Forebygging av tilbakefall ved atferdsforstyrrelser (PreCare)
12. mai 2026 oppdatert av: Clínica Nuestra Señora de la Paz
Forebygging av tilbakefall ved atferdsforstyrrelser: Studieprotokoll for en randomisert kontrollforsøk
Denne studien tar sikte på å validere effektiviteten av et digitalt verktøy for overvåking og tidlig tilbakefall på avhengighet i avhengighetsbehandling.
Den sammenligner resultatene mellom en tradisjonell flerfaglig modell og den samme modellen forbedret av teknologien.
Forskningen søker å demonstrere verktøyets ekstra kliniske verdi for å forbedre langsiktige utvinningsresultater.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med dette forskningsprosjektet er å vitenskapelig validere effektiviteten av et teknologisk verktøy for overvåking og tidlig påvisning av tilbakefall i avhengighetsbehandling. Studien vil fokusere på å sammenligne to tilnærminger: den tradisjonelle omfattende tverrfaglige behandlingsmodellen og den samme modellen forbedret ved integrering av en digital teknologi.
Den omfattende modellen tar for seg de biologiske, psykologiske og sosiale dimensjonene av stoffbruksforstyrrelser gjennom en strukturert sekvens av faser: innledende vurdering, avgiftning, abstinensstyring, rehabilitering, sosial reintegrering og oppfølging. Kjerneinnovasjonen til denne studien ligger i implementeringen av en digital applikasjon som er spesielt designet for å overvåke pasientenes kliniske status, oppdage tidlige advarselsstegn på tilbakefall og levere rettidige, personlige intervensjoner.
En langsgående kvasi-eksperimentell studie vil bli utført med en prøve på 150 individer diagnostisert med rusforstyrrelser (inkludert alkohol, kokain og andre stimulanser). Validerte vurderingsinstrumenter vil bli brukt til å evaluere klinisk fremgang, og sammenligne resultatene mellom pasienter som får standardbehandling og de som får den samme behandlingen forsterket av det digitale verktøyet.
Viktige utfallsvariabler inkluderer reduksjon i abstinenssymptomer, reduksjon i sug, forbedring av emosjonell velvære og psykososial funksjon, tilbakefall og pasienttilfredshet. I tillegg vil gjennomførbarheten, akseptabiliteten og klinisk nytte av det teknologiske verktøyet i terapeutisk oppfølging bli vurdert.
Studien forventes å gi empiriske bevis på merverdien av det digitale verktøyet i avhengighetsbehandling, med sikte på å optimalisere eksisterende kliniske protokoller og styrke den langsiktige effektiviteten av intervensjonsstrategier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rafael Salom Borrás, PhD
- Telefonnummer: +34 914 15 60 00
- E-post: rafael.salom@sjd.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Álvaro Pico Rada, Psychiatrist and Medical Direc
- Telefonnummer: +34 914 15 60 00
- E-post: alvaro.pico@sjd.es
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Ciempozuelos, Madrid, Spania, 28350
- Rekruttering
- Centro de San Juan de Dios de Ciempozuelos
-
Ta kontakt med:
- Rafael Salom
- Telefonnummer: 918930001
- E-post: rafael.salom@sjd.es
-
Madrid, Madrid, Spania, 28033
- Rekruttering
- Clínica Nuestra Señora de la Paz
-
Ta kontakt med:
- Rafael Salom
- Telefonnummer: 914156000
- E-post: rafael.salom@sjd.es
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Forstå talte og skrevet spansk.
- Signerer det informerte samtykket.
- Eier en smarttelefon med internettilgang og et iOS- eller Android -operativsystem.
Eksklusjonskriterier:
- Institusjonaliserte eller fengslede pasienter, eller de som forventer overhengende fengsling, uten regelmessig tilgang til mobiltelefonbruk.
- Nektet å installere mobilapplikasjonen.
- Manglende evne til å forstå og signere det informerte samtykkeskjemaet av en eller annen grunn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard behandlingsgruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta standard flerfaglig behandling for rusforstyrrelser, inkludert klinisk evaluering, medisinsk avgiftning, psykologisk og psykiatrisk terapi, ergo -rehabilitering og sosial reintegrering, uten bruk av det digitale verktøyet
|
Omfattende intervensjon inkludert strukturerte faser: Innledende vurdering, avgiftning, abstinenshåndtering, psykologisk og psykiatrisk terapi, rehabilitering og oppfølging.
Levert av et tverrfaglig team i henhold til etablerte kliniske protokoller.
|
|
Eksperimentell: Digital-assistert behandlingsgruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta den samme standard flerfaglige behandlingen som ARM 1, komplementert med et digitalt verktøy designet for sanntidsovervåking, tidlig tilbakefall av tilbakefall og personlig tilbakemelding gjennom oppfølgingsfasen
|
Omfattende intervensjon inkludert strukturerte faser: Innledende vurdering, avgiftning, abstinenshåndtering, psykologisk og psykiatrisk terapi, rehabilitering og oppfølging.
Levert av et tverrfaglig team i henhold til etablerte kliniske protokoller.
I tillegg til standardomsorg, vil deltakerne bruke en mobilapplikasjon som overvåker kliniske indikatorer, oppdager tidlige tegn på tilbakefallsrisiko og gir personaliserte varsler og intervensjonsspørsmål.
Verktøyet er designet for å støtte både pasienter og klinikere i beslutningstaking og terapeutisk oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biologisk verifisering av stoffbruk tilbakefall via toksikologisk testing: urinalyse
Tidsramme: Gjennom intervensjonen og oppfølgingsfasene (baseline til 12 måneder)
|
For å objektivt identifisere episoder med tilbakefall (f.eks. Alkohol eller annen rusbruk) under behandling, vil periodiske toksikologiske screeninger bli utført som en del av den terapeutiske overvåkningsprosessen.
Disse screeningene utføres av klinisk personell og inkluderer urinalyse: påvisning av nylig bruk av psykoaktive stoffer gjennom urinprøver, noe som gir et objektivt mål for behandling av behandling.
|
Gjennom intervensjonen og oppfølgingsfasene (baseline til 12 måneder)
|
|
Biologisk verifisering av stoffbruk tilbakefall via toksikologisk testing: pust alkohol testing
Tidsramme: Gjennom intervensjonen og oppfølgingsfasene (baseline til 12 måneder)
|
For å objektivt identifisere episoder med alkohol tilbakefall under behandlingen, vil periodiske toksikologiske screeninger bli utført som en del av den terapeutiske overvåkningsprosessen.
Disse visningene vil bli utført av klinisk personell og vil omfatte pustealkoholprøving: måling av pustealkoholkonsentrasjon ved bruk av spirometri-baserte enheter for å oppdage nylig alkoholforbruk.
|
Gjennom intervensjonen og oppfølgingsfasene (baseline til 12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Whoqol-Bref
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (3 måneder) og oppfølging (6 og 12 måneder)
|
Et instrument på 26 elementer som vurderer opplevd livskvalitet på tvers av fire domener: fysisk helse, psykologisk velvære, sosiale forhold og miljøsammenheng.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, og domenescore blir transformert til en 0-100 skala.
Demonstrerer god intern konsistens, med Cronbachs alfa fra 0,69 (fysisk) til 0,90 (åndelighet/religion/personlig tro).
|
Baseline, etterbehandling (3 måneder) og oppfølging (6 og 12 måneder)
|
|
Formål i livstest - kort form (PIL -10)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (3 måneder) og oppfølging (6 og 12 måneder)
|
En 10-punkts egenrapportskala som vurderer livsformål og personlig mening, tilpasset fra den originale PIL (Crumbaugh & Maholick, 1969).
Svarene er vurdert på en 7-punkts Likert-skala, med totale score fra 10 til 70.
Høyere score gjenspeiler større opplevd formål.
Skalaen inkluderer to dimensjoner: (a) Livstilfredshet og mening, og (b) mål og retning.
Viser gode psykometriske egenskaper (α = .85
Totalt; .84 for livsglede og .69
for mål og formål).
|
Baseline, etterbehandling (3 måneder) og oppfølging (6 og 12 måneder)
|
|
Pasient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (3 måneder) og oppfølging (6 og 12 måneder)
|
Et selvrapportverktøy med 9 elementer som vurderer depressiv symptom alvorlighetsgrad de siste to ukene, basert på DSM-IV-kriterier.
Hver vare blir scoret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), og gir en total poengsum på 0-27.
En avskjæringsscore på 10 gir følsomhet på 0,78 og spesifisitet på 0,87.
Spanske versjoner viser utmerket pålitelighet (α = 0,78-0,90),
med gjeldende data som viser α = .93.
|
Baseline, etterbehandling (3 måneder) og oppfølging (6 og 12 måneder)
|
|
Tro på stoffbruk og spørreskjema
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (3 måneder) og oppfølging (6 og 12 måneder)
|
25 elementer egenrapport spørreskjema designet for å vurdere maladaptiv tro relatert til stoffbruk og tro om stofftrang.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som spenner fra "Helt uenig" til "helt enig".
Høyere total score gjenspeiler sterkere dysfunksjonell tro assosiert med stoffbruk (f.eks. Opplevde fordeler eller uunngåelighet av bruk).
Instrumentet viser utmerket intern konsistens (Cronbachs alfa = 0,87).
|
Baseline, etterbehandling (3 måneder) og oppfølging (6 og 12 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet med den digitale applikasjonen
Tidsramme: Etter behandling (3 måneder)
|
27-element ad hoc-spørreskjema ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (skala fra 1 til 5, med 1 som "ikke i det hele tatt" og 5 er "veldig mye") for å vurdere pasienttilfredshet med applikasjonens brukbarhet, sikkerhet og totalopplevelse.
Høyere score indikerer større tilfredshet.
|
Etter behandling (3 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan Jesús Muñoz García, PhD, Centro San Juan de Dios de Ciempozuelos
- Hovedetterforsker: Antonio Artés, PhD, Department of Signal Theory at Universidad Carlos III
- Hovedetterforsker: Apolo Zepeda Avilés, Medical Director, Hospital San Juan de Dios de Gipuzkoa
- Hovedetterforsker: Enrique Bermúdez Navas, Psychiatrist, Centro Asistencial San Juan de Dios Palencia
- Hovedetterforsker: Placidia Franco Suárez-Bárcena, Technical Director, Centro Asistencial San Juan de Dios Palencia
- Hovedetterforsker: Rafael Salom Borrás, PhD, Clínica Nuestra Señora de la Paz, Orden Hospitalaria San Juan de Dios, Madrid, Spain
- Hovedetterforsker: Álvaro Pico Rada, Medical Director, Clínica Nuestra Señora de la Paz, Orden Hospitalaria San Juan de Dios, Madrid, Spain
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. juli 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPP2022-00953
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD -informasjon vil ikke bli delt på grunn av følsomheten til dataene den inneholder, noe som kan gi rom for direkte eller indirekte identifisering av pasienter.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .