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Register des chronischen Subduralhämatoms (CSDH Registry)

6. Januar 2025 aktualisiert von: R. Dammers, Erasmus Medical Center

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, besser zu verstehen, wie das chronische Subduralhämatom (CSDH) verläuft und wie Patienten behandelt und gepflegt werden. Die Studie konzentriert sich auf drei Hauptfragen:

  1. Was sind die Merkmale von Patienten mit CSDH, wenn sie diagnostiziert werden?
  2. Welche Behandlungen erhalten Patienten mit CSDH?
  3. Was sind die Ergebnisse für Patienten mit CSDH, einschließlich ihrer funktionellen Fähigkeiten, ihrer kognitiven Gesundheit und ihres neurologischen Status?

Die Teilnehmer erhalten ihre übliche Standardbehandlung. Im Rahmen der Studie führen sie drei Monate nach ihrer Behandlung ein kurzes Telefoninterview.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Begründung:

Das chronische Subduralhämatom (CSDH) ist eine häufige Erkrankung, mit der Neurologen und Neurochirurgen konfrontiert sind. Während kürzlich Richtlinien für die Behandlung von CSDH entwickelt wurden, werden hochwertige Beweise zur Untermauerung dieser Empfehlungen erwartet, insbesondere Evidenz der Stufe I aus randomisierten klinischen Studien (RCTs). Auf internationaler, nationaler und interhospitaler Ebene bestehen weiterhin erhebliche Unterschiede bei der Behandlung von CSDH. Um evidenzbasierte Leitlinien weiter zu verfeinern und umzusetzen, ist ein detailliertes Verständnis der aktuellen klinischen Praxis und der damit verbundenen Ergebnisse unerlässlich.

Objektiv:

Beschreibung der Grundmerkmale, Behandlungsstrategien und Ergebnisse von Patienten, bei denen ein chronisches Subduralhämatom diagnostiziert wurde.

Studiendesign:

Eine prospektive, beobachtende multizentrische Kohortenstudie.

Studienpopulation:

Bei allen erwachsenen Patienten wurde ein chronisches Subduralhämatom diagnostiziert.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie:

Der primäre Endpunkt ist das funktionelle Ergebnis, gemessen anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS) nach 3 Monaten. Zu den sekundären Endpunkten, die ebenfalls nach 3 Monaten bewertet werden, gehören Rezidiv, Mortalität, Komplikationen, Krankenhausaufenthaltsdauer, Markwalder Grading Scale (MGS), modifizierte National Institutes of Health Stroke Scale (mNIHSS) und Telefoninterview zum kognitiven Status (TICS).

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme, dem Nutzen und der Gruppenzugehörigkeit verbundenen Belastungen und Risiken:

Die Patienten werden gemäß der klinischen Standardpraxis behandelt. Die Teilnahme an der Studie stellt eine minimale zusätzliche Belastung dar und besteht aus einem einzigen Telefoninterview nach drei Monaten, das schätzungsweise etwa 10 Minuten dauert. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieses Registers künftigen CSDH-Patienten zugute kommen, indem sie evidenzbasierte Leitlinien liefern und die Pflegepraktiken verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • Dagmar Verbaan
      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
          • Rahman Fakhry
        • Kontakt:
          • Ruben Dammers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen CSDH diagnostiziert wurde, werden aus teilnehmenden Zentren rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen CSDH diagnostiziert wurde
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die der Teilnahme am Register nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
CSDH-Patienten
Alle erwachsenen Patienten, bei denen ein chronisches Subduralhämatom diagnostiziert wurde und die eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben, werden eingeschlossen. Die Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung, wobei die Behandlung von ihrem behandelnden Arzt auf der Grundlage einer klinischen Beurteilung festgelegt wird. Zu den Behandlungsoptionen können Bohrlochdrainage, Kraniotomie, Embolisation der mittleren Meningealarterie, pharmakologische Behandlung oder ein abwartendes Vorgehen gehören. Die Nachuntersuchung erfolgt nach 3 Monaten per Telefoninterview.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierter Rankin Scale (mRS)-Score 3 Monate nach der Diagnose
Zeitfenster: 3 Monate nach der Diagnose
Das funktionelle Ergebnis wird anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS) bewertet, einer 6-Punkte-Skala, bei der 0 keine Symptome anzeigt, höhere Werte eine größere Behinderung bedeuten und 6 den Tod darstellt.
3 Monate nach der Diagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate innerhalb von 3 Monaten nach der Diagnose
Zeitfenster: 3 Monate nach der Diagnose
Wiederauftreten der Symptome nach anfänglicher, anhaltender Besserung, bestätigt durch Bildgebung als CSDH, und möglicherweise eine erneute Operation erforderlich.
3 Monate nach der Diagnose
Mortalität innerhalb von 3 Monaten nach der Diagnose
Zeitfenster: 3 Monate nach der Diagnose
Gesamtmortalität.
3 Monate nach der Diagnose
Komplikationen innerhalb von 3 Monaten nach der Diagnose
Zeitfenster: 3 Monate nach der Diagnose
Komplikationen nach Behandlung von CSDH.
3 Monate nach der Diagnose
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 3 Monate nach der Diagnose
Gesamtzahl der Tage, die aus CSDH-bezogenen Gründen ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
3 Monate nach der Diagnose
Markwalder Grading Scale (MGS)-Score 3 Monate nach der Diagnose
Zeitfenster: 3 Monate nach der Diagnose
Das neurologische Ergebnis wird anhand der Markwalder Grading Scale (MGS) bewertet, einer 4-Punkte-Skala, bei der 0 keine Symptome anzeigt, höhere Werte eine größere neurologische Behinderung widerspiegeln und 4 ein Koma darstellt.
3 Monate nach der Diagnose
modifizierter mNIHSS-Score (National Institutes of Health Stroke Scale) 3 Monate nach der Diagnose
Zeitfenster: 3 Monate nach der Diagnose
Das neurologische Ergebnis wird anhand der modifizierten National Institutes of Health Stroke Scale (mNIHSS) bewertet, einem standardisierten Instrument mit einer Skala von 0 bis 31, wobei 0 keine neurologischen Defizite bedeutet und höhere Werte eine zunehmende Schwere der schlaganfallbedingten Beeinträchtigungen widerspiegeln.
3 Monate nach der Diagnose
Telefoninterview zum kognitiven Status (TICS)-Score 3 Monate nach der Diagnose
Zeitfenster: 3 Monate nach der Diagnose
Der kognitive Status wird mithilfe des Telephone Interview for Cognitive Status (TICS) bewertet, einem standardisierten Tool im Bereich von 0 bis 50, wobei höhere Werte auf eine bessere kognitive Funktion hinweisen und niedrigere Werte auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hinweisen.
3 Monate nach der Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruben Dammers, Erasmus Medical Center
  • Hauptermittler: Dagmar Verbaan, Amsterdam UMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEC-2021-0629

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Forschungsdaten können an Dritte weitergegeben werden, um ihren wissenschaftlichen Wert zu steigern. Datenanfragen müssen zusammen mit einer detaillierten Beschreibung der Ziele und Methoden der Studie an die Hauptforscher gerichtet werden. Die Daten können ab Januar 2028 geteilt werden. Die Weitergabe für wissenschaftliche Zwecke, beispielsweise für Metaanalysen einzelner Patienten, ist zulässig. Darüber hinaus ist für die Weitergabe anonymisierter Daten außerhalb der Europäischen Union eine ausdrückliche Zustimmung erforderlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten können ab Januar 2028 geteilt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Schriftliche Vorschläge werden von den Hauptforschern des Registers geprüft, um ihre Eignung für die Datennutzung zu bewerten. Bevor Daten weitergegeben werden, wird eine Vereinbarung zur Datenweitergabe getroffen, die den niederländischen Vorschriften entspricht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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