Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fenofibraat in combinatie met ursodeoxycholzuur bij primaire galcholangitis: een onderzoek uit de echte wereld

6 januari 2026 bijgewerkt door: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Een open-label langetermijnonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van fenofibraat in combinatie met ursodeoxycholzuur te evalueren bij proefpersonen met primaire biliaire cholangitis (PBC)

Een open-label langetermijnonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van fenofibraat in combinatie met ursodeoxycholzuur te evalueren bij proefpersonen met primaire biliaire cholangitis (PBC)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven (ondertekend en gedateerd)
  2. Voltooid in een PBC-onderzoek met fenofibraat (NCT05751967)
  3. Vrouwen die vruchtbaar zijn, moeten tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis ten minste één barrière-anticonceptiemiddel en een tweede effectieve anticonceptiemethode gebruiken. Mannelijke proefpersonen die seksueel actief zijn met vrouwelijke partners die zich kunnen voortplanten, moeten barrière-anticonceptie gebruiken en hun vrouwelijke partners moeten tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis een tweede effectieve anticonceptiemethode gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Behandelingsgerelateerde bijwerking (AE) die leidde tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel in een eerder PBC-onderzoek met seladelpar
  2. Een medische aandoening, anders dan PBC, die naar de mening van de onderzoeker volledige deelname aan het onderzoek zou uitsluiten of de resultaten ervan zou verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: fenofibraat
Experimenteel: Fenofibraat 200 mg capsules
Geneesmiddel: Fenofibraat in combinatie met ursodeoxycholzuur
Experimenteel: Fenofibraat 200 mg capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 120 maanden
Door voltooiing van de studie, tot 120 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: 120 maanden
Het optreden van algehele dood
120 maanden
Levertransplantatie
Tijdsspanne: 120 maanden
Het optreden van een algehele levertransplantatie
120 maanden
Normalisatie van ALP
Tijdsspanne: 120 maanden
Percentage proefpersonen met normalisatie van ALP
120 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2035

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20222274-C-1-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren