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Um estudo de coorte de intervenção prospectiva para avaliar a eficácia e a segurança do aqualumen, um novo procedimento de filtragem para o tratamento de glaucoma de ângulo aberto

30 de janeiro de 2025 atualizado por: PLU Ophthalmic
O estudo seguirá um grupo de pacientes com doença do glaucoma que sofrem um procedimento cirúrgico destinado a reduzir a pressão intra-ocular (PIO) por um período de um ano.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29424
        • MUSC Storm Eye Institute
        • Contato:
          • Jella An, MD
          • Número de telefone: 843-792-2020
          • E-mail: anjel@musc.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Glaucoma de ângulo aberto moderado a grave
  • Espessura central da córnea entre 480 e 610 mícrons

Critérios de exclusão:

  • História cirúrgica do enxerto de córnea
  • presença de opacidades da córnea
  • Falhou na trabeculectomia anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Este é o grupo que passará pelo tratamento cirúrgico
Dispositivo: Cirurgia de glaucoma
Esta é uma cirurgia de glaucoma minimamente invasiva sem implantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pressão intra -ocular
Prazo: 12 meses
12 meses
Uso de medicamentos tópicos concomitantes do glaucoma
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PLU Ophthalmic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PLU-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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