Исследование «Питательное вмешательство для поддержания здоровья» (NURISH)
24 мая 2024 г. обновлено: Naiman Khan, University of Illinois at Urbana-Champaign
Исследование «Питательное вмешательство для поддержания здоровья» (NURISH): изучение влияния средиземноморского вмешательства DASH на нейродегенеративную задержку (MIND) на когнитивные функции, метаболическое здоровье и статус питательных веществ.
Цель этого клинического исследования — выяснить, улучшает ли соблюдение диеты средиземноморского типа DASH Intervention for нейродегенеративной задержки (MIND) здоровье мозга и сердца по сравнению со здоровой контрольной диетой у взрослых среднего возраста. Основные вопросы, на которые оно призвано ответить. являются:
Улучшает ли диета MIND когнитивные функции и здоровье сердца по сравнению с контрольной диетой?
Исследователи сравнит группу, придерживающуюся диеты MIND, с контрольной группой (здоровой диетой, не соответствующей диете MIND), чтобы увидеть, приносит ли MIND больше пользы для здоровья.
Участники:
Принимайте один прием пищи в соответствии с диетой MIND или контрольный прием пищи каждый день в течение 3 месяцев. Посетите лабораторию до и после 3-месячного приема пищи для проведения анализов. Ведите учет еды, которую они едят во время исследования.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования — понять, как здоровое питание связано с умственными способностями и здоровьем сердца.
Участникам будет предложено потреблять учебную еду, которую можно использовать в микроволновой печи, или расфасованный смузи каждый день в течение 12 недель.
Эти блюда будут доставлены на дом участникам с помощью службы доставки еды Daily Harvest.
Исследуемые блюда и смузи будут следовать либо диетическому образцу, который, как считается, улучшает здоровье мозга и сердца (MIND), либо контрольной диете и будут включать продукты, которые обычно можно найти в продуктовых магазинах.
Участники не будут знать, какая диета им назначена (активная или контрольная).
Участникам также будет предложено следовать простым диетическим рекомендациям по здоровому питанию в дополнение к предоставленному питанию.
Участники заполнят серию онлайн-форм или опросов.
Кроме того, участники придут на 4 личных визита в лабораторию, чтобы пройти несколько компьютерных тестов памяти и внимания, надев шапку ЭЭГ.
Участникам также будет предложено пройти проверку зрения, оценить частоту сердечных сокращений и артериальное давление, сканирование костей и тела под названием DXA, а также взять анализ крови в начале исследования и снова в конце 12-недельного периода диеты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Naiman Khan, PhD
- Номер телефона: 217 300 1667
- Электронная почта: nakhan2@illinois.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 45-64 года
- 20/20 или исправленное зрение
- Отсутствие пищевой аллергии и непереносимости
- Не беременны, не кормите грудью и не рожали в течение последних 12 месяцев.
- Не курите, не употребляйте табак и не злоупотребляйте наркотиками.
- Отсутствие заболеваний печени или желудочно-кишечного тракта (например, первичного билиарного цирроза или заболевания желчного пузыря, хронических запоров, диареи, болезни Крона, целиакии, язвенного колита, синдрома раздраженного кишечника, дивертикулеза, язвы желудка или двенадцатиперстной кишки), гепатита, ВИЧ и рака.
- В настоящее время не принимает пероральные гипогликемические средства или инсулин.
- Отсутствие в анамнезе мальабсорбтивной или бариатрической хирургии.
- Когнитивное состояние сохранно, без предшествующего диагноза неврологического заболевания (т. е. легких когнитивных нарушений, болезни Альцгеймера, сосудистой деменции и/или синдрома Аспергера)
- Возможность употреблять учебную еду
- Не участвовал в другом исследовании диеты, физических упражнений или лекарств во время исследования.
Критерий исключения:
- Несогласие участника
- Старше 64 или младше 45 лет
- Зрение не 20/20 или исправлено
- Пищевая аллергия или непереносимость
- Беременность, кормление грудью или роды в течение последних 12 месяцев.
- Курить, употреблять табак или злоупотреблять наркотиками
- Предварительный диагноз заболевания печени или желудочно-кишечного тракта (например, первичного билиарного цирроза или заболевания желчного пузыря, хронического запора, диареи, болезни Крона, целиакии, язвенного колита, синдрома раздраженного кишечника, дивертикулеза, язвы желудка или двенадцатиперстной кишки), гепатита, ВИЧ или рака.
- В настоящее время принимает пероральные гипогликемические средства или инсулин.
- История мальабсорбтивной или бариатрической хирургии
- Когнитивные нарушения и/или предшествующий диагноз неврологического заболевания (например, легкие когнитивные нарушения, болезнь Альцгеймера, сосудистая деменция и/или синдром Аспергера)
- Невозможно употреблять исследуемую еду
- Одновременное участие в другом исследовании диеты, физических упражнений или лекарств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: УМ Диета
Участникам группы активной диеты MIND будет предложено потреблять один готовый обед в день из службы доставки еды Daily Harvest®.
Лечебное питание будет соответствовать рекомендациям диеты MIND и включать зеленые листовые овощи, орехи, бобовые, цельнозерновые продукты, ягоды и оливковое масло первого отжима.
|
Ежедневное питание предназначено для повышения приверженности диетическому образцу средиземноморской программы DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND).
|
|
Активный компаратор: Контрольная диета
Участникам контрольной группы диеты будет предложено употреблять один готовый обед в день из службы доставки еды Daily Harvest®.
Контрольная группа будет получать ежедневную пищу, изокалорийную активной/экспериментальной пище, но будет следовать общей диете, основанной на средней американской диете и диетических рекомендациях для американцев (т. е. овощи, фрукты, орехи, цельнозерновые продукты и ненасыщенные жиры).
|
Ежедневное питание предназначено для увеличения потребления фруктов, овощей и цельнозерновых продуктов в соответствии со здоровой американской диетой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внимание Точность
Временное ограничение: 12 недель (исходный уровень по сравнению с последующим наблюдением)
|
Изменения точности (%) между группами, использующими компьютеризированное фланкерное задание.
|
12 недель (исходный уровень по сравнению с последующим наблюдением)
|
|
Время реакции внимания
Временное ограничение: 12 недель (исходный уровень по сравнению с последующим наблюдением)
|
Изменение времени реакции (мс) между группами при использовании компьютеризированного фланкера.
|
12 недель (исходный уровень по сравнению с последующим наблюдением)
|
|
Распределение ресурсов внимания
Временное ограничение: 12 недель (исходный уровень по сравнению с последующим наблюдением)
|
Изменения потенциальной амплитуды, связанной с событием P3 (микровольты), между группами с использованием компьютеризированной фланкерной задачи.
|
12 недель (исходный уровень по сравнению с последующим наблюдением)
|
|
Скорость обработки внимания
Временное ограничение: 12 недель (исходный уровень по сравнению с последующим наблюдением)
|
Изменения потенциальной задержки, связанной с событием P3 (мс), между группами с использованием компьютеризированной задачи фланкера.
|
12 недель (исходный уровень по сравнению с последующим наблюдением)
|
|
Уровень глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: 12 недель (исходный уровень по сравнению с последующим наблюдением)
|
Изменения концентрации глюкозы в крови натощак (мг/дл) между группами.
|
12 недель (исходный уровень по сравнению с последующим наблюдением)
|
|
Триглицериды крови натощак
Временное ограничение: 12 недель (исходный уровень по сравнению с последующим наблюдением)
|
Изменения концентрации триглицеридов в крови натощак (мг/дл) между группами.
|
12 недель (исходный уровень по сравнению с последующим наблюдением)
|
|
ЛПВП крови натощак
Временное ограничение: 12 недель (исходный уровень по сравнению с последующим наблюдением)
|
Изменения концентрации ЛПВП в крови натощак (мг/дл) между группами.
|
12 недель (исходный уровень по сравнению с последующим наблюдением)
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 12 недель (исходный уровень по сравнению с последующим наблюдением)
|
Изменения систолического и диастолического артериального давления (мм рт. ст.) между группами.
|
12 недель (исходный уровень по сравнению с последующим наблюдением)
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 12 недель (исходный уровень по сравнению с последующим наблюдением)
|
Изменения окружности талии (см) между группами.
|
12 недель (исходный уровень по сравнению с последующим наблюдением)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптическая плотность макулярного пигмента
Временное ограничение: 12 недель (исходный уровень по сравнению с последующим наблюдением)
|
Изменения оптической плотности макулярного пигмента (логарифмические единицы) между группами с использованием макулярного денситометра.
|
12 недель (исходный уровень по сравнению с последующим наблюдением)
|
|
Висцеральная жировая ткань
Временное ограничение: 12 недель (исходный уровень по сравнению с последующим наблюдением)
|
Изменения висцеральной жировой ткани (г) между группами с использованием двойной рентгеновской абсорбциометрии.
|
12 недель (исходный уровень по сравнению с последующим наблюдением)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Naiman Khan, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
3 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NURISH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .