Soud Covid Dome

Pozadí a zdůvodnění pandemie Covid-19 představuje bezprecedentní výzvu pro systémy zdravotní péče po celém světě. SARS-CoV-2, vysoce infekční respirační virus s dlouhou inkubací, asymptomatický přenos a stabilita životního prostředí, vystavuje zdravotnickým pracovníkům (HCW) riziku nakažení infekce a přenosu pacientům. [1] První problémy s dodávkou osobního ochranného vybavení (PPE) vedly k obnovené naléhavosti vyvinout řadu různých vrstev zmírňování. Společně by nabídly spravedlivou ochranu a racionální řízení nabídek. Ústřední používání OOP jsou otázky týkající se typu (kapičky, aerosol nebo kontakt) a velikosti (virová zátěž) rizika v konkrétních situacích. [2] [3] Vzhledem k bezprecedentní přenositelnosti novějších variant je zájem o další zmírnění potenciální expozice. To by bylo zvláště důležité pro postupy, které omezují schopnost aplikovat kontrolu zdroje, jako je maskování infekčního jedince.

Přenos SARS-CoV-2 se v současné době chápe především na respirační kapičky (> 20 mikronů v průměru), aerosoly (<5 mikronů) a přímým kontaktem s respiračními sekrecemi. [4] Zatímco aerosolizace během aerosolu vytvářejících lékařské postupy (AGMP) je stále významným zaměřením protokolů kontroly infekce, je stále jasnější, že fyziologická aerosolizace je přinejmenším stejně důležitá. Aerosoly obsahující virové částice mohou zůstat zavěšené a životaschopné ve vzduchu až 3 hodiny za experimentálních podmínek. [5] Mohou být přenášeny Airstream a při vdechování jsou uloženy do plic tak hluboko jako alveoly. V nastavení perioperační péče jsou AGMP podávání kyslíku pomocí nosní kanyly s vysokým průtokem, neinvazivní ventilací pozitivního tlaku, endotracheální intubací a extubací. Aby se minimalizovala kontaminace aerosolu v zařízení, kanadská anesteziologová společnost a americká společnost anesteziologů doporučují, aby řízení dýchacích cest by mělo být v ideálním případě prováděno v negativní tlakové místnosti, přičemž se vyhýbá přímému toku tlakového plynu do dýchacích cest pacienta. [6-8] Toho je dosaženo omezením průtoku během preoxygenace, zajištěním hluboké relaxace svalů, aby se zabránilo kašli, aplikoval filtr HEPA na endotracheální trubici a nafouknutím tracheální manžety před připojením obvodu ventilátoru. Jako izolační místnosti je postaveno jen velmi málo operačních sálů v Kanadě (a po celém světě). Kromě toho je však těmito opatřeními minimálně zmírněno riziko HCW, které jsou v bezprostřední blízkosti zdroje a provádějí postup.

Schopnost aplikovat kontrolu zdroje a obsahovat šíření aerosolu v době AGMP včetně extubace by zajistila včasnou péči o pacienta bez ohrožení bezpečnosti HCW a s minimálním rizikem kontaminace zařízení. Bylo hlášeno několik improvizovaných pasivních intubačních štítů nebo krabic, s významnými omezeními, díky nimž jsou pravděpodobně neúčinné a potenciálně škodlivé. [6] [9-12] Výzkum navržený v této aplikaci staví na našem původním designu zařízení, který se zabýval nedostatky aerosolových krabic. Tato studie poskytne tolik potřebné znalosti o bezpečném klinickém využití při budování simulačních pokusů výzkumného týmu (výzkum financovaný Grantem projektu IWK Research Foundation Grant).

Zařízení je navrženo tak, aby: (1) bylo jednoduché a intuitivní pro použití (2) být přenosné a rychle nasazeno (3) zajišťovat ergonomický přístup (4) obsahuje šíření aerosolů (5) trvale zachycených kontaminantů a (7) a bezpečně zlikvidováno a (7) neúprosné. Předchozí testování snadného použití, potenciálních bezpečnostních důsledků a dopadu na kontaminaci zařízení poskytlo důkaz, který v této studii informuje o klinickém hodnocení. Zjištění studie se mohou rozšířit na řízení zdravotnických systémů, reakci veřejného zdraví, rozhodování a plánování v rámci jurisdikcí a napříč jurisdikcí v Kanadě a na mezinárodní úrovni.

Cílem této studie ekvivalence je zjistit, zda je intubace s flexibilním, jednorázovým a aktivním aerosolovým zadržovacím zařízením podobná intubaci bez zařízení pro uzavírání s ohledem na časy intubace, koncový bod sekundárního bezpečnosti a průzkumné koncové body představující zážitky a vnímání pacienta a anesteziologa.

Cíle

Cílem pokusu je otestovat snadné použití v prostředí operačního sálu a bezpečnost pacienta (jak je uvedeno v době do umístění dýchacích cest a změnu nasycení kyslíkem) prototypu (modelové verze 2 a 3, viz popis níže) vzduchového zadržovacího zařízení zamýšleného ke snížení virového kontaminace při řízení dýchacích cest. Testování se bude zabývat následujícími výzkumnými otázkami zaměřenými na účinek fyzické přítomnosti zařízení během procesu intubace:

Q1: Jaký je rozdíl v čase k umístění dýchacích cest (TA) s a bez omezeného zařízení? Q2: Je změna fyziologických parametrů po umístění dýchacích cest výrazně odlišná v přítomnosti zařízení? [13] [14] Q3: Ovlivňuje použití zařízení první úspěšnost umístění dýchacích cest? Q4: Jaký je dopad na zkušenosti a spokojenost a spokojenost pacientů a anesteziologů?

Koncové body pokusů Primární koncový bod: Doba intubace Nulová hypotéza uvádí, že doby intubace s (experimentální skupinou) a bez zadržovacího zařízení (standardní ošetření) se liší o více než ekvivalenční okraj 10% (viz výpočet velikosti vzorku).

Sekundární koncový bod: Počet pacientů, kteří mají jeden ze 2 ko-sekundárních koncových bodů.

Společný koncový bod 1: Počet pacientů s postihující SAO2 <90% ko-sekundární koncový bod 2: Počet intubací vyžadujících více než jeden pokus o 2 koncové body není nezávislý: vyžadování dalších pokusů o intubaci může vést k nízkému SAO2 a pozitivnímu tlakovému ventilaci pro udržení SAO2. Naopak, nepřiměřeně přetrvávající při 1. pokusu může vést k nízkému SAO2. Tyto koncové body se tedy doplňují při zachycení potenciálního účinku zadržovacího zařízení. Výhodou jejich kombinace je vyhýbání se nafouknutí míry chyb typu II při kontrole falešného objevování (což by bylo nutné u více koncových bodů).

Nulová hypotéza je, že počet pacientů s významnou desaturicí a/nebo více pokusů se bude lišit o více než ekvivalenční okraj (viz výpočet velikosti vzorku).

Průzkumný koncový bod 1: Absolutní změna intubace před post-post-post-tidálním kyslíkem (změna v ETCO2) Průzkumný koncový bod 2: Skóre spokojenosti s průměrným vizuálním analogovým měřítkem pacienta (VAS) se zkušenostmi „Průzkumného koncového bodu“: Průměrný anesteziolog VAS „Snadnost managementu dýchacích“ “

Prohlášení zařízení „úspěch“ nebo „selhání“ může pokus prohlásit ekvivalenci („úspěch“), pokud je zjištěno, že statistické důkazy odmítnou nulovou hypotézu pro primární koncový bod> 10% rozdílu (ekvivalence marže) v době intubace.

Je však možné, že zařízení nesplňuje primární koncový bod (rozdíl mezi dobami intubace je větší než předem specifikovaná marže ekvivalence), ale celkové doby intubace (nejméně 90% intubací) se zařízením na místě - obecně přijímaná „bezpečná“ doba intubace. V tomto případě může být zařízení stále považováno za úspěšné za předpokladu, že splňuje sekundární (bezpečnostní) koncový bod. Sekundární koncový bod kombinuje ukazatele, které odrážejí nepříznivé důsledky prodloužené doby intubace.

V případě, že ani primární ani sekundární koncové body nejsou splněny, bude zařízení „selhat“ klinické hodnocení. Získaná data včetně průzkumných koncových bodů a údajů z průzkumu budou přezkoumána a použita k identifikaci problémů a pokud je to možné, je oslovena prostřednictvím přepracování zařízení.