Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fenofibrát ursodeoxikólsavval kombinálva az elsődleges epecholangitisben: Valós Világkutatás

2026. január 6. frissítette: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Nyílt, hosszú távú vizsgálat a fenofibrát biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére ursodeoxikólsavval kombinálva primer biliáris cholangitisben (PBC) szenvedő betegeknél

Nyílt, hosszú távú vizsgálat a fenofibrát biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére urzodezoxikólsavval kombinálva primer biliáris cholangitisben (PBC) szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. írásos beleegyezését kell adnia (aláírva és dátummal)
  2. Fenofibráttal végzett PBC vizsgálatban (NCT05751967) fejeződött be
  3. A szaporodóképes nőstényeknek legalább egy akadálymentes fogamzásgátlót és egy második hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során és az utolsó adag után legalább 90 napig. Azoknak a férfi alanyoknak, akik szexuálisan aktív női partnerekkel élnek szexuálisan reproduktív potenciállal rendelkező női partnerekkel, akadálymentes fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, női partnereiknek pedig egy második hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során és legalább 90 napig az utolsó adag után.

Kizárási kritériumok:

  1. Kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény (AE), amely a vizsgálati gyógyszer abbahagyásához vezetett egy korábbi, Seladelparral végzett PBC-vizsgálatban
  2. A PBC-től eltérő egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való teljes részvételt, vagy összezavarná annak eredményeit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: fenofibrát
Kísérleti: Fenofibrát 200 mg kapszula
Drog: Fenofibrát urzodezoxikólsavval kombinálva
Kísérleti: Fenofibrát 200 mg kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 120 hónapig
A tanulmányok befejezéséig akár 120 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál
Időkeret: 120 hónap
Az általános haláleset előfordulása
120 hónap
Májátültetés
Időkeret: 120 hónap
A teljes májátültetés előfordulása
120 hónap
Az ALP normalizálása
Időkeret: 120 hónap
Az ALP normalizálódású alanyok aránya
120 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2035. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2035. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 31.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY20222274-C-1-1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel