Der Covid Dome -Versuch

Hintergrund- und Begründung der Pandemie von Covid-19 ist eine beispiellose Herausforderung für Gesundheitssysteme auf der ganzen Welt. Ein hochinfektiöses Atemwegsvirus mit langer Inkubation, asymptomatischer Übertragung und Umweltstabilität setzt SARS-COV-2-Mitarbeiter des Gesundheitswesens (HCWs) mit dem Risiko, dass sie sich an die Infektion beziehen und an Patienten übertragen. [1] Die frühen Probleme mit der PSA -Versorgung mit persönlicher Schutzausrüstung (PSA) haben zu einer erneuten Dringlichkeit geführt, um eine Reihe verschiedener Minderungsschichten zu entwickeln. Zusammen würden diese einen gerechten Schutz und ein rationales Versorgungsmanagement bieten. Zentral für die PSA -Verwendung sind Fragen im Zusammenhang mit dem Typ (Tröpfchen, Aerosol oder Kontakt) und Größe (Viruslast) des Risikos in bestimmten Situationen. [2] [3] Angesichts der beispiellosen Übertragbarkeit der neueren Varianten besteht ein Interesse an einer weiteren Minderung der potenziellen Exposition. Dies wäre insbesondere für Verfahren relevant, die die Fähigkeit einschränken, die Quellenkontrolle anzuwenden, z. B. die Maskierung des infektiösen Individuums.

Die Übertragung von SARS-COV-2 wird derzeit hauptsächlich durch Atemtröpfchen (> 20 Mikrometer im Durchmesser), Aerosole (<5 Mikrometer) und direkten Schleimhautkontakt mit Atemscheiben erfolgt. [4] Während die Aerosolisierung während der Aerosol -Erzeugung von medizinischen Verfahren (AGMP) immer noch ein signifikanter Schwerpunkt der Infektionskontrollprotokolle ist, ist es zunehmend klar, dass die physiologische Aerosolisierung mindestens genauso wichtig ist. Aerosole, die virale Partikel enthalten, können unter experimentellen Bedingungen für bis zu 3 Stunden in der Luft suspendiert und lebensfähig bleiben. [5] Sie können von Airstream getragen werden und, wenn sie eingeatmet werden, in die Lunge so tief wie die Alveolen abgelagert werden. Bei der Einstellung der perioperativen Versorgung sind AgMPs die Verabreichung von Sauerstoff durch Nasenkanüle mit hoher Flüssigkeit, nicht-invasive positive Druckbeatmung, Endotrachealintubation und Extubation. Um die Aerosolkontamination der Einrichtung zu minimieren, empfehlen die kanadische Anästhesiologistengesellschaft und die amerikanische Gesellschaft von Anästhesisten, dass das Atemwegsmanagement idealerweise in einem Unterdruckraum durchgeführt werden sollte, während der direkte Fluss des Druckgass in die Atemwege des Patienten vermieden wird. [6-8] Dies wird erreicht, indem die Durchflussrate während der Präoxygenierung eingeschränkt wird, die Entspannung der tiefen Muskeln sichergestellt wird, um Husten zu vermeiden, einen HEPA -Filter auf das Endotrachealrohr aufzutragen und die Trachealmanschette vor dem Anschließen des Beatmungskreislaufs aufzublasen. Nur wenige Operationssäle in Kanada (und weltweit) werden als Isolationsräume gebaut. Darüber hinaus ist das Risiko für HCWs, die sich in unmittelbarer Nähe der Quelle befinden und das Verfahren durchführen, durch diese Maßnahmen minimal gemindert.

Die Fähigkeit, die Quellenkontrolle anzuwenden und die Ausbreitung von Aerosol zum Zeitpunkt der AGMP einschließlich der Extubation einzudämmen, würde eine rechtzeitige Patientenversorgung sicherstellen, ohne die Sicherheit der HCW zu beeinträchtigen und ein minimales Risiko für die Kontamination von Einrichtungen zu beeinträchtigen. Es wurden mehrere improvisierte passive Intubationsschilde oder Kisten gemeldet, wobei signifikante Einschränkungen wahrscheinlich ineffektiv und potenziell schädlich sind. [6] [9-12] Die in dieser Anwendung vorgeschlagene Forschung baut auf unserem ursprünglichen Gerätedesign auf, das die Mängel von Aerosolboxen behandelt hat. Diese Studie wird dringend benötigte Kenntnisse über einen sicheren klinischen Einsatz vermitteln, um auf den Simulationsversuchen des Forschungsteams aufzubauen (Forschungsforschung, die vom Projekt der IWK Research Foundation finanziert werden).

Das Gerät ist so konzipiert: (1) einfach und intuitiv zu verwenden (2) tragbar und schnell eingesetzt werden (3) Ergonomische Operatorzugriff (4) enthalten die Ausbreitung von Aerosolen (5) dauerhaft Einfangen Verunreinigungen und minimieren Sie das Risiko eines Aerosol -Resuspension während der Entfernung und der Raumreinigung (6). Frühere Tests der Benutzerfreundlichkeit, potenzielle Sicherheitsauswirkungen und die Auswirkungen auf die Kontamination der Einrichtungen haben Nachweise geliefert, die die klinische Bewertung in dieser Studie beeinflussen. Die Studienergebnisse können sich auf das Management des Gesundheitssystems, die Reaktion der öffentlichen Gesundheit, die Entscheidungsfindung und -planung innerhalb und zwischen den Gerichtsbarkeiten in Kanada und international erstrecken.

Dieser Äquivalenzversuch soll feststellen, ob die Intubation mit dem flexiblen, verfügbaren, aktiven Aerosol -Containment -Gerät in Bezug auf Intubationszeiten, Sekundärsicherheitsendpunkt und explorative Endpunkte, die Patientenerfahrungen und Wahrnehmungen darstellen, der Intubation ohne das Gehäusegerät ähnlich ist.

Ziele

Das Versuchsziel besteht darin, die Benutzerfreundlichkeit in der Operationssaal -Umgebung und die Patientensicherheit (wie in der Zeit bis zur Atemwegs -Platzierung und Änderung der Sauerstoffsättigung) des Prototyps (Modellversion 2 und 3, siehe Beschreibung unten) eines luftgeborenen Pathogen -Containment -Geräts zu testen, das zur Verringerung der Viruskontamination während der Atemwege -Behandlung bestimmt ist. Die Tests befassen sich mit den folgenden Forschungsfragen, die sich auf die Auswirkung der physischen Präsenz des Geräts während des Intubationsprozesses konzentrieren:

F1: Was ist der Zeitunterschied zur Platzierung der Atemwege (TA) mit und ohne das Eindämmungsgerät? F2: Unterscheidet sich die Änderung der physiologischen Parameter bei der Platzierung der Atemwege in Gegenwart des Geräts erheblich? [13] [14] Q3: Beeinflusst die Verwendung des Geräts den ersten Versuch der Erfolgsrate der Airway Placement? F4: Welche Auswirkungen haben die Erfahrung und Zufriedenheit von Patienten und Anästhesisten?

Studienendpunkte primärer Endpunkt: Intubationszeiten Die Nullhypothese besagt, dass die Intubationszeiten mit (experimenteller Gruppe) und ohne die Containment -Gerät (Standardbehandlung) um mehr als die Äquivalenzrand von 10% unterscheiden (siehe Probengrößenberechnung).

Sekundärer Endpunkt: Die Anzahl der Patienten, die einen der 2 co-sekundären Endpunkte aufweisen.

Co-sekundärer Endpunkt 1: Anzahl der Patienten mit SAO2 nach der Intubation. Umgekehrt kann das überlastende Bestehen beim ersten Versuch zu niedrigem SAO2 führen. Diese Endpunkte werden somit ergänzt, um den potenziellen Effekt der Containment -Gerät zu erfassen. Der Vorteil der Kombination ist die Vermeidung des Aufblasens der Fehlerrate vom Typ II bei der Kontrolle der falschen Entdeckungsrate (die bei mehreren Endpunkten erforderlich wäre).

Die Nullhypothese ist, dass sich die Anzahl der Patienten mit signifikanter Entsättigung und/oder mehreren Versuchen um mehr als den Äquivalenzmarge unterscheidet (siehe Berechnung der Stichprobengröße).

Exploratory Endpoint 1: Absolute Veränderung der Intubation vor dem Posten des End-Tidal-Sauerstoffs (Veränderung des ETCO2) Exploratory Endpoint 2: mittlere visuelle Analogskala der Patienten visuelle Analogale (VAS) mit der Erfahrung, dass der Erkundungspunkt 3: mittlerer Anästhesisten VAS "Easy of Airway-Management-Score" -Schürobewertungsbewertung "Ease of Airway Management Score" geht.

Deklarieren von Geräten "Erfolg" oder "Misserfolg" Die Studie kann die Äquivalenz ("Erfolg") deklarieren, wenn festgestellt wird, dass statistische Nachweise die Nullhypothese für den primären Endpunkt von> 10% Differenz (Äquivalenzmarge) in Intubationszeiten ablehnen.

Es ist jedoch möglich, dass das Gerät den primären Endpunkt nicht erfüllt (der Unterschied zwischen Intubationszeiten ist größer als der vorgegebene Äquivalenzmarge), aber dass die Gesamtintubationszeiten (mindestens 90% der Intubationen) mit vorhandenem Gerät innerhalb von 60 Sekunden liegen - eine allgemein akzeptierte "sichere" Intubationszeit. In diesem Fall kann das Gerät weiterhin als erfolgreich eingestuft werden, sofern es dem sekundären (Sicherheits-) Endpunkt entspricht. Der sekundäre Endpunkt kombiniert Indikatoren, die nachteilige Folgen einer längeren Intubationszeit widerspiegeln.

Für den Fall, dass weder die primären noch die sekundären Endpunkte erfüllt sind, hat das Gerät die klinische Studie "gescheitert". Die erfassten Daten, einschließlich explorativer Endpunkte und Umfragedaten, werden überprüft und verwendet, um Probleme zu identifizieren und sie, wenn möglich, durch Geräte neu zu gestalten.