Proces z kopułą Covid

Tło i uzasadnione rozprzestrzenianie się pandemiczne Covid-19 stanowi niespotykane wyzwanie dla systemów opieki zdrowotnej na całym świecie. Wysoce zakaźny wirus oddechowy z długą inkubacją, bezobjawową transmisją i stabilnością środowiskową, SARS-COV-2 stawia pracowników opieki zdrowotnej (HCWS) na ryzyko zarażenia zakażeniem i przekazaniem jej pacjentom [1] Wczesne problemy z podażą sprzętu ochronnego osobistego (PPE) doprowadziły do ​​ponownej pilności, aby opracować szereg różnych warstw łagodzenia. Razem oferowałyby one sprawiedliwą ochronę i racjonalne zarządzanie dostawami. Centralne stosowanie PPE są pytania związane z typem (kropelki, aerozol lub kontakt) i wielkość (obciążenie wirusowe) ryzyka w określonych sytuacjach. [2] [3] Biorąc pod uwagę bezprecedensową transmisję nowszych wariantów, istnieje zainteresowanie dalszą łagodzeniem potencjalnej ekspozycji. Byłoby to szczególnie istotne dla procedur ograniczających zdolność do stosowania kontroli źródła, takich jak maskowanie zakaźnej osoby.

Obecnie rozumiane jest przenoszenie SARS-COV-2 występujące przede wszystkim przez kropelki oddechowe (> 20 mikronów), aerozole (<5 mikronów) i bezpośredni kontakt błony śluzowej z wydzielniami oddechowymi [4] Podczas gdy aerozolizacja podczas procedur medycznych generujących aerozol (AGMP) jest nadal istotnym celem protokołów kontroli zakażeń, coraz bardziej jasne jest, że aerozolizacja fizjologiczna jest co najmniej równie ważna. Aerozole zawierające cząstki wirusowe mogą pozostać zawieszone i opłacalne w powietrzu przez okres do 3 godzin w warunkach eksperymentalnych [5]. Można je przenosić przez strefę Airstream i po wdychaniu osadzanie się w płucach tak głęboko jak pęcherzyki. W ustalaniu opieki okołooperacyjnej AGMP są podawaniem tlenu przez kaniulę nosa o wysokim przepływie, nieinwazyjną wentylację ciśnienia dodatniego, intubację i ekstuberację endotrochową. Aby zminimalizować zanieczyszczenie aerozolu w obiekcie, społeczeństwo anestezjologów kanadyjskich i amerykańskie społeczeństwo anestezjologów zalecają, aby zarządzanie dróg oddechowych było idealnie wykonane w sali ujemnej, unikając bezpośredniego przepływu gazu ciśnieniowego do dróg oddechowych pacjenta [6-8] Osiąga się to poprzez ograniczenie szybkości przepływu podczas przedtlenowania, zapewniając głębokie rozluźnienie mięśni, aby uniknąć kaszlu, zastosowanie filtra HEPA do rurki dotchawiczej i napompowanie mankietu tchawicy przed podłączeniem obwodu respiratora. Bardzo niewiele sal operacyjnych w Kanadzie (i na całym świecie) jest budowanych jako pokoje izolacyjne. Ponadto ryzyko dla HCW, którzy znajdują się w bezpośrednim sąsiedztwie źródła, wykonując procedurę, jest minimalnie łagodzone przez te miary.

Możliwość stosowania kontroli źródła i zawierania rozprzestrzeniania się aerozolu w momencie AGMP, w tym ekstubacji, zapewniłaby terminową opiekę nad pacjentem bez uszczerbku dla bezpieczeństwa HCW i przy minimalnym ryzyku zanieczyszczenia obiektu. Zgłoszono kilka improwizowanych pasywnych tarczy lub pudełek intubacyjnych, ze znaczącymi ograniczeniami, które czynią je prawdopodobnie nieskutecznymi i potencjalnie szkodliwymi. [6] [9-12] Badania zaproponowane w tej aplikacji opierają się na naszym oryginalnym projekcie urządzeń, które rozwiązały niedociągnięcia pudełek aerozolu. To badanie zapewni bardzo potrzebną wiedzę na temat bezpiecznego zastosowania klinicznego w celu oparcia się na badaniach symulacyjnych zespołu badawczego (badania finansowane przez IWK Research Foundation Grant).

Urządzenie zostało zaprojektowane tak, aby: (1) być proste i intuicyjne w użyciu (2) być przenośne i szybko wdrażane (3) Zapewnić ergonomiczny dostęp do operatora (4) zawierają rozprzestrzenianie się aerozoli (5) trwale zatrzymywania zanieczyszczeń, jednocześnie minimalizując ryzyko ponownego środka aerozolu podczas usuwania i czyszczenia pokoju (6). Wcześniejsze testowanie łatwości użytkowania, potencjalnych implikacji bezpieczeństwa i wpływu na zanieczyszczenie placówki dostarczyło dowodów, które informują o ocenie klinicznej w tym badaniu. Wyniki badań mogą obejmować zarządzanie systemem opieki zdrowotnej, reakcję zdrowia publicznego, podejmowanie decyzji i planowania w obrębie jurysdykcji w Kanadzie i na arenie międzynarodowej.

