Oftalmisk multimodal AI-assistert medisinsk beslutningstaking
16. april 2025 oppdatert av: Kang Zhang, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
En studie om oftalmisk multimodal AI-assistert medisinsk beslutningstaking basert på bildediagnostikk og elektroniske journaldata
Dette er en multisenter, retrospektiv klinisk studie designet for å evaluere anvendelsen og effektiviteten til et AI-assistert medisinsk beslutningsstøttesystem, som utnytter multimodal datafusjon, i oftalmisk klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Synsforstyrrelser påvirker en persons livskvalitet betydelig.
Tidlig screening, diagnostisering og behandling av øyesykdommer er avgjørende for å forhindre utbruddet og progresjonen av synsforstyrrelser.
I klinisk praksis trenger øyeleger ofte å integrere et bredt spekter av pasientdata, inkludert demografisk informasjon, medisinsk historie, biokjemiske markører som blodsukker og lipidnivåer, risikofaktorer, samt ulike oftalmiske data, som fundusbilder, OCT-skanninger , og synsfelttester, for å stille en nøyaktig diagnose og utvikle en passende behandlingsplan.
I en tid hvor presisjon og personlig medisin er i forkant av helsevesenet, har tidlig oppdagelse og diagnostisering av øyesykdommer, samt valg av passende diagnostiske og terapeutiske strategier på ulike stadier av sykdommen, blitt betydelige utfordringer i kliniske omgivelser.
Nylige fremskritt innen medisinsk bildebehandling og analyseteknikker har i stor grad forbedret nøyaktigheten og effektiviteten av diagnostisering av øyesykdommer.
Denne studien har som mål å utvikle et oftalmisk kunstig intelligens-assistert beslutningstakingssystem ved å integrere multimodale data fra bildebehandling og elektroniske medisinske journaler, i kombinasjon med dyplæringsteknikker.
Målet er å forbedre diagnostisk nøyaktighet, effektivisere kliniske arbeidsflyter og gi mer personlige behandlingsalternativer for pasienter.
Til syvende og sist søker dette systemet å forbedre behandlingsresultater og forbedre den generelle livskvaliteten for pasienter som lider av øyesykdommer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
5000000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lan Wang, MD
- Telefonnummer: +86-0577-85397527
- E-post: wl2832300533@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- ZhuHai Hospital, zhuhai, guangdong
-
Ta kontakt med:
- Bingzhou Li
- Telefonnummer: +86-0756-2222569
- E-post: mr_jerry_99@163.com
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Cheng Tang, MD
- Telefonnummer: +86-0577-55579999
- E-post: c249325687@163.com
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical Universit
-
Ta kontakt med:
- Sian Liu, PhD.
- Telefonnummer: +86-0577-88002888
- E-post: liusan@mail3.sysu.edu.cn
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Lan Wang, MD
- Telefonnummer: +86-0577-85397527
- E-post: wl2832300533@163.com
-
-
-
-
-
Macau, Macau
- Rekruttering
- Macau University of Science and Technology Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yang Liu, MD
- Telefonnummer: +853-2882-1838
- E-post: liuyang.macau@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som har mottatt behandling ved flere sentre, inkludert The Eye Hospital of Wenzhou Medical University, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, ZhuHai Hospital og Macau University of Science and Technology Hospital.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1. Alle pasienter som har mottatt behandling ved flere sentre, inkludert The Eye Hospital ved Wenzhou Medical University, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, ZhuHai Hospital og Macau University of Science and Technology Hospital.
2.Tilgjengelighet av omfattende elektroniske helsejournaler (EPJ), inkludert: Oftalmiske bilder (f.eks. fundusfotografering, OCT eller spaltelampebilder). Elektroniske journaler (f.eks. diagnose, behandling og oppfølgingsnotater). Undersøkelsesresultater (f.eks. synsskarphet, intraokulært trykk eller laboratorietester). 3. Pasienter med klar og bekreftet diagnose av en eller flere øyesykdommer. 4. Pasienter med tilstrekkelig oppfølgingsjournal for å tillate vurdering av sykdomsprogresjon eller prognose, hvis aktuelt.
- Alle oftalmologiske pasienter som tidligere har mottatt behandling ved Oftalmologisk avdeling, Eye Hospital of Wenzhou Medical University, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Zhuhai People's Hospital og University Hospital.
- Tilgjengelighet av omfattende elektroniske helsejournaler (EPJ), inkludert: Oftalmiske bilder (f.eks. fundusfotografering, OCT eller spaltelampebilder). Elektroniske journaler (f.eks. diagnose, behandling og oppfølgingsnotater). Undersøkelsesresultater (f.eks. synsskarphet, intraokulært trykk eller laboratorietester).
- Pasienter med en klar og bekreftet diagnose av en eller flere øyesykdommer.
- Pasienter med tilstrekkelig oppfølgingsjournal for å tillate vurdering av sykdomsprogresjon eller prognose, hvis aktuelt.
Ekskluderingskriterier:
- Ufullstendige eller manglende kritiske EPJ-komponenter.
- Saker med tvetydige eller ubekreftede diagnoser som ikke klart kan kategoriseres.
