Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register over kronisk subduralt hæmatom (CSDH Registry)

6. januar 2025 opdateret af: R. Dammers, Erasmus Medical Center

Målet med denne observationelle undersøgelse er bedre at forstå, hvordan kronisk subduralt hæmatom (CSDH) udvikler sig, og hvordan patienter behandles og plejes. Undersøgelsen fokuserer på tre hovedspørgsmål:

  1. Hvad er karakteristika for patienter med CSDH, når de bliver diagnosticeret?
  2. Hvilke behandlinger modtager patienter med CSDH?
  3. Hvad er resultaterne for patienter med CSDH, herunder deres funktionelle evner, kognitive helbred og neurologiske status?

Deltagerne vil modtage deres sædvanlige standardbehandling. Som en del af undersøgelsen vil de gennemføre et kort telefoninterview tre måneder efter deres behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse:

Kronisk subduralt hæmatom (CSDH) er en almindelig tilstand, som neurologer og neurokirurger støder på. Mens retningslinjer for håndtering af CSDH for nylig er blevet udviklet, afventes der højkvalitets evidens til at informere om disse anbefalinger, især niveau I evidens fra randomiserede kliniske forsøg (RCT'er). Betydelig variation i forvaltningen af ​​CSDH fortsætter på internationalt, nationalt og inter-hospitalt niveau. For yderligere at forfine og implementere evidensbaserede retningslinjer er en detaljeret forståelse af nuværende kliniske praksis og deres tilknyttede resultater afgørende.

Objektiv:

At beskrive baseline karakteristika, behandlingsstrategier og resultater for patienter diagnosticeret med kronisk subduralt hæmatom.

Studiedesign:

En prospektiv, observationel multicenter kohorteundersøgelse.

Undersøgelsespopulation:

Alle voksne patienter diagnosticeret med kronisk subduralt hæmatom.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

Det primære endepunkt er funktionelt resultat, målt ved den modificerede Rankin-skala (mRS) efter 3 måneder. Sekundære endepunkter, som også vurderes efter 3 måneder, inkluderer recidiv, dødelighed, komplikationer, hospitalsopholdslængde, Markwalder Grading Scale (MGS), modificeret National Institutes of Health Stroke Scale (mNIHSS) og telefoninterview for kognitiv status (TICS).

Arten og omfanget af byrden og risiciene forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold:

Patienterne vil blive behandlet i overensstemmelse med standard klinisk praksis. Deltagelse i undersøgelsen pålægger en minimal ekstra byrde, bestående af et enkelt telefoninterview efter tre måneder, anslået til at tage cirka 10 minutter. Resultaterne fra dette register forventes at være til gavn for fremtidige CSDH-patienter ved at informere evidensbaserede retningslinjer og forbedre plejepraksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • Dagmar Verbaan
      • Rotterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
          • Rahman Fakhry
        • Kontakt:
          • Ruben Dammers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med CSDH vil blive rekrutteret fra deltagende centre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med CSDH
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke giver samtykke til at deltage i registret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
CSDH patienter
Alle voksne patienter diagnosticeret med kronisk subduralt hæmatom, som giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet. Deltagerne vil modtage standardbehandling, hvor behandlingen bestemmes af deres behandlende læge baseret på klinisk vurdering. Behandlingsmuligheder kan omfatte dræning af borehuller, kraniotomi, embolisering af den midterste meningeale arterie, farmakologisk behandling eller en vent-og-scan-tilgang. Opfølgning vil ske efter 3 måneder via telefonsamtale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
modificeret Rankin Scale (mRS) score 3 måneder efter diagnosen
Tidsramme: 3 måneder efter diagnosen
Funktionelt resultat vurderet ved hjælp af den modificerede Rankin-skala (mRS), en 6-punkts skala, hvor 0 indikerer ingen symptomer, højere score afspejler større handicap, og 6 repræsenterer død.
3 måneder efter diagnosen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldshyppighed inden for 3 måneder efter diagnosen
Tidsramme: 3 måneder efter diagnosen
Tilbagefald af symptomer efter indledende, vedvarende bedring, bekræftet ved billeddiagnostik som CSDH, og potentielt krævende genoperation.
3 måneder efter diagnosen
Dødelighed inden for 3 måneder efter diagnosen
Tidsramme: 3 måneder efter diagnosen
Dødelighed af alle årsager.
3 måneder efter diagnosen
Komplikationer inden for 3 måneder efter diagnosen
Tidsramme: 3 måneder efter diagnosen
Komplikationer efter behandling af CSDH.
3 måneder efter diagnosen
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 3 måneder efter diagnosen
Samlet antal dage indlagt på hospitalet af CSDH-relaterede årsager.
3 måneder efter diagnosen
Markwalder Grading Scale (MGS) score 3 måneder efter diagnosen
Tidsramme: 3 måneder efter diagnosen
Neurologisk resultat vurderet ved hjælp af Markwalder Grading Scale (MGS), en 4-punkts skala, hvor 0 indikerer ingen symptomer, højere score afspejler større neurologisk handicap, og 4 repræsenterer koma.
3 måneder efter diagnosen
modificeret National Institutes of Health Stroke Scale (mNIHSS) score 3 måneder efter diagnosen
Tidsramme: 3 måneder efter diagnosen
Neurologisk udfald vurderet ved hjælp af den modificerede National Institutes of Health Stroke Scale (mNIHSS), et standardiseret værktøj, der spænder fra 0 til 31, hvor 0 indikerer ingen neurologiske mangler, og højere score afspejler stigende sværhedsgrad af slagtilfælde-relaterede svækkelser.
3 måneder efter diagnosen
Telefoninterview for kognitiv status (TICS) score 3 måneder efter diagnosen
Tidsramme: 3 måneder efter diagnosen
Kognitiv status vurderet ved hjælp af telefoninterviewet for kognitiv status (TICS), et standardiseret værktøj fra 0 til 50, hvor højere score indikerer bedre kognitiv funktion, og lavere score afspejler større kognitiv svækkelse.
3 måneder efter diagnosen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruben Dammers, Erasmus Medical Center
  • Ledende efterforsker: Dagmar Verbaan, Amsterdam UMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEC-2021-0629

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede forskningsdata kan blive delt med tredjeparter for at øge deres videnskabelige værdi. Anmodninger om data skal indsendes til hovedforskerne, ledsaget af en detaljeret beskrivelse af undersøgelsens mål og metoder. Data vil være tilgængelige til deling fra og med januar 2028. Deling vil være tilladt til videnskabelige formål, såsom individuelle patient-metaanalyser. Derudover vil der kræves eksplicit samtykke for at dele afidentificerede data uden for EU.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige til deling fra og med januar 2028.

IPD-delingsadgangskriterier

Skriftlige forslag vil blive gennemgået af registrets hovedefterforskere for at vurdere deres egnethed til databrug. Før nogen data deles, vil der blive etableret en datadelingsaftale i overensstemmelse med hollandske regler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk subduralt hæmatom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner