Estudo de bioequivalência para comparar comprimidos revestidos por película de Dolutegravir 50 mg

Critério de inclusão:

A. O sujeito é caucasiano e tem idade entre dezoito e cinquenta anos (18 - 50), ambos inclusive.

B. O sujeito está dentro dos limites de altura e peso definidos pela faixa do índice de massa corporal (18,5 - 30,0kg/m2). C. O sujeito está disposto a se submeter aos exames pré e pós-médicos necessários definidos por este estudo.

D. Os resultados do histórico médico, exame físico, sinais vitais e exames laboratoriais médicos realizados são normais, conforme determinado pelo investigador clínico. E. O sujeito testou negativo para Hepatite B (HBsAg), Hepatite C (HCVAb) e vírus da imunodeficiência humana (HIVAb). F. Não há evidências de transtorno psiquiátrico, personalidade antagônica e baixa motivação, problemas emocionais ou intelectuais que possam limitar a validade do consentimento para participar do estudo ou limitar a capacidade de cumprir os requisitos do protocolo. G. O sujeito é capaz de compreender e querer assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

H. Para mulheres: teste sérico de gravidez negativo e a mulher está usando dois métodos contraceptivos confiáveis ​​e não está amamentando. EU. O sujeito tem sistema cardiovascular normal e ECG normal com intervalo QT normal corrigido para frequência cardíaca de acordo com a fórmula de Bazett. J. Os testes de função renal e hepática (enzimas AST e ALT) do sujeito estão dentro da faixa normal.

(A creatinina é aceita se estiver abaixo do intervalo de referência após ser avaliada pelo IC como clinicamente não significativa).

Critério de exclusão:

A. O sujeito é fumante inveterado (mais de 10 cigarros por dia). B. O sujeito sofreu uma doença aguda uma semana antes da dosagem. C. O sujeito tem histórico ou abuso simultâneo de álcool. D. O sujeito tem histórico ou abuso simultâneo de drogas ilícitas. E. O sujeito tem histórico de hipersensibilidade e/ou contra-indicações ao medicamento do estudo e quaisquer compostos relacionados.

F. O sujeito foi hospitalizado três meses antes do estudo ou durante o estudo.

G. O sujeito está em dieta especial (por exemplo, o sujeito é vegetariano). H. O sujeito consumiu bebidas ou alimentos contendo cafeína ou xantina dois dias antes da dosagem e até 72 horas após a dosagem em todos os períodos do estudo.

I. O sujeito tomou um medicamento prescrito dentro de duas semanas ou mesmo um produto de venda livre (OTC) dentro de uma semana antes da dosagem em cada período do estudo e a qualquer momento durante o estudo, a menos que de outra forma considerado aceitável pelo investigador clínico.

J. O sujeito tomou bebidas ou alimentos contendo toranja/laranja dentro de sete (7) dias antes da primeira dosagem e a qualquer momento durante o estudo.

K. O sujeito participou de qualquer estudo clínico (por exemplo, estudos de farmacocinética, biodisponibilidade e bioequivalência) nos últimos 80 dias anteriores ao presente estudo.

L. O sujeito doou sangue 80 dias antes da primeira dosagem. M. O sujeito tem história ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, renais, hepáticas, gastrointestinais, hematológicas, endócrinas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas, musculoesqueléticas ou psiquiátricas.

N. O sujeito consumiu medicamentos, produtos fitoterápicos ou suplementos que podem afetar as propriedades farmacológicas ou farmacocinéticas do Dolutegravir (por exemplo: Etravirina, Lopinavir, Ritonavir, Darunavir, Efavirenz, Nevirapina, Rilpivirina, Tenofovir, Atazanavir, Tipranavir, Fosamprenavir, Daclatasvir, Fampridina , Carbamazepina, Oxcarbazepina, Fenitoína, Fenobarbital, Cetoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, St.

Erva de São João, antiácido contendo magnésio/alumínio, suplementos de cálcio, suplementos de ferro, multivitamínico, prednisona, metformina, rifampicina, rifabutina, etinilestradiol, norelgestromina, zinco e metadona) duas semanas antes da administração, durante o estudo e duas semanas após a administração.

Nota: Os indivíduos que foram selecionados para outro estudo e não foram inscritos poderão ser recrutados para este estudo, desde que atendam aos critérios de aceitação do estudo.