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Registro dell'ematoma subdurale cronico (CSDH Registry)

6 gennaio 2025 aggiornato da: R. Dammers, Erasmus Medical Center

L'obiettivo di questo studio osservazionale è comprendere meglio come progredisce l'ematoma subdurale cronico (CSDH) e come i pazienti vengono trattati e assistiti. Lo studio si concentra su tre domande principali:

  1. Quali sono le caratteristiche dei pazienti affetti da CSDH al momento della diagnosi?
  2. Quali trattamenti ricevono i pazienti con CSDH?
  3. Quali sono i risultati per i pazienti con CSDH, inclusa la loro capacità funzionale, salute cognitiva e stato neurologico?

I partecipanti riceveranno il consueto trattamento standard. Come parte dello studio, completeranno una breve intervista telefonica tre mesi dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Motivazione:

L'ematoma subdurale cronico (CSDH) è una condizione comune riscontrata da neurologi e neurochirurghi. Sebbene siano state recentemente sviluppate linee guida per la gestione della CSDH, si attendono prove di alta qualità per informare queste raccomandazioni, in particolare prove di livello I provenienti da studi clinici randomizzati (RCT). Una variabilità significativa nella gestione della CSDH persiste a livello internazionale, nazionale e interospedaliero. Per perfezionare e implementare ulteriormente linee guida basate sull’evidenza, è essenziale una comprensione dettagliata delle attuali pratiche cliniche e dei risultati associati.

Obiettivo:

Descrivere le caratteristiche di base, le strategie di trattamento e gli esiti dei pazienti con diagnosi di ematoma subdurale cronico.

Progettazione dello studio:

Uno studio di coorte multicentrico prospettico e osservazionale.

Popolazione dello studio:

Tutti i pazienti adulti con diagnosi di ematoma subdurale cronico.

Principali parametri/endpoint dello studio:

L'endpoint primario è l'esito funzionale, misurato mediante la scala Rankin modificata (mRS) a 3 mesi. Gli endpoint secondari, valutati anche a 3 mesi, comprendono recidiva, mortalità, complicanze, durata della degenza ospedaliera, Markwalder Grading Scale (MGS), modificata National Institutes of Health Stroke Scale (mNIHSS) e Telephone Interview for Cognitive Status (TICS).

Natura e portata degli oneri e dei rischi associati alla partecipazione, ai benefici e al legame con il gruppo:

I pazienti saranno trattati secondo la pratica clinica standard. La partecipazione allo studio impone un onere aggiuntivo minimo, consistente in una singola intervista telefonica ogni tre mesi, della durata stimata di circa 10 minuti. Si prevede che i risultati di questo registro andranno a beneficio dei futuri pazienti affetti da CSDH fornendo linee guida basate sull’evidenza e migliorando le pratiche assistenziali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC
        • Contatto:
          • Dagmar Verbaan
      • Rotterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Erasmus MC
        • Contatto:
          • Rahman Fakhry
        • Contatto:
          • Ruben Dammers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con diagnosi di CSDH verranno reclutati dai centri partecipanti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di CSDH
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non acconsentono a partecipare al registro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti CSDH
Verranno inclusi tutti i pazienti adulti con diagnosi di ematoma subdurale cronico che forniranno il consenso informato per partecipare allo studio. I partecipanti riceveranno cure standard, con un trattamento determinato dal medico curante in base al giudizio clinico. Le opzioni di trattamento possono includere il drenaggio del foro della bava, la craniotomia, l'embolizzazione dell'arteria meningea media, la gestione farmacologica o un approccio wait-and-scan. Il follow-up sarà condotto a 3 mesi tramite un'intervista telefonica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio della scala Rankin modificata (mRS) a 3 mesi dalla diagnosi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la diagnosi
Risultato funzionale valutato utilizzando la scala Rankin modificata (mRS), una scala a 6 punti in cui 0 indica assenza di sintomi, punteggi più alti riflettono una maggiore disabilità e 6 rappresenta la morte.
3 mesi dopo la diagnosi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva entro 3 mesi dalla diagnosi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la diagnosi
Ricorrenza dei sintomi dopo un miglioramento iniziale e persistente, confermato dall'imaging come CSDH e potenzialmente richiedente un nuovo intervento.
3 mesi dopo la diagnosi
Mortalità entro 3 mesi dalla diagnosi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la diagnosi
Mortalità per tutte le cause.
3 mesi dopo la diagnosi
Complicazioni entro 3 mesi dalla diagnosi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la diagnosi
Complicanze dopo il trattamento della CSDH.
3 mesi dopo la diagnosi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la diagnosi
Numero totale di giorni di ricovero ospedaliero per cause correlate al CSDH.
3 mesi dopo la diagnosi
Punteggio della Markwalder Grading Scale (MGS) a 3 mesi dalla diagnosi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la diagnosi
Esito neurologico valutato utilizzando la Markwalder Grading Scale (MGS), una scala a 4 punti dove 0 indica assenza di sintomi, punteggi più alti riflettono una maggiore disabilità neurologica e 4 rappresenta coma.
3 mesi dopo la diagnosi
punteggio modificato del National Institutes of Health Stroke Scale (mNIHSS) a 3 mesi dalla diagnosi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la diagnosi
Esito neurologico valutato utilizzando la scala modificata del National Institutes of Health Stroke Scale (mNIHSS), uno strumento standardizzato che va da 0 a 31, dove 0 indica assenza di deficit neurologici e punteggi più alti riflettono la crescente gravità dei disturbi legati all'ictus.
3 mesi dopo la diagnosi
Punteggio dell'intervista telefonica per lo stato cognitivo (TICS) a 3 mesi dalla diagnosi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la diagnosi
Stato cognitivo valutato utilizzando l'intervista telefonica per lo stato cognitivo (TICS), uno strumento standardizzato che va da 0 a 50, dove punteggi più alti indicano un migliore funzionamento cognitivo e punteggi più bassi riflettono un maggiore deterioramento cognitivo.
3 mesi dopo la diagnosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruben Dammers, Erasmus Medical Center
  • Investigatore principale: Dagmar Verbaan, Amsterdam UMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEC-2021-0629

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di ricerca resi anonimi possono essere condivisi con terze parti per migliorarne il valore scientifico. Le richieste di dati devono essere presentate ai ricercatori principali, accompagnate da una descrizione dettagliata degli obiettivi e dei metodi dello studio. I dati saranno disponibili per la condivisione a partire da gennaio 2028. La condivisione sarà consentita per scopi scientifici, come meta-analisi di singoli pazienti. Inoltre, sarà richiesto un consenso esplicito per la condivisione di dati anonimizzati al di fuori dell'Unione Europea.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili per la condivisione a partire da gennaio 2028.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte scritte verranno esaminate dai principali ricercatori del registro per valutarne l'idoneità all'utilizzo dei dati. Prima che qualsiasi dato venga condiviso, verrà stabilito un accordo di condivisione dei dati conforme alle normative olandesi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ematoma subdurale cronico

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