Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fenofibrat i kombinasjon med ursodeoksykolsyre ved primær biliær kolangitt: en virkelig verdensstudie

6. januar 2026 oppdatert av: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases

En åpen langtidsstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til fenofibrat i kombinasjon med ursodeoksykolsyre hos personer med primær biliær kolangitt (PBC)

En åpen langtidsstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til fenofibrat i kombinasjon med ursodeoksycholsyre hos personer med primær biliær kolangitt (PBC)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Må ha gitt skriftlig informert samtykke (signert og datert)
  2. Fullført i en PBC-studie med fenofibrat (NCT05751967)
  3. Kvinner med reproduksjonspotensial må bruke minst ett barriereprevensjonsmiddel og en annen effektiv prevensjonsmetode under studien og i minst 90 dager etter siste dose. Mannlige forsøkspersoner som er seksuelt aktive med kvinnelige partnere med reproduksjonspotensial, må bruke barriereprevensjon, og deres kvinnelige partnere må bruke en annen effektiv prevensjonsmetode under studien og i minst 90 dager etter siste dose

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandlingsrelatert bivirkning (AE) som førte til seponering av studiemedikamenter i en tidligere PBC-studie med seladelpar
  2. En annen medisinsk tilstand enn PBC, som etter etterforskerens mening vil utelukke full deltakelse i studien eller forvirre resultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fenofibrat
Eksperimentell: Fenofibrat 200 mg kapsler
Legemiddel: Fenofibrat i kombinasjon med ursodeoksykolsyre
Eksperimentell: Fenofibrat 200 mg kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Treatment emergent adverse events (TEAEs)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 120 måneder
Gjennom studiegjennomføring, inntil 120 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 120 måneder
Forekomst av total død
120 måneder
Levertransplantasjon
Tidsramme: 120 måneder
Forekomst av generell levertransplantasjon
120 måneder
Normalisering av ALP
Tidsramme: 120 måneder
Andel forsøkspersoner med normalisering av ALP
120 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2035

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20222274-C-1-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere