En prospektiv intervensjonell kohortstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Aqualumen, en ny filtreringsprosedyre for behandling av åpen vinkel glaukom
30. januar 2025 oppdatert av: PLU Ophthalmic
Studien vil følge en gruppe pasienter med glaukomsykdom som gjennomgår en kirurgisk prosedyre som er ment å redusere det intraokulære trykket (IOP) i en periode på ett år.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Carlos A Urrea, MD
- Telefonnummer: 215-327-5500
- E-post: CUrrea@pluophthalmic.com
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29424
- MUSC Storm Eye Institute
-
Ta kontakt med:
- Jella An, MD
- Telefonnummer: 843-792-2020
- E-post: anjel@musc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Moderat til alvorlig åpen vinkel glaukom
- Sentral hornhinnetykkelse mellom 480 og 610 mikron
Eksklusjonskriterier:
- Kirurgisk historie med hornhinnetransplantat
- tilstedeværelse av hornhinnenes opaciteter
- Mislykket tidligere trabekulektomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dette er gruppen som vil gjennomgå den kirurgiske behandlingen
|
Dette er en implantatfri, minimalt invasiv glaukomkirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intra okulært trykk
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Bruk av samtidig aktuelle glaukommedisiner
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PLU-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .