Covid Dome -studien

Bakgrunn og begrunnelse pandemisk spredning av Covid-19 presenterer en enestående utfordring for helsevesenet over hele verden. SARS-COV-2, et svært smittsomt luftveisvirus med lang inkubasjon, asymptomatisk overføring og miljøstabilitet, plasserer helsearbeidere (HCWS) i fare for å få infeksjonen og overføre det til pasienter. [1] De tidlige problemene med personlig beskyttelsesutstyr (PPE) -forsyning har ført til en fornyet haster for å utvikle en rekke forskjellige lag med avbøtning. Sammen vil disse tilby rettferdig beskyttelse og rasjonell forsyningsstyring. Sentralt i PPE -bruk er spørsmål relatert til typen (dråper, aerosol eller kontakt) og størrelsesorden (viral belastning) av risikoen i spesifikke situasjoner. [2] [3] Gitt den enestående overførbarheten til de nyere variantene, er det interesse for ytterligere dempende potensiell eksponering. Dette vil være spesielt relevant for prosedyrer som begrenser evnen til å anvende kildekontroll som maskering av det smittsomme individet.

Overføring av SARS-COV-2 er foreløpig forstått å forekomme først og fremst av luftveisdråper (> 20 mikron i diameter), aerosoler (<5 mikron) og direkte slimhinne-kontakt med luftveissekresjoner. [4] Mens aerosolisering under aerosolgenererende medisinske prosedyrer (AGMP) fremdeles er et betydelig fokus for infeksjonskontrollprotokoller, er det stadig tydeligere at fysiologisk aerosolisering er minst like viktig. Aerosoler som inneholder virale partikler kan forbli suspendert og levedyktige i luften i opptil 3 timer under eksperimentelle forhold. [5] De kan bæres med Airstream, og når de inhalerer, blir de avsatt i lungene så dypt som alveolene. I innstillingen av perioperativ pleie er AGMPs administrering av oksygen ved høystrøms nasal kanyle, ikke-invasiv positiv trykkventilasjon, endotrakeal intubasjon og ekstubasjon. For å minimere aerosolforurensning av anlegget, anbefaler Canadian Anesthesiologists 'Society og American Society of Anesthesiologists at luftveisstyring ideelt sett skal utføres i et negativt trykkrom, samtidig som det unngår direkte strømning av trykk på pasienten i pasientens luftvei. [6-8] Dette oppnås ved å begrense strømningshastigheten under preoksygenering, noe som sikrer dyp muskelavslapping for å unngå hoste, påføre et HEPA -filter på endotrakealrøret og blåse opp trakeal mansjetten før du kobler til ventilatorkretsen. Svært få operasjonsrom i Canada (og over hele verden) er bygget som isolasjonsrom. Videre er risikoen for HCWs som er i umiddelbar nærhet av kilden, som utfører prosedyren, imidlertid, minimalt redusert av disse tiltakene.

Evnen til å anvende kildekontroll og inneholde spredning av aerosol på AGMP -tidspunktet inkludert ekstubasjon ville sikre rettidig pasientbehandling uten at det går ut over HCW -sikkerhet og med minimal risiko for forurensning av anlegget. Flere improviserte passive intubasjonsskjold eller bokser er rapportert, med betydelige begrensninger som gjør dem sannsynligvis ineffektive og potensielt skadelige. [6] [9-12] Forskningen som er foreslått i denne applikasjonen, bygger på vår originale enhetsdesign som har adressert manglene ved aerosolbokser. Denne studien vil gi mye nødvendig kunnskap om sikker klinisk bruk for å bygge videre på forskerteamets simuleringsforsøk (forskning finansiert av IWK Research Foundation Project Grant).

Enheten er designet: (1) være enkel og intuitiv å bruke (2) være bærbar og raskt distribuert (3) gi ergonomisk operatørtilgang (4) Inneholder spredning av aerosoler (5) permanent felle forurensninger samtidig Tidligere testing av brukervennligheten, potensielle sikkerhetsmessige implikasjoner og virkningen på forurensning av anlegget har gitt bevis som informerer klinisk evaluering i denne studien. Studiefunn kan omfatte helsesystemets styring, folkehelsetilstand, beslutninger og planlegging innen og på tvers av jurisdiksjoner i Canada og internasjonalt.

Denne ekvivalensforsøket vil ta sikte på å avgjøre om intubasjon med den fleksible, engangs, aktiv aerosol -inneslutningsenheten ligner intubasjon uten kabinettanordningen med hensyn til intubasjonstider, sekundær sikkerhetsendpunkt og utforskende endepunkter som representerer pasient- og anestesilegninger og oppfatninger.

Mål

Forsøksmålet er å teste brukervennlighet i operasjonsromsmiljøet og pasientsikkerheten (som indikert av tiden til luftveisplassering og endring i oksygenmetning) av prototype (modellversjoner 2 og 3, se beskrivelse nedenfor) av en luftbåren patogeninneslutningsenhet som er ment å redusere viral forurensning under luftveisstyring. Testingen vil adressere følgende forskningsspørsmål sentrert om effekten av fysisk tilstedeværelse av enheten under intubasjonsprosessen:

Q1: Hva er forskjellen i tid til plassering av luftvei (TA) med og uten inneslutningsenheten? Q2: Er endringen i fysiologiske parametere ved luftveisplassering betydelig forskjellig i nærvær av enheten? [13] [14] Q3: Påvirker bruken av enheten det første forsøket luftveisplasseringssuksesshastighet? Q4: Hva er innvirkningen på pasientenes og anestesiologenes opplevelse og tilfredshet?

Forsøkendepunkter Primært endepunkt: Intubasjon ganger nullhypotesen sier at intubasjonstider med (eksperimentell gruppe) og uten inneslutningsenhet (standardbehandling) er forskjellige med mer enn ekvivalensmargin på 10% (se prøvestørrelsesberegning).

Sekundær endepunkt: Antall pasienter som opplever en av de to samsikringsendpunktene.

Co-Secondary Endpoint 1: Antall pasienter med post-intubation SAO2 <90% Co-Secondary Endpoint 2: Antall intubasjoner som krever mer enn ett forsøk. Motsatt kan unødig vedvarende i første forsøk føre til lav SAO2. Disse endepunktene er således komplementære for å fange opp den potensielle effekten av inneslutningsanordning. Fordelen med å kombinere dem er å unngå å blåse opp type II -feilraten i å kontrollere falsk oppdagelsesrate (som vil være nødvendig med flere endepunkter).

Nullhypotesen er at antallet pasienter med betydelig desaturering og/eller flere forsøk vil variere med mer enn ekvivalensmargin (se sammensetningsstørrelsesberegning).

Utforskende endepunkt 1: Absolutt pre-post intubasjonsendring i slutt-tidevanns oksygen (endring i ETCO2) utforskende endepunkt 2: gjennomsnittlig pasient visuell analog skala (VAS) tilfredshetsscore med opplevelsen av å "gå til å sove" utforskende endepunkt 3: gjennomsnittlig anestesilolog VAS "enkel luftveisadministrasjonsscore"

Å erklære enhet "suksess" eller "fiasko" forsøket kan erklære ekvivalens ("suksess") hvis det er funnet statistisk bevis å avvise nullhypotesen for det primære endepunktet på> 10% forskjell (ekvivalensmargin) i intubasjonstidene.

Det er imidlertid mulig at enheten ikke oppfyller det primære endepunktet (forskjellen mellom intubasjonstidene er større enn den forhåndsbestemte ekvivalensmarginen), men at de samlede intubasjonstidene (minst 90% av intubasjonene) med enheten på plass er innen 60 sekunder - en generelt akseptert "sikker" intubasjonstid. I dette tilfellet kan enheten fremdeles anses som vellykket, forutsatt at den oppfyller det sekundære (sikkerhets) endepunktet. Det sekundære endepunktet kombinerer indikatorer som gjenspeiler uheldige konsekvenser av langvarig intubasjonstid.

I tilfelle verken den primære eller sekundære endepunktene er oppfylt, vil enheten ha "mislyktes" den kliniske studien. De anskaffede dataene inkludert undersøkende endepunkter og undersøkelsesdata vil bli gjennomgått og brukt til å identifisere problemer og om mulig adressere dem gjennom omdesign.