- Dupliserte eller redundante data fra samme pasient.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
normal
pasienter som ikke har øyesykdommene
|
|
|
øyesykdommer
pasienter som har øyesykdommer
|
Denne intervensjonen involverer et AI-system som utnytter multimodal datafusjon for å støtte den kliniske beslutningstakingen og evalueringen av oftalmiske sykdommer.
Den integrerer multimodale data, inkludert fundusfotografering, optisk koherenstomografi (OCT) og kliniske pasientjournaler, for å gi sanntids, presis og personlig diagnostisk støtte.
I motsetning til andre modeller, bruker dette systemet et longitudinelt pasientdatasett for å forutsi sykdomsprogresjon og behandlingsresultater. Nøkkeltrekk inkluderer: 1. Multi-modal dataintegrasjon: Kombinerer avbildningsdata, kliniske og genetiske data for omfattende analyse.
2. Prediktiv evne: Tilbyr avanserte prognostiske spådommer, som muliggjør personlig tilpassede behandlingsplaner.
3. Deep Learning Framework: Bruker state-of-the-art dyplæringsalgoritmer for forbedret diagnostisk nøyaktighet og effektivitet.
4. Real-World Validation: Validert ved hjelp av en stor kohort av forskjellige pasientdata, noe som sikrer generaliserbarhet og robusthet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: 1 år
|
AUC for ROC-kurven, brukt til å kvantifisere diagnostisk nøyaktighet.
Ingen enhet (et forhold eller prosent, vanligvis uttrykt som et tall mellom 0 og 1).
|
1 år
|
|
Følsomhet
Tidsramme: 1 år
|
Sensitivitet (også kalt True Positive Rate) er et mål på hvor godt en modell identifiserer positive tilfeller.
Det er definert som andelen av faktiske positive tilfeller korrekt identifisert av modellen.
Ingen enhet (et forhold eller prosent, vanligvis uttrykt i prosent).
|
1 år
|
|
Nøyaktighet Nøyaktighet Nøyaktighet
Tidsramme: 1 år
|
Nøyaktighet måler andelen av alle riktige spådommer (sanne positive og sanne negative) av det totale antallet tilfeller evaluert av modellen.
Ingen enhet (et forhold eller prosent, vanligvis uttrykt i prosent).
|
1 år
|
|
Spesifisitet
Tidsramme: 1 år
|
Spesifisitet (også kalt True Negative Rate) måler andelen faktiske negative tilfeller som er korrekt identifisert av modellen.
Ingen enhet (et forhold eller prosent, vanligvis uttrykt i prosent).
|
1 år
|
|
Falsk positiv rate
Tidsramme: 1 år
|
False Positive Rate (FPR) måler andelen faktiske negative tilfeller som feilaktig identifiseres som positive av modellen.
Ingen enhet (et forhold eller prosent, vanligvis uttrykt i prosent).
|
1 år
|
|
Falsk negativ rate
Tidsramme: 1 år
|
False Negative Rate (FNR) måler andelen av faktiske positive tilfeller som feilaktig identifiseres som negative av modellen.
Ingen enhet (et forhold eller prosent, vanligvis uttrykt i prosent).
|
1 år
|
|
Postoperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: 1 år
|
Andel (%) av pasienter som opplever postoperative komplikasjoner.
|
1 år
|
|
Risiko for gjentakelse
Tidsramme: 1 år
|
Andel (%) av pasientene som opplever residiv i løpet av oppfølgingsperioden.
|
1 år
|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
|
Prosentandel (%) av pasienter i live, beregnet ved bruk av Kaplan-Meier overlevelseskurver.
|
1 år
|
|
Effektiviteten av beslutningsstøtte
Tidsramme: 1 år
|
Prosentvis (%) forbedring i nøyaktigheten av behandlingsbeslutninger med AI-hjelp sammenlignet med tradisjonelle beslutninger.
|
1 år
|
|
Beslutningstidseffektivitet
Tidsramme: 1 år
|
Gjennomsnittlig tid (sekunder) som kreves for leger å ta diagnostiske og behandlingsbeslutninger, før og etter AI-hjelp.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systembrukerbarhetspoeng
Tidsramme: 1 år
|
Evaluert ved hjelp av System Usability Scale (SUS), med skårer fra 0-100.
|
1 år
|
|
AI-systemets responstid
Tidsramme: 1 år
|
Gjennomsnittlig tid (sekunder) det tok for AI å gi anbefalinger etter datainndata.
|
1 år
|
|
Systemfeilfrekvens
Tidsramme: 1 år
|
Frekvens av AI-systemfeil, målt som feil per tusen timers bruk (feil/tusen timer).
|
1 år
|
|
Tilfredshet med brukergrensesnittdesign
Tidsramme: 1 år
|
Evaluert ved hjelp av User Experience Questionnaire (UEQ), med poeng fra 1-7.
|
1 år
|
|
Score for pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 år
|
Målt ved hjelp av pasienttilfredshetsskjemaet (CSQ-8), med skårer fra 8-32.
|
1 år
|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 1 år
|
Andel (%) av pasientene som følger personlige behandlingsplaner og regelmessige oppfølgingsbesøk.
|
1 år
|
|
Lege aksept av AI-systemet
Tidsramme: 1 år
|
Evaluert ved hjelp av teknologiakseptmodellen (TAM) skalaen, med skårer fra 1-7.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kang Zhang, PhD., The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Ophthalmic Multimodal AI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .