Badanie biorównoważności w celu porównania tabletek powlekanych dolutegrawiru 50 mg

Kryteria przyjęcia:

A. Pacjent jest rasy białej i ma od osiemnastu do pięćdziesięciu lat (18–50) włącznie.

B. Pacjent mieści się w granicach swojego wzrostu i masy ciała określonych przez zakres wskaźnika masy ciała (18,5 - 30,0 kg/m2). C. Pacjent wyraża chęć poddania się niezbędnym badaniom przed- i polekarskim określonym w tym badaniu.

D. Wyniki wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych i przeprowadzonych medycznych badań laboratoryjnych są prawidłowe, jak stwierdził badacz kliniczny. E. Test na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), zapalenia wątroby typu C (HCVAb) i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIVAb) dał wynik negatywny. F. Nie ma dowodów na zaburzenia psychiczne, osobowość antagonistyczną, słabą motywację, problemy emocjonalne lub intelektualne, które mogłyby ograniczać ważność zgody na udział w badaniu lub ograniczać możliwość przestrzegania wymogów protokołu. G. Osoba badana jest w stanie zrozumieć i chce podpisać formularz świadomej zgody.

H. W przypadku kobiet: ujemny test ciążowy z surowicy, a kobieta stosuje dwie skuteczne metody antykoncepcji i nie karmi piersią. I. Pacjent ma prawidłowy układ sercowo-naczyniowy i prawidłowe EKG z prawidłowym odstępem QT skorygowanym o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Bazetta. J. Wyniki testów czynności nerek i wątroby (enzymy AST i ALT) pacjenta mieszczą się w normalnym zakresie.

(Kreatynina jest akceptowana, jeśli jest poniżej zakresu referencyjnego, po ocenie przez CI jako nieistotna klinicznie).

Kryteria wyłączenia:

A. Osoba badana jest nałogowym palaczem (ponad 10 papierosów dziennie). B. Pacjent cierpiał na ostrą chorobę na tydzień przed dawkowaniem. C. Pacjent nadużywał alkoholu w przeszłości lub w przeszłości. D. Osoba badana w przeszłości lub w przeszłości nadużywała nielegalnych narkotyków. E. U pacjenta występowała nadwrażliwość i/lub przeciwwskazania do stosowania badanego leku i wszelkich pokrewnych związków.

F. Pacjent był hospitalizowany w ciągu trzech miesięcy przed badaniem lub w jego trakcie.

G. Pacjent jest na specjalnej diecie (na przykład jest wegetarianinem). H. Osobnik spożywał napoje lub artykuły spożywcze zawierające kofeinę lub ksantynę w ciągu dwóch dni przed dawkowaniem i do 72 godzin po dawkowaniu we wszystkich okresach badania.

I. Uczestnik przyjmował lek na receptę w ciągu dwóch tygodni lub nawet produkt dostępny bez recepty (OTC) w ciągu jednego tygodnia przed podaniem dawki w każdym okresie badania i w dowolnym momencie podczas badania, chyba że badacz kliniczny uzna inaczej za akceptowalny.

J. Pacjent pił napoje lub produkty spożywcze zawierające grejpfruty/pomarańczę w ciągu siedmiu (7) dni przed pierwszą dawką i w dowolnym momencie podczas badania.

K. Pacjent brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym (np. badania farmakokinetyki, biodostępności i biorównoważności) w ciągu ostatnich 80 dni przed niniejszym badaniem.

L. Pacjent oddał krew w ciągu 80 dni przed podaniem pierwszej dawki. M. U pacjenta występowały lub występowały choroby układu krążenia, płuc, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, hematologiczne, endokrynologiczne, immunologiczne, dermatologiczne, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe lub psychiatryczne.

N. Osoba zażywała leki, produkty ziołowe lub suplementy, które mogą wpływać na właściwości farmakologiczne lub farmakokinetyczne dolutegrawiru (na przykład: etrawiryna, lopinawir, rytonawir, darunawir, efawirenz, newirapina, rylpiwiryna, tenofowir, atazanawir, typranawir, fosamprenawir, daklataswir, famprydyna , Karbamazepina, Okskarbazepina, Fenytoina, Fenobarbital, Ketokonazol, Flukonazol, Itrakonazol, Pozakonazol, Worykonazol, St.

dziurawiec zwyczajny, leki zobojętniające zawierające magnez/glin, suplementy wapnia, suplementy żelaza, multiwitamina, prednizon, metformina, ryfampicyna, ryfabutyna, etynyloestradiol, norelgestromin, cynk i metadon) dwa tygodnie przed dawkowaniem, w trakcie badania i dwa tygodnie po dawkowaniu.

Uwaga: Pacjenci, którzy zostali poddani badaniu przesiewowemu do innego badania i nie zostali włączeni, mogą zostać zrekrutowani do tego badania, pod warunkiem, że spełniają kryteria akceptacji badania.