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Verhinderung des Rückfalls bei Verhaltensstörungen (PreCare)

12. Mai 2026 aktualisiert von: Clínica Nuestra Señora de la Paz

Prävention eines Rückfalls bei Verhaltensstörungen: Untersuchungsprotokoll einer randomisierten Kontrollstudie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines digitalen Instruments zur Überwachung und zur Erkennung von Rückfällen in der Suchtbehandlung zu validieren. Es vergleicht die Ergebnisse zwischen einem traditionellen multidisziplinären Modell und demselben Modell, das durch die Technologie verbessert wird. In der Forschung wird versucht, den zusätzlichen klinischen Wert des Tools bei der Verbesserung der langfristigen Erholungsergebnisse zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieses Forschungsprojekts ist es, die Wirksamkeit eines technologischen Instruments zur Überwachung und Früherkennung eines Rückfalls bei der Suchtbehandlung wissenschaftlich zu validieren. Die Studie wird sich auf den Vergleich von zwei Ansätzen konzentrieren: das traditionelle umfassende multidisziplinäre Behandlungsmodell und das gleiche Modell, das durch die Integration einer digitalen Technologie verbessert wird.

Das umfassende Modell befasst sich mit den biologischen, psychologischen und sozialen Dimensionen von Substanzstörungen durch eine strukturierte Abfolge von Phasen: Erstbewertung, Entgiftung, Entzugsmanagement, Rehabilitation, soziale Wiedereingliederung und Nachuntersuchung. Die Kerninnovation dieser Studie liegt in der Implementierung einer digitalen Anwendung, die speziell zur Überwachung des klinischen Status der Patienten entwickelt, frühzeitige Warnzeichen eines Rückfalls erfasst und zeitnahe, personalisierte Interventionen liefert.

Eine Längsschnitt-Quasi-experimentelle Studie wird mit einer Probe von 150 Personen durchgeführt, bei denen Substanzstörungen diagnostiziert wurden (einschließlich Alkohol, Kokain und anderen Stimulanzien). Validierte Bewertungsinstrumente werden verwendet, um den klinischen Fortschritt zu bewerten und die Ergebnisse zwischen Patienten zu vergleichen, die eine Standardbehandlung erhalten, und Patienten, die die gleiche Behandlung erhalten, die durch das digitale Tool erweitert werden.

Zu den wichtigsten Ergebnisvariablen zählen die Verringerung der Entzugssymptome, die Abnahme des Verlangens, die Verbesserung des emotionalen Wohlbefindens und die psychosoziale Funktionen, die Rückfallraten und die Zufriedenheit der Patienten. Darüber hinaus werden die Durchführbarkeit, Akzeptanz und der klinische Nutzen des technologischen Instruments in der therapeutischen Follow-up bewertet.

Die Studie wird erwartet, dass sie empirische Belege zum Mehrwert des digitalen Instruments in der Suchtbehandlung liefert, mit dem Ziel, vorhandene klinische Protokolle zu optimieren und die langfristige Wirksamkeit von Interventionsstrategien zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Álvaro Pico Rada, Psychiatrist and Medical Direc
  • Telefonnummer: +34 914 15 60 00
  • E-Mail: alvaro.pico@sjd.es

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Ciempozuelos, Madrid, Spanien, 28350
        • Rekrutierung
        • Centro de San Juan de Dios de Ciempozuelos
        • Kontakt:
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28033
        • Rekrutierung
        • Clínica Nuestra Señora de la Paz
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verstehe gesprochene und geschriebene Spanisch.
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Besitzen Sie ein Smartphone mit Internetzugang und einem iOS- oder Android -Betriebssystem.

