Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af tilbagefald i adfærdsforstyrrelser (PreCare)

12. maj 2026 opdateret af: Clínica Nuestra Señora de la Paz

Forebyggelse af tilbagefald i adfærdsforstyrrelser: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolforsøg

Denne undersøgelse sigter mod at validere effektiviteten af ​​et digitalt værktøj til overvågning og tidlig tilbagefaldsdetektion ved afhængighedsbehandling. Den sammenligner resultater mellem en traditionel tværfaglig model og den samme model forbedret af teknologien. Forskningen søger at demonstrere værktøjets tilføjede kliniske værdi til forbedring af langsigtede genopretningsresultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med dette forskningsprojekt er at videnskabeligt validere effektiviteten af ​​et teknologisk værktøj til overvågning og tidlig påvisning af tilbagefald i afhængighedsbehandling. Undersøgelsen vil fokusere på at sammenligne to tilgange: den traditionelle omfattende tværfaglige behandlingsmodel og den samme model forbedret ved integration af en digital teknologi.

Den omfattende model adresserer de biologiske, psykologiske og sociale dimensioner af stofbrugsforstyrrelser gennem en struktureret sekvens af faser: indledende vurdering, afgiftning, tilbagetrækningshåndtering, rehabilitering, social reintegration og opfølgning. Kerneinnovationen i denne undersøgelse ligger i implementeringen af ​​en digital applikation, der specifikt er designet til at overvåge patienters kliniske status, opdage tidlige advarselsskilte om tilbagefald og levere rettidige, personaliserede interventioner.

En langsgående kvasi-eksperimentel undersøgelse vil blive udført med en prøve på 150 individer, der er diagnosticeret med stofbrugsforstyrrelser (inklusive alkohol, kokain og andre stimulanter). Validerede vurderingsinstrumenter vil blive brugt til at evaluere kliniske