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Ophthalmologische multimodale KI-gestützte medizinische Entscheidungsfindung

16. April 2025 aktualisiert von: Kang Zhang, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Eine Studie zur multimodalen KI-gestützten medizinischen Entscheidungsfindung in der Augenheilkunde auf der Grundlage von Bildgebungs- und elektronischen Krankenaktendaten

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, retrospektive klinische Studie, die darauf abzielt, die Anwendung und Wirksamkeit eines KI-gestützten medizinischen Entscheidungsunterstützungssystems, das multimodale Datenfusion nutzt, in der klinischen Praxis der Augenheilkunde zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sehbehinderungen beeinträchtigen die Lebensqualität eines Menschen erheblich. Eine frühzeitige Untersuchung, Diagnose und Behandlung von Augenerkrankungen sind entscheidend, um das Auftreten und Fortschreiten von Sehstörungen zu verhindern. In der klinischen Praxis müssen Augenärzte häufig eine Vielzahl von Patientendaten integrieren, darunter demografische Informationen, Krankengeschichte, biochemische Marker wie Blutzucker- und Lipidspiegel, Risikofaktoren sowie verschiedene ophthalmologische Daten wie Fundusbilder und OCT-Scans und Gesichtsfeldtests, um eine genaue Diagnose zu stellen und einen geeigneten Behandlungsplan zu entwickeln. In einer Zeit, in der Präzision und personalisierte Medizin im Gesundheitswesen im Vordergrund stehen, sind die Früherkennung und Diagnose von Augenerkrankungen sowie die Auswahl geeigneter diagnostischer und therapeutischer Strategien in verschiedenen Krankheitsstadien zu großen Herausforderungen im klinischen Umfeld geworden. Jüngste Fortschritte bei medizinischen Bildgebungs- und Analysetechniken haben die Genauigkeit und Wirksamkeit der Diagnose von Augenerkrankungen erheblich verbessert. Diese Studie zielt darauf ab, ein auf künstlicher Intelligenz basierendes Entscheidungssystem für die Augenheilkunde zu entwickeln, indem multimodale Daten aus Bildgebungs- und elektronischen Krankenakten in Kombination mit Deep-Learning-Techniken integriert werden. Ziel ist es, die diagnostische Genauigkeit zu verbessern, klinische Arbeitsabläufe zu rationalisieren und individuellere Behandlungsoptionen für Patienten bereitzustellen. Letztendlich zielt dieses System darauf ab, die Behandlungsergebnisse zu verbessern und die allgemeine Lebensqualität von Patienten mit Augenerkrankungen zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • ZhuHai Hospital, zhuhai, guangdong
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical Universit
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
  • Macau
      • Macau, Macau
        • Rekrutierung
        • Macau University of Science and Technology Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die in mehreren Zentren behandelt wurden, darunter dem Eye Hospital der Wenzhou Medical University, dem First Affiliated Hospital der Wenzhou Medical University, dem Second Affiliated Hospital der Wenzhou Medical University, dem ZhuHai Hospital und dem Macau University of Science and Technology Hospital.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Alle Patienten, die in mehreren Zentren behandelt wurden, darunter im Eye Hospital der Wenzhou Medical University, im First Affiliated Hospital der Wenzhou Medical University, im Second Affiliated Hospital der Wenzhou Medical University, im ZhuHai Hospital und im Macau University of Science and Technology Hospital.

2. Verfügbarkeit umfassender elektronischer Gesundheitsakten (EHR), einschließlich: Augenbilder (z. B. Fundusfotografie, OCT oder Spaltlampenbilder). Elektronische Krankenakten (z. B. Diagnose-, Behandlungs- und Nachsorgenotizen). Untersuchungsergebnisse (z. B. Sehschärfe, Augeninnendruck oder Labortests). 3. Patienten mit einer eindeutigen und bestätigten Diagnose einer oder mehrerer Augenerkrankungen. 4. Patienten mit ausreichenden Follow-up-Aufzeichnungen, um ggf. eine Beurteilung des Krankheitsverlaufs oder der Prognose zu ermöglichen.

  1. Alle ophthalmologischen Patienten, die zuvor in der Abteilung für Augenheilkunde, im Augenkrankenhaus der Medizinischen Universität Wenzhou, im Ersten Angegliederten Krankenhaus der Medizinischen Universität Wenzhou, im Zweiten Angegliederten Krankenhaus der Medizinischen Universität Wenzhou, im Volkskrankenhaus Zhuhai und im Universitätskrankenhaus behandelt wurden.
  2. Verfügbarkeit umfassender elektronischer Gesundheitsakten (EHR), einschließlich: Augenbilder (z. B. Fundusfotografie, OCT oder Spaltlampenbilder). Elektronische Krankenakten (z. B. Diagnose-, Behandlungs- und Nachsorgenotizen). Untersuchungsergebnisse (z. B. Sehschärfe, Augeninnendruck oder Labortests).
  3. Patienten mit einer klaren und bestätigten Diagnose einer oder mehrerer Augenerkrankungen.
  4. Patienten mit ausreichenden Follow-up-Aufzeichnungen, um ggf. eine Beurteilung des Krankheitsverlaufs oder der Prognose zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

  1. Unvollständige oder fehlende wichtige EHR-Komponenten.
  2. Fälle mit unklaren oder ungeprüften Diagnosen, die nicht eindeutig kategorisiert werden können.
  3. Doppelte oder redundante Daten desselben Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Normal
Patienten, die keine Augenkrankheiten haben
Augenerkrankungen
Patienten mit Augenerkrankungen
Diagnosetest: Diagnosetest: KI-basiertes Diagnose- und Prognosemodell für Augenerkrankungen
Bei diesem Eingriff handelt es sich um ein KI-System, das die multimodale Datenfusion nutzt, um die klinische Entscheidungsfindung und Bewertung von Augenerkrankungen zu unterstützen. Es integriert multimodale Daten, einschließlich Fundusfotografie, optischer Kohärenztomographie (OCT) und klinischer Patientenakten, um eine präzise und personalisierte Diagnoseunterstützung in Echtzeit bereitzustellen. Im Gegensatz zu anderen Modellen nutzt dieses System einen longitudinalen Patientendatensatz, um Krankheitsverlauf und Behandlungsergebnisse vorherzusagen. Zu den wichtigsten Unterscheidungsmerkmalen gehören: 1. Multimodale Datenintegration: Kombiniert bildgebende, klinische und genetische Daten für eine umfassende Analyse. 2. Vorhersagefähigkeit: Bietet erweiterte prognostische Vorhersagen und ermöglicht personalisierte Behandlungspläne. 3. Deep Learning Framework: Verwendet modernste Deep-Learning-Algorithmen für eine verbesserte Diagnosegenauigkeit und -effizienz. 4. Validierung unter realen Bedingungen: Validiert anhand einer großen Kohorte unterschiedlicher Patientendaten, um Generalisierbarkeit und Robustheit sicherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 1 Jahr
AUC der ROC-Kurve, wird zur Quantifizierung der diagnostischen Genauigkeit verwendet. Keine Einheit (ein Verhältnis oder Prozentsatz, normalerweise ausgedrückt als Zahl zwischen 0 und 1).
1 Jahr
Empfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Sensitivität (auch True Positive Rate genannt) ist ein Maß dafür, wie gut ein Modell positive Instanzen identifiziert. Es ist definiert als der Anteil tatsächlich positiver Fälle, die vom Modell korrekt identifiziert wurden. Keine Einheit (ein Verhältnis oder Prozentsatz, normalerweise ausgedrückt als Prozentsatz).
1 Jahr
Genauigkeit Genauigkeit Genauigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Genauigkeit misst den Anteil aller korrekten Vorhersagen (richtig positiv und richtig negativ) an der Gesamtzahl der vom Modell bewerteten Fälle. Keine Einheit (ein Verhältnis oder Prozentsatz, normalerweise ausgedrückt als Prozentsatz).
1 Jahr
Spezifität
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Spezifität (auch True Negative Rate genannt) misst den Anteil tatsächlicher negativer Fälle, die vom Modell korrekt identifiziert wurden. Keine Einheit (ein Verhältnis oder Prozentsatz, normalerweise ausgedrückt als Prozentsatz).
1 Jahr
Falsch-Positiv-Rate
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Falsch-Positiv-Rate (FPR) misst den Anteil tatsächlich negativer Fälle, die vom Modell fälschlicherweise als positiv identifiziert werden. Keine Einheit (ein Verhältnis oder Prozentsatz, normalerweise ausgedrückt als Prozentsatz).
1 Jahr
Falsch-Negativ-Rate
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Falsch-Negativ-Rate (FNR) misst den Anteil tatsächlich positiver Fälle, die vom Modell fälschlicherweise als negativ identifiziert werden. Keine Einheit (ein Verhältnis oder Prozentsatz, normalerweise ausgedrückt als Prozentsatz).
1 Jahr
Postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz (%) der Patienten mit postoperativen Komplikationen.
1 Jahr
Wiederholungsrisikorate
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz (%) der Patienten, bei denen während der Nachbeobachtungszeit ein Rezidiv auftritt.
1 Jahr
Überlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz (%) der lebenden Patienten, berechnet anhand der Kaplan-Meier-Überlebenskurven.
1 Jahr
Wirksamkeit der Entscheidungsunterstützung
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentuale (%) Verbesserung der Genauigkeit von Behandlungsentscheidungen mit KI-Unterstützung im Vergleich zu herkömmlichen Entscheidungen.
1 Jahr
Entscheidungszeiteffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
Durchschnittliche Zeit (Sekunden), die Ärzte vor und nach der KI-Unterstützung benötigen, um Diagnose- und Behandlungsentscheidungen zu treffen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
System-Usability-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertet anhand der System Usability Scale (SUS) mit Werten zwischen 0 und 100.
1 Jahr
Reaktionszeit des KI-Systems
Zeitfenster: 1 Jahr
Durchschnittliche Zeit (Sekunden), die die KI nach der Dateneingabe benötigt, um Empfehlungen bereitzustellen.
1 Jahr
Systemausfallrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Häufigkeit von Ausfällen von KI-Systemen, gemessen als Ausfälle pro tausend Betriebsstunden (Ausfälle/tausend Stunden).
1 Jahr
Zufriedenheit mit dem Design der Benutzeroberfläche
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertet anhand des User Experience Questionnaire (UEQ) mit Werten zwischen 1 und 7.
1 Jahr
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen anhand des Fragebogens zur Patientenzufriedenheit (CSQ-8) mit Werten zwischen 8 und 32.
1 Jahr
Therapietreue
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz (%) der Patienten, die sich an personalisierte Behandlungspläne und regelmäßige Nachuntersuchungen halten.
1 Jahr
Akzeptanz des KI-Systems durch Ärzte
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertet anhand der Technology Acceptance Model (TAM)-Skala mit Werten zwischen 1 und 7.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kang Zhang, PhD., The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ophthalmic Multimodal AI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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