Ausschlusskriterien:

  • Institutionalisierte oder inhaftierte Patienten oder diejenigen, die eine bevorstehende Inhaftierung vorwegnehmen, ohne regelmäßigen Zugang zur Nutzung von Mobiltelefonen.
  • Weigerung, die mobile Anwendung zu installieren.
  • Unfähigkeit, das Formular für die Einverständniserklärung aus irgendeinem Grund zu verstehen und zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardbehandlungsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die multidisziplinäre Standardbehandlung bei Substanzkonsumstörungen, einschließlich klinischer Bewertung, medizinischer Entgiftung, psychologischer und psychiatrischer Therapie, beruflicher Rehabilitation und sozialer Wiedereingliederung, ohne dass das digitale Werkzeug verwendet wird
Verhalten: Standard multidisziplinäre Behandlung
Umfassende Interventionen einschließlich strukturierter Phasen: Erstbewertung, Entgiftung, Entzugsmanagement, psychologische und psychiatrische Therapie, Rehabilitation und Nachuntersuchung. Lieferung von einem multidisziplinären Team nach etablierten klinischen Protokollen.
Experimental: Digital-unterstützte Behandlungsgruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die gleiche multidisziplinäre Standardbehandlung wie ARM 1, ergänzt durch ein digitales Tool für Echtzeitüberwachung, frühzeitige Rückfallerkennung und personalisiertes Feedback während der gesamten Follow-up-Phase
Verhalten: Standard multidisziplinäre Behandlung
Umfassende Interventionen einschließlich strukturierter Phasen: Erstbewertung, Entgiftung, Entzugsmanagement, psychologische und psychiatrische Therapie, Rehabilitation und Nachuntersuchung. Lieferung von einem multidisziplinären Team nach etablierten klinischen Protokollen.
Verhalten: Digitales Überwachungstool
Zusätzlich zur Standardversorgung verwenden die Teilnehmer eine mobile Anwendung, die klinische Indikatoren überwacht, frühe Anzeichen eines Rückfallrisikos erfasst und personalisierte Warnungen und Interventionsaufforderungen bereitstellt. Das Tool soll sowohl Patienten als auch Kliniker bei der Entscheidungsfindung und therapeutischen Follow-up unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biologische Überprüfung des Substanzgebrauchs Rückfall durch toxikologische Tests: Urinanalyse
Zeitfenster: Während der Interventions- und Follow-up-Phasen (Grundlinie bis 12 Monate)
Um objektiv Episoden des Rückfalls (z. B. Alkohol oder anderer Substanzkonsum) während der Behandlung zu identifizieren, werden periodische toxikologische Screenings als Teil des therapeutischen Überwachungsprozesses durchgeführt. Diese Screenings werden vom klinischen Personal durchgeführt und umfassen Urinanalyse: Nachweis der jüngsten Verwendung von psychoaktiven Substanzen durch Urinproben, was ein objektives Maß für die Behandlungsanwendung darstellt.
Während der Interventions- und Follow-up-Phasen (Grundlinie bis 12 Monate)
Biologische Überprüfung des Substanzgebrauchs Rückfall durch toxikologische Tests: Atemalkoholtests
Zeitfenster: Während der Interventions- und Follow-up-Phasen (Grundlinie bis 12 Monate)
Um objektiv Episoden des Alkohol -Rückfalls während der Behandlung zu identifizieren, werden periodische toxikologische Screenings im Rahmen des therapeutischen Überwachungsprozesses durchgeführt. Diese Untersuchungen werden vom klinischen Personal durchgeführt und umfassen Atemalkoholtests: Messung der Alkoholkonzentration mit Spirometriebasis, um den jüngsten Alkoholkonsum zu erkennen.
Während der Interventions- und Follow-up-Phasen (Grundlinie bis 12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Whoqol-Bref
Zeitfenster: Grundlinie, Nachbehandlung (3 Monate) und Follow-up (6 und 12 Monate)
Ein 26-Punkte-Instrument zur Bewertung der wahrgenommenen Lebensqualität in vier Bereichen: körperliche Gesundheit, psychisches Wohlbefinden, soziale Beziehungen und Umweltkontext. Die Elemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, und die Domänenwerte werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Zeigt eine gute interne Konsistenz, wobei Cronbachs Alpha von 0,69 (physisch) bis 0,90 (Spiritualität/Religion/persönliche Überzeugungen) reicht.
Grundlinie, Nachbehandlung (3 Monate) und Follow-up (6 und 12 Monate)
Zweck im Lebenstest - Kurzform (Pil -10)
Zeitfenster: Grundlinie, Nachbehandlung (3 Monate) und Follow-up (6 und 12 Monate)
Eine 10-Punkte-Selbstberichtskala, die den Lebenszweck und die persönliche Bedeutung bewertet, angepasst vom ursprünglichen PIL (Crumbaugh & Maholick, 1969). Die Antworten werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei die Gesamtwerte zwischen 10 und 70 liegen. Höhere Werte spiegeln einen größeren wahrgenommenen Zweck wider. Die Skala umfasst zwei Dimensionen: (a) Lebenszufriedenheit und Bedeutung und (b) Ziele und Richtung. Zeigt gute psychometrische Eigenschaften (α = 0,85 gesamt; .84 für Lebenszufriedenheit und .69 für Ziele und Zweck).
Grundlinie, Nachbehandlung (3 Monate) und Follow-up (6 und 12 Monate)
Patient Health Fragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Grundlinie, Nachbehandlung (3 Monate) und Follow-up (6 und 12 Monate)
Ein 9-Punkte-Selbstbericht-Tool zur Bewertung der Schwere der depressiven Symptome in den letzten zwei Wochen, basierend auf DSM-IV-Kriterien. Jeder Artikel wird von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet, was eine Gesamtpunktzahl von 0-27 ergibt. Ein Grenzwert von 10 ergibt eine Empfindlichkeit von 0,78 und eine Spezifität von 0,87. Spanische Versionen zeigen eine hervorragende Zuverlässigkeit (α = 0,78-0,90), mit aktuellen Daten, die α = 0,93 zeigen.
Grundlinie, Nachbehandlung (3 Monate) und Follow-up (6 und 12 Monate)
Überzeugungen über Substanzgebrauch und Verlangen nach Glaubensfragebogen
Zeitfenster: Grundlinie, Nachbehandlung (3 Monate) und Follow-up (6 und 12 Monate)
25 Elemente Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung von schlecht angepassten Überzeugungen im Zusammenhang mit Substanzkonsum und Überzeugungen über das Verlangen von Substanzen. Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von "völlig nicht zustimmen" bis "völlig zustimmen" reicht. Höhere Gesamtwerte spiegeln stärkere dysfunktionale Überzeugungen wider, die mit dem Substanzgebrauch verbunden sind (z. B. wahrgenommene Vorteile oder Unvermeidlichkeit des Gebrauchs). Das Instrument zeigt eine hervorragende interne Konsistenz (Cronbachs Alpha = 0,87).
Grundlinie, Nachbehandlung (3 Monate) und Follow-up (6 und 12 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit der digitalen Anwendung
Zeitfenster: Nachbehandlung (3 Monate)
27-Punkte-Ad-hoc-Fragebogen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala (Skala von 1 auf 5, wobei 1 "überhaupt nicht" und 5 "sehr" ist), um die Zufriedenheit der Patienten mit der Benutzerfreundlichkeit, Sicherheit und der Gesamterfahrung der Anwendung zu bewerten. Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit hin.
Nachbehandlung (3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clínica Nuestra Señora de la Paz

Mitarbeiter

Universidad Carlos III de Madrid

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan Jesús Muñoz García, PhD, Centro San Juan de Dios de Ciempozuelos
  • Hauptermittler: Antonio Artés, PhD, Department of Signal Theory at Universidad Carlos III
  • Hauptermittler: Apolo Zepeda Avilés, Medical Director, Hospital San Juan de Dios de Gipuzkoa
  • Hauptermittler: Enrique Bermúdez Navas, Psychiatrist, Centro Asistencial San Juan de Dios Palencia
  • Hauptermittler: Placidia Franco Suárez-Bárcena, Technical Director, Centro Asistencial San Juan de Dios Palencia
  • Hauptermittler: Rafael Salom Borrás, PhD, Clínica Nuestra Señora de la Paz, Orden Hospitalaria San Juan de Dios, Madrid, Spain
  • Hauptermittler: Álvaro Pico Rada, Medical Director, Clínica Nuestra Señora de la Paz, Orden Hospitalaria San Juan de Dios, Madrid, Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPP2022-00953

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD -Informationen werden aufgrund der Empfindlichkeit der von ihnen enthaltenden Daten nicht gemeinsam genutzt, die die direkte oder indirekte Identifizierung von Patienten ermöglichen könnten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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