To badanie równoważności będzie miało na celu ustalenie, czy intubacja z elastycznym, jednorazowym urządzeniem zawierającym aerozol jest podobny do intubacji bez urządzenia do obudowy w odniesieniu do czasów intubacji, wtórnego punktu końcowego bezpieczeństwa i eksploracyjnych punktów końcowych reprezentujących doświadczenia i percepcje anestezjologa.

Cele

Celem próbnym jest przetestowanie łatwości użytkowania w środowisku sali operacyjnej i bezpieczeństwa pacjentów (jak wskazano do czasu umieszczenia dróg oddechowych i zmiany nasycenia tlenem) prototypu (wersje modelu 2 i 3, patrz opis poniżej) urządzenia do przechowywania patogenu w powietrzu, które ma zmniejszyć zanieczyszczenie wirusowe podczas zarządzania dróg oddechowych. Testy rozwiązują następujące pytania badawcze skoncentrowane na efekcie fizycznej obecności urządzenia podczas procesu intubacji:

P1: Jaka jest różnica w czasie umieszczenia dróg oddechowych (TA) z urządzeniem ograniczającym i bez? Q2: Czy zmiana parametrów fizjologicznych po umieszczeniu dróg oddechowych jest znacząco różna w obecności urządzenia? [13] [14] Q3: Czy użycie urządzenia wpływa na szybkość powodzenia w położeniu dróg oddechowych pierwszej próby? P4: Jaki jest wpływ na doświadczenie i satysfakcję pacjentów i anestezjologów?

Punkty końcowe pierwotnego punktu końcowego: czasy intubacji Hipoteza zerowa stwierdza, że ​​czasy intubacji z (grupa eksperymentalna) i bez urządzenia ograniczającego (standardowe leczenie) różnią się o więcej niż margines równoważności 10% (patrz obliczenie wielkości próby).

Wtórny punkt końcowy: liczba pacjentów doświadczających jednego z 2 współcjonalnych punktów końcowych.

Współdzielny punkt końcowy 1: Liczba pacjentów z saO2 po intubacji <90% współ-sekundowy punkt końcowy 2: Liczba intubacji wymagających więcej niż jednej próby 2 punktów końcowych nie jest niezależna: wymaganie dodatkowych prób intubacji może prowadzić do niskiej SAO2 i wentylacji dodatnich ciśnienia w celu utrzymania SAO2. I odwrotnie, nadmiernie utrzymywanie się w pierwszej próbie może prowadzić do niskiego SAO2. Te punkty końcowe są zatem komplementarne w uchwyceniu potencjalnego efektu urządzenia ograniczającego. Zaletą ich połączenia jest unikanie ograniczenia poziomu błędu typu II w kontrolowaniu współczynnika fałszywych odkryć (co byłoby konieczne w przypadku wielu punktów końcowych).

Hipoteza zerowa polega na tym, że liczba pacjentów ze znaczącym desaturacją i/lub wielokrotnymi próbami będzie różnić się o więcej niż margines równoważności (patrz obliczenie wielkości próby).

Eksploracyjny punkt końcowy 1: Absolutna zmiana intubacji przed post-pozycją w końcowym pływaniu tlenu (zmiana w ETCO2) Eksploracyjny punkt końcowy 2: Średnia wizualna skala analogowa (VAS) Zadowolenie z doświadczeniem „uśpienia” Eksploracyjnego punktu końcowego 3: Średnie anestezjolog VAS „łatwość zarządzania dróg oddechowych”

Deklarowanie urządzenia „sukces” lub „niepowodzenie” Próba może zadeklarować równoważność („sukces”), jeżeli dowody statystyczne odrzucają hipotezę zerową dla pierwotnego punktu końcowego o> 10% różnicy (margines równoważności) w czasach intubacji.

Możliwe jest jednak, że urządzenie nie spełnia pierwotnego punktu końcowego (różnica między czasami intubacji jest większa niż określony margines równoważności), ale ogólne czasy intubacji (co najmniej 90% intubacji) z urządzeniem na miejscu jest w ciągu 60 sekund - ogólnie przyjęty „bezpieczna” czas intubacji. W tym przypadku urządzenie można nadal uznać za udane, pod warunkiem, że spełnia punkt końcowy wtórnego (bezpieczeństwa). Wtórny punkt końcowy łączy wskaźniki, które odzwierciedlają niekorzystne konsekwencje przedłużonego czasu intubacji.

W przypadku, gdy ani podstawowe, ani wtórne punkty końcowe nie są spełnione, urządzenie „nie powiodło się” w badaniu klinicznym. Nabyte dane, w tym eksploracyjne punkty końcowe i dane ankietowe, zostaną poddane przeglądowi i wykorzystane do identyfikacji problemów oraz, jeśli to możliwe, rozwiązać je za pośrednictwem przeprojektowania urządzenia.