja)
|
Zmiany czasu reakcji (ms) pomiędzy grupami przy użyciu skomputeryzowanego zadania flankera.
|
12 tygodni (wartość wyjściowa vs kontynuacja)
|
|
Uważna alokacja zasobów
Ramy czasowe: 12 tygodni (wartość wyjściowa vs kontynuacja)
|
Zmiany amplitudy potencjału związanej ze zdarzeniem P3 (mikrowolty) pomiędzy grupami przy użyciu skomputeryzowanego zadania flankera.
|
12 tygodni (wartość wyjściowa vs kontynuacja)
|
|
Uważna prędkość przetwarzania
Ramy czasowe: 12 tygodni (wartość wyjściowa vs kontynuacja)
|
Zmiany w potencjalnym opóźnieniu (ms) związanym ze zdarzeniem P3 pomiędzy grupami przy użyciu skomputeryzowanego zadania flankera.
|
12 tygodni (wartość wyjściowa vs kontynuacja)
|
|
Poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni (wartość wyjściowa vs kontynuacja)
|
Zmiany stężenia glukozy we krwi na czczo (mg/dl) pomiędzy grupami.
|
12 tygodni (wartość wyjściowa vs kontynuacja)
|
|
Trójglicerydy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni (wartość wyjściowa vs kontynuacja)
|
Zmiany stężenia trójglicerydów we krwi na czczo (mg/dl) pomiędzy grupami.
|
12 tygodni (wartość wyjściowa vs kontynuacja)
|
|
HDL we krwi na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni (wartość wyjściowa vs kontynuacja)
|
Zmiany stężenia HDL we krwi na czczo (mg/dL) pomiędzy grupami.
|
12 tygodni (wartość wyjściowa vs kontynuacja)
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni (wartość wyjściowa vs kontynuacja)
|
Zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg) pomiędzy grupami.
|
12 tygodni (wartość wyjściowa vs kontynuacja)
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 12 tygodni (wartość wyjściowa vs kontynuacja)
|
Zmiany obwodu talii (cm) pomiędzy grupami.
|
12 tygodni (wartość wyjściowa vs kontynuacja)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość optyczna pigmentu plamkowego
Ramy czasowe: 12 tygodni (wartość wyjściowa vs kontynuacja)
|
Zmiany gęstości optycznej barwnika plamki żółtej (jednostki logarytmiczne) pomiędzy grupami przy użyciu densytometru plamki żółtej.
|
12 tygodni (wartość wyjściowa vs kontynuacja)
|
|
Wisceralna tkanka tłuszczowa
Ramy czasowe: 12 tygodni (wartość wyjściowa vs kontynuacja)
|
Zmiany w trzewnej tkance tłuszczowej (g) pomiędzy grupami przy użyciu podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej.
|
12 tygodni (wartość wyjściowa vs kontynuacja)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Naiman Khan, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
3 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NURISH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .