Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register for kronisk subduralt hematom (CSDH Registry)

6. januar 2025 oppdatert av: R. Dammers, Erasmus Medical Center

Målet med denne observasjonsstudien er å bedre forstå hvordan kronisk subduralt hematom (CSDH) utvikler seg og hvordan pasienter behandles og ivaretas. Studien fokuserer på tre hovedspørsmål:

  1. Hva kjennetegner pasienter med CSDH når de blir diagnostisert?
  2. Hvilke behandlinger får pasienter med CSDH?
  3. Hva er utfallene for pasienter med CSDH, inkludert deres funksjonsevne, kognitive helse og nevrologiske status?

Deltakerne vil få sin vanlige standardbehandling. Som en del av studien vil de gjennomføre et kort telefonintervju tre måneder etter behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse:

Kronisk subduralt hematom (CSDH) er en vanlig tilstand som nevrologer og nevrokirurger møter. Mens retningslinjer for håndtering av CSDH nylig har blitt utviklet, avventes høykvalitetsbevis for å informere om disse anbefalingene, spesielt nivå I-bevis fra randomiserte kliniske studier (RCT). Betydelig variasjon i håndteringen av CSDH vedvarer på internasjonalt, nasjonalt og intersykehusnivå. For å videreutvikle og implementere evidensbaserte retningslinjer, er en detaljert forståelse av gjeldende klinisk praksis og deres tilhørende resultater avgjørende.

Objektiv:

For å beskrive grunnlinjekarakteristika, behandlingsstrategier og resultater for pasienter diagnostisert med kronisk subduralt hematom.

Studiedesign:

En prospektiv, observasjons multisenter kohortstudie.

Studiepopulasjon:

Alle voksne pasienter diagnostisert med kronisk subduralt hematom.

Hovedstudieparametere/endepunkter:

Det primære endepunktet er funksjonelt resultat, målt ved den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) etter 3 måneder. Sekundære endepunkter, også vurdert etter 3 måneder, inkluderer tilbakefall, dødelighet, komplikasjoner, sykehusoppholdslengde, Markwalder Grading Scale (MGS), modifisert National Institutes of Health Stroke Scale (mNIHSS) og telefonintervju for kognitiv status (TICS).

Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilknytning:

Pasienter vil bli behandlet i samsvar med standard klinisk praksis. Studiedeltakelse medfører minimal tilleggsbyrde, bestående av ett enkelt telefonintervju etter tre måneder, beregnet til å ta omtrent 10 minutter. Funnene fra dette registeret forventes å være til nytte for fremtidige CSDH-pasienter ved å informere evidensbaserte retningslinjer og forbedre omsorgspraksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC
        • Ta kontakt med:
          • Dagmar Verbaan
      • Rotterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Erasmus MC
        • Ta kontakt med:
          • Rahman Fakhry
        • Ta kontakt med:
          • Ruben Dammers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med CSDH vil bli rekruttert fra deltakende sentre.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med CSDH
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke samtykker til å delta i registeret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
CSDH pasienter
Alle voksne pasienter diagnostisert med kronisk subduralt hematom som gir informert samtykke til å delta i studien vil bli inkludert. Deltakerne vil motta standardbehandling, med behandling bestemt av deres behandlende lege basert på klinisk vurdering. Behandlingsalternativer kan omfatte borehullsdrenering, kraniotomi, embolisering av den midtre meningealarterien, farmakologisk behandling eller en vent-og-skann-tilnærming. Oppfølging vil skje etter 3 måneder via telefonintervju.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
modifisert Rankin Scale (mRS) score 3 måneder etter diagnose
Tidsramme: 3 måneder etter diagnosen
Funksjonelt utfall vurdert ved bruk av den modifiserte Rankin-skalaen (mRS), en 6-punkts skala der 0 indikerer ingen symptomer, høyere skåre reflekterer større funksjonshemming og 6 representerer død.
3 måneder etter diagnosen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residivfrekvens innen 3 måneder etter diagnose
Tidsramme: 3 måneder etter diagnosen
Tilbakefall av symptomer etter innledende, vedvarende bedring, bekreftet ved bildediagnostikk som CSDH, og som potensielt krever reoperasjon.
3 måneder etter diagnosen
Dødelighet innen 3 måneder etter diagnose
Tidsramme: 3 måneder etter diagnosen
Dødelighet av alle årsaker.
3 måneder etter diagnosen
Komplikasjoner innen 3 måneder etter diagnose
Tidsramme: 3 måneder etter diagnosen
Komplikasjoner etter behandling av CSDH.
3 måneder etter diagnosen
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: 3 måneder etter diagnosen
Totalt antall dager innlagt på sykehuset for CSDH-relaterte årsaker.
3 måneder etter diagnosen
Markwalder Grading Scale (MGS) score 3 måneder etter diagnosen
Tidsramme: 3 måneder etter diagnosen
Nevrologisk utfall vurdert ved bruk av Markwalder Grading Scale (MGS), en 4-punkts skala der 0 indikerer ingen symptomer, høyere score reflekterer større nevrologisk funksjonshemming og 4 representerer koma.
3 måneder etter diagnosen
modifisert National Institutes of Health Stroke Scale (mNIHSS) score 3 måneder etter diagnosen
Tidsramme: 3 måneder etter diagnosen
Nevrologiske utfall vurdert ved hjelp av den modifiserte National Institutes of Health Stroke Scale (mNIHSS), et standardisert verktøy som strekker seg fra 0 til 31, der 0 indikerer ingen nevrologiske mangler, og høyere score gjenspeiler økende alvorlighetsgrad av slagrelaterte svekkelser.
3 måneder etter diagnosen
Telefonintervju for kognitiv status (TICS) score 3 måneder etter diagnosen
Tidsramme: 3 måneder etter diagnosen
Kognitiv status vurdert ved hjelp av telefonintervjuet for kognitiv status (TICS), et standardisert verktøy som varierer fra 0 til 50, der høyere skår indikerer bedre kognitiv funksjon, og lavere skår reflekterer større kognitiv svikt.
3 måneder etter diagnosen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruben Dammers, Erasmus Medical Center
  • Hovedetterforsker: Dagmar Verbaan, Amsterdam UMC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEC-2021-0629

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte forskningsdata kan deles med tredjeparter for å øke den vitenskapelige verdien. Forespørsler om data skal sendes til hovedetterforskerne, ledsaget av en detaljert beskrivelse av studiens mål og metoder. Data vil være tilgjengelig for deling fra og med januar 2028. Deling vil være tillatt for vitenskapelige formål, for eksempel individuelle pasient-metaanalyser. I tillegg vil det kreves eksplisitt samtykke for å dele avidentifiserte data utenfor EU.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig for deling fra og med januar 2028.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Skriftlige forslag vil bli gjennomgått av registerets hovedetterforskere for å vurdere deres egnethet for databruk. Før noen data deles, vil det bli etablert en datadelingsavtale i samsvar med nederlandske forskrifter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere