Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фенофибрат в сочетании с урсодезоксихолевой кислотой при первичном билиарном холангите: исследование в реальном мире

6 января 2026 г. обновлено: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Открытое долгосрочное исследование по оценке безопасности и переносимости фенофибрата в сочетании с урсодезоксихолевой кислотой у пациентов с первичным билиарным холангитом (ПБХ)

Открытое долгосрочное исследование по оценке безопасности и переносимости фенофибрата в сочетании с урсодезоксихолевой кислотой у пациентов с первичным билиарным холангитом (ПБХ)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yansheng Liu
  • Номер телефона: 862984771539
  • Электронная почта: liuyansheng506@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Xijing Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Должно быть дано письменное информированное согласие (подписанное и датированное)
  2. Завершено исследование ПБХ с фенофибратом (NCT05751967).
  3. Женщины репродуктивного потенциала должны использовать как минимум один барьерный контрацептив и второй эффективный метод контроля над рождаемостью во время исследования и в течение как минимум 90 дней после последней дозы. Субъекты мужского пола, ведущие половую жизнь с партнершами-женщинами репродуктивного потенциала, должны использовать барьерную контрацепцию, а их партнерши-женщины должны использовать второй эффективный метод контроля над рождаемостью во время исследования и в течение как минимум 90 дней после последней дозы.

Критерии исключения:

  1. Связанные с лечением нежелательные явления (НЯ), приведшие к отмене исследуемого препарата в предыдущем исследовании ПБЦ с селаделпаром
  2. Медицинское состояние, отличное от ПБЦ, которое, по мнению исследователя, может препятствовать полноценному участию в исследовании или искажать его результаты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: фенофибрат
Экспериментальное исследование: фенофибрат, капсулы по 200 мг.
Лекарство: Фенофибрат в сочетании с урсодезоксихолевой кислотой
Экспериментальное исследование: фенофибрат, капсулы по 200 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: После завершения обучения, до 120 месяцев
После завершения обучения, до 120 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: 120 месяцев
Наступление общей смерти
120 месяцев
Трансплантация печени
Временное ограничение: 120 месяцев
Наличие общей трансплантации печени
120 месяцев
Нормализация ЩФ
Временное ограничение: 120 месяцев
Доля субъектов с нормализацией ЩФ
120 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2035 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY20222274-C-1-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться