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Tomada de decisões médicas oftálmicas multimodais assistidas por IA

16 de abril de 2025 atualizado por: Kang Zhang, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Um estudo sobre tomada de decisões médicas oftálmicas multimodais assistidas por IA com base em imagens e dados de registros médicos eletrônicos

Este é um estudo clínico retrospectivo multicêntrico projetado para avaliar a aplicação e eficácia de um sistema de apoio à decisão médica assistido por IA, aproveitando a fusão de dados multimodais, na prática clínica oftalmológica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As deficiências visuais afetam significativamente a qualidade de vida de um indivíduo. A triagem, o diagnóstico e o tratamento precoces de doenças oculares são cruciais para prevenir o aparecimento e a progressão de distúrbios visuais. Na prática clínica, os oftalmologistas muitas vezes precisam integrar uma ampla gama de dados do paciente, incluindo informações demográficas, histórico médico, marcadores bioquímicos, como níveis de glicose e lipídios no sangue, fatores de risco, bem como vários dados oftalmológicos, como imagens de fundo de olho, exames de OCT. e testes de campo visual, para fazer um diagnóstico preciso e desenvolver um plano de tratamento apropriado. Numa era em que a medicina de precisão e personalizada está na vanguarda dos cuidados de saúde, a deteção precoce e o diagnóstico de doenças oculares, bem como a seleção de estratégias diagnósticas e terapêuticas adequadas nas diferentes fases da doença, tornaram-se desafios significativos em contextos clínicos. Avanços recentes em imagens médicas e técnicas de análise melhoraram muito a precisão e a eficácia do diagnóstico de doenças oculares. Este estudo tem como objetivo desenvolver um sistema oftalmológico de tomada de decisão assistido por inteligência artificial, integrando dados multimodais de imagens e prontuários eletrônicos, em combinação com técnicas de aprendizagem profunda. O objetivo é melhorar a precisão do diagnóstico, agilizar os fluxos de trabalho clínicos e fornecer opções de tratamento mais personalizadas aos pacientes. Em última análise, este sistema procura melhorar os resultados do tratamento e melhorar a qualidade de vida geral dos pacientes que sofrem de doenças oculares.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

5000000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • ZhuHai Hospital, zhuhai, guangdong
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical Universit
        • Contato:
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:
  • Macau
      • Macau, Macau
        • Recrutamento
        • Macau University of Science and Technology Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes que receberam tratamento em vários centros, incluindo o Hospital Oftalmológico da Universidade Médica de Wenzhou, o Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Wenzhou, o Segundo Hospital Afiliado da Universidade Médica de Wenzhou, o Hospital ZhuHai e o Hospital da Universidade de Ciência e Tecnologia de Macau.

Descrição

Critérios de inclusão:

1.Todos os pacientes que receberam tratamento em vários centros, incluindo o Hospital Oftalmológico da Universidade Médica de Wenzhou, o Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Wenzhou, o Segundo Hospital Afiliado da Universidade Médica de Wenzhou, o Hospital ZhuHai e o Hospital da Universidade de Ciência e Tecnologia de Macau.

2. Disponibilidade de registros eletrônicos de saúde (EHR) abrangentes, incluindo: Imagens oftalmológicas (por exemplo, fotografia de fundo de olho, OCT ou imagens de lâmpada de fenda). Registros médicos eletrônicos (por exemplo, diagnóstico, tratamento e notas de acompanhamento). Resultados de exames (por exemplo, acuidade visual, pressão intraocular ou exames laboratoriais). 3.Pacientes com diagnóstico claro e confirmado de uma ou mais doenças oculares. 4.Pacientes com registros de acompanhamento suficientes para permitir a avaliação da progressão da doença ou do prognóstico, se aplicável.

  1. Todos os pacientes oftalmológicos que já receberam tratamento no Departamento de Oftalmologia, no Hospital Oftalmológico da Universidade Médica de Wenzhou, no Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Wenzhou, no Segundo Hospital Afiliado da Universidade Médica de Wenzhou, no Hospital Popular de Zhuhai e no Hospital Universitário.
  2. Disponibilidade de registros eletrônicos de saúde abrangentes (EHR), incluindo: Imagens oftálmicas (por exemplo, fotografia de fundo de olho, OCT ou imagens de lâmpada de fenda). Registros médicos eletrônicos (por exemplo, diagnóstico, tratamento e notas de acompanhamento). Resultados de exames (por exemplo, acuidade visual, pressão intraocular ou exames laboratoriais).
  3. Pacientes com diagnóstico claro e confirmado de uma ou mais doenças oculares.
  4. Pacientes com registros de acompanhamento suficientes para permitir a avaliação da progressão da doença ou do prognóstico, se aplicável.

Critérios de exclusão:

  1. Componentes críticos do EHR incompletos ou ausentes.
  2. Casos com diagnósticos ambíguos ou não verificados que não podem ser claramente categorizados.
  3. Dados duplicados ou redundantes do mesmo paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
normal
pacientes que não têm doenças oculares
doenças oculares
pacientes que têm doenças oculares
Teste de diagnostico: Teste de diagnóstico: modelo de diagnóstico e prognóstico baseado em IA para doenças oculares
Esta intervenção envolve um sistema de IA que aproveita a fusão multimodal de dados para apoiar a tomada de decisões clínicas e avaliação de doenças oftalmológicas. Ele integra dados multimodais, incluindo fotografia de fundo de olho, tomografia de coerência óptica (OCT) e registros clínicos de pacientes, para fornecer suporte diagnóstico em tempo real, preciso e personalizado. Ao contrário de outros modelos, este sistema utiliza um conjunto de dados longitudinais do paciente para prever a progressão da doença e os resultados do tratamento. As principais características distintivas incluem: 1. Integração de dados multimodais: Combina dados de imagem, clínicos e genéticos para uma análise abrangente. 2. Capacidade Preditiva: Oferece previsões prognósticas avançadas, permitindo planos de tratamento personalizados. 3. Estrutura de aprendizagem profunda: emprega algoritmos de aprendizagem profunda de última geração para melhorar a precisão e a eficiência do diagnóstico. 4. Validação no mundo real: Validado usando uma grande coorte de diversos dados de pacientes, garantindo generalização e robustez.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva (AUC)
Prazo: 1 ano
AUC da curva ROC, usada para quantificar a acurácia diagnóstica. Nenhuma unidade (uma proporção ou porcentagem, normalmente expressa como um número entre 0 e 1).
1 ano
Sensibilidade
Prazo: 1 ano
A sensibilidade (também chamada de taxa de verdadeiro positivo) é uma medida de quão bem um modelo identifica instâncias positivas. É definido como a proporção de casos positivos reais identificados corretamente pelo modelo. Nenhuma unidade (uma proporção ou porcentagem, normalmente expressa como porcentagem).
1 ano
Precisão Precisão Precisão
Prazo: 1 ano
A precisão mede a proporção de todas as previsões corretas (verdadeiros positivos e verdadeiros negativos) em relação ao número total de casos avaliados pelo modelo. Nenhuma unidade (uma proporção ou porcentagem, normalmente expressa como porcentagem).
1 ano
Especificidade
Prazo: 1 ano
A especificidade (também chamada de Taxa Verdadeira Negativa) mede a proporção de casos negativos reais identificados corretamente pelo modelo. Nenhuma unidade (uma proporção ou porcentagem, normalmente expressa como porcentagem).
1 ano
Taxa de falso positivo
Prazo: 1 ano
A Taxa de Falsos Positivos (FPR) mede a proporção de casos negativos reais que são identificados incorretamente como positivos pelo modelo. Nenhuma unidade (uma proporção ou porcentagem, normalmente expressa como porcentagem).
1 ano
Taxa de falso negativo
Prazo: 1 ano
A Taxa de Falsos Negativos (FNR) mede a proporção de casos positivos reais que são identificados incorretamente como negativos pelo modelo. Nenhuma unidade (uma proporção ou porcentagem, normalmente expressa como porcentagem).
1 ano
Taxa de complicações pós-operatórias
Prazo: 1 ano
Porcentagem (%) de pacientes que apresentaram complicações pós-operatórias.
1 ano
Taxa de risco de recorrência
Prazo: 1 ano
Porcentagem (%) de pacientes que apresentaram recorrência durante o período de acompanhamento.
1 ano
Taxa de sobrevivência
Prazo: 1 ano
Porcentagem (%) de pacientes vivos, calculada por meio de curvas de sobrevida de Kaplan-Meier.
1 ano
Eficácia do Apoio à Decisão
Prazo: 1 ano
Melhoria percentual (%) na precisão das decisões de tratamento com assistência de IA em comparação com decisões tradicionais.
1 ano
Eficiência no tempo de decisão
Prazo: 1 ano
Tempo médio (segundos) necessário para os médicos tomarem decisões de diagnóstico e tratamento, antes e depois da assistência de IA.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de usabilidade do sistema
Prazo: 1 ano
Avaliado pela Escala de Usabilidade de Sistemas (SUS), com pontuação variando de 0 a 100.
1 ano
Tempo de resposta do sistema de IA
Prazo: 1 ano
Tempo médio (segundos) necessário para a IA fornecer recomendações após a entrada dos dados.
1 ano
Taxa de falha do sistema
Prazo: 1 ano
Frequência de falhas do sistema de IA, medida como falhas por mil horas de uso (falhas/mil horas).
1 ano
Satisfação com o design da interface do usuário
Prazo: 1 ano
Avaliado por meio do User Experience Questionnaire (UEQ), com pontuações variando de 1 a 7.
1 ano
Pontuação de Satisfação do Paciente
Prazo: 1 ano
Medido por meio do Questionário de Satisfação do Paciente (CSQ-8), com pontuações variando de 8 a 32.
1 ano
Adesão ao tratamento
Prazo: 1 ano
Porcentagem (%) de pacientes que aderem a planos de tratamento personalizados e consultas regulares de acompanhamento.
1 ano
Aceitação Médica do Sistema de IA
Prazo: 1 ano
Avaliado pela escala Technology Acceptance Model (TAM), com pontuações variando de 1 a 7.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Kang Zhang, PhD., The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Ophthalmic Multimodal AI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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