Исследование биоэквивалентности для сравнения таблеток долутегравира 50 мг, покрытых пленочной оболочкой

Критерии включения:

А. Субъект европеоидной расы, возраст от восемнадцати до пятидесяти лет (18–50) включительно.

Б. Рост и вес субъекта находятся в пределах, определенных диапазоном индекса массы тела (18,5–30,0 кг/м2). C. Субъект желает пройти необходимые до- и послемедицинские обследования, предусмотренные данным исследованием.

D. Результаты сбора анамнеза, физикального осмотра, показателей жизнедеятельности и проведенных медицинских лабораторных анализов в норме, по мнению клинического исследователя. E. Тесты субъекта на гепатит В (HBsAg), гепатит С (HCVAb) и вирус иммунодефицита человека (HIVAb) оказались отрицательными. F. Нет никаких доказательств психического расстройства, антагонистической личности и плохой мотивации, эмоциональных или интеллектуальных проблем, которые могли бы ограничить действительность согласия на участие в исследовании или ограничить способность соблюдать требования протокола. Г. Субъект способен понимать форму информированного согласия и готов подписать ее.

H. Для женщин: отрицательный сывороточный тест на беременность, женщина использует два надежных метода контрацепции и не кормит грудью. Я. Субъект имеет нормальную сердечно-сосудистую систему и нормальную ЭКГ с нормальным интервалом QT, скорректированным с учетом частоты сердечных сокращений в соответствии с формулой Базетта. Дж. Функциональные тесты почек и печени (ферменты АСТ и АЛТ) субъекта находятся в пределах нормы.

(Креатинин считается ниже референтного диапазона после того, как CI оценил его как клинически незначимый).

Критерий исключения:

А. Субъект является заядлым курильщиком (более 10 сигарет в день). B. Субъект перенес острое заболевание за неделю до введения дозы. C. Субъект в анамнезе или одновременно злоупотреблял алкоголем. D. Субъект в прошлом злоупотреблял запрещенными наркотиками или одновременно злоупотреблял ими. E. У субъекта в анамнезе имеется гиперчувствительность и/или противопоказания к исследуемому препарату и любым родственным соединениям.

F. Субъект был госпитализирован в течение трех месяцев до исследования или во время исследования.

G. Субъект находится на специальной диете (например, субъект является вегетарианцем). ЧАС. Субъект употреблял напитки или пищевые продукты, содержащие кофеин или ксантин, в течение двух дней до приема дозы и в течение 72 часов после приема дозы во все периоды исследования.

I. Субъект принимал лекарство, отпускаемое по рецепту, в течение двух недель или даже продукт, отпускаемый без рецепта (OTC) в течение одной недели перед введением дозы в каждый период исследования и в любое время в течение исследования, если иное не было сочтено приемлемым клиническим исследователем.

J. Субъект принимал напитки или продукты питания, содержащие грейпфрут/апельсин, в течение семи (7) дней до первого приема дозы и в любой момент во время исследования.

K. Субъект принимал участие в каком-либо клиническом исследовании (например, исследования фармакокинетики, биодоступности и биоэквивалентности) в течение последних 80 дней до настоящего исследования.

L. Субъект сдал кровь в течение 80 дней до первого введения дозы. М. Субъект имеет в анамнезе или наличие сердечно-сосудистых, легочных, почечных, печеночных, желудочно-кишечных, гематологических, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических, скелетно-мышечных или психиатрических заболеваний.

N. Субъект употреблял лекарства, растительные продукты или добавки, которые могут повлиять на фармакологические или фармакокинетические свойства долутегравира (например: этравирин, лопинавир, ритонавир, дарунавир, эфавиренз, невирапин, рилпивирин, тенофовир, атазанавир, типранавир, фосампренавир, даклатасвир, фампридин). , Карбамазепин, Окскарбазепин, Фенитоин, Фенобарбитал, Кетоконазол, Флуконазол, Итраконазол, Позаконазол, Вориконазол, зверобой.

Зверобой, магний/алюминийсодержащий антацид, добавки кальция, добавки железа, мультивитамины, преднизолон, метформин, рифампицин, рифабутин, этинилэстрадиол, норэлгестромин, цинк и метадон) за две недели до приема, во время исследования и через две недели после приема.

Примечание. Субъекты, которые прошли отбор для участия в другом исследовании и не были включены в него, могут быть включены в это исследование при условии, что они соответствуют критериям приемлемости исследования.