Bioekvivalensstudie for å sammenligne Dolutegravir 50 mg filmdrasjerte tabletter

Inklusjonskriterier:

A. Emnet er kaukasisk og i alderen mellom atten og femti år (18 - 50), begge inkludert.

B. Personen er innenfor grensene for høyde og vekt som definert av kroppsmasseindeksområdet (18,5 - 30,0 kg/m2). C. Forsøkspersonen er villig til å gjennomgå de nødvendige pre- og postmedisinske undersøkelser fastsatt av denne studien.

D. Resultatene av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og utførte medisinske laboratorietester er normale som bestemt av den kliniske etterforskeren. E. Personen testet negativt for hepatitt B (HBsAg), hepatitt C (HCVAb) og humant immunsviktvirus (HIVAb). F. Det er ingen bevis på psykiatrisk lidelse, antagonistisk personlighet og dårlig motivasjon, emosjonelle eller intellektuelle problemer som sannsynligvis vil begrense gyldigheten av samtykke til å delta i studien eller begrense muligheten til å overholde protokollkrav. G. Forsøkspersonen er i stand til å forstå og er villig til å signere skjemaet for informert samtykke.

H. For kvinnelige forsøkspersoner: negativ serumgraviditetstest og kvinnen bruker to pålitelige prevensjonsmetoder og ikke ammende. JEG. Personen har normalt kardiovaskulært system og normalt EKG med normalt QT-intervall korrigert for hjertefrekvens i henhold til Bazetts formel. J. Personens nyre- og leverfunksjonstester (AST & ALT-enzymer) er innenfor normalområdet.

(Kreatinin er akseptert hvis det er under referanseområdet etter å ha blitt evaluert av CI som klinisk ikke signifikant).

Ekskluderingskriterier:

A. Personen er en storrøyker (mer enn 10 sigaretter per dag). B. Pasienten har lidd av en akutt sykdom en uke før dosering. C. Personen har en historie med eller samtidig misbruk av alkohol. D. Personen har en historie med eller samtidig misbruk av ulovlige stoffer. E. Personen har en historie med overfølsomhet og/eller kontraindikasjoner for studiemedikamentet og eventuelle relaterte forbindelser.

F. Forsøkspersonen har vært innlagt på sykehus innen tre måneder før studien eller under studien.

G. Emnet er på spesialkost (for eksempel er emnet vegetarianer). H. Forsøkspersonen har inntatt drikkevarer eller matvarer som inneholder koffein eller xantin innen to dager før dosering og inntil 72 timer etter dosering i alle studieperioder.

I. Forsøkspersonen har tatt reseptbelagte medisiner innen to uker eller til og med et reseptfritt produkt (OTC) innen én uke før dosering i hver studieperiode og når som helst i løpet av studien, med mindre annet er ansett som akseptabelt av den kliniske etterforskeren.

J. Pasienten har tatt drikker eller matvarer som inneholder grapefrukt/appelsin innen syv (7) dager før første dosering og når som helst under studien.

K. Personen har deltatt i en hvilken som helst klinisk studie (f.eks. farmakokinetikk, biotilgjengelighet og bioekvivalensstudier) innen de siste 80 dagene før denne studien.

L. Pasienten har donert blod innen 80 dager før første dosering. M. Personen har en historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, lunge-, nyre-, lever-, gastrointestinale, hematologiske, endokrine, immunologiske, dermatologiske, nevrologiske, muskel- og skjelettsykdommer eller psykiatriske sykdommer.

N. Personen har konsumert legemidler, urteprodukter eller kosttilskudd som kan påvirke farmakologiske eller farmakokinetiske egenskaper til Dolutegravir (for eksempel: Etravirin, Lopinavir, Ritonavir, Darunavir, Efavirenz, Nevirapin, Rilpivirin, Tenofovir, Atazanavir, Tipranavir, Fosamprenavir, Daclatinavir, , Karbamazepin, Okskarbazepin, Fenytoin, Fenobarbital, Ketokonazol, Flukonazol, Itrakonazol, Posakonazol, Vorikonazol, St.

Johannesurt, Magnesium/Aluminiumholdig syrenøytralisa, Kalsiumtilskudd, Jerntilskudd, Multivitamin, Prednison, Metformin, Rifampicin, Rifabutin, Etinylestradiol, Norelgestromin, Zink & Metadon) to uker før dosering, under studien og to uker etter dosering.

Merk: Forsøkspersoner som ble screenet for en annen studie og ikke ble registrert, kan rekrutteres til denne studien forutsatt at de oppfyller akseptkriteriene for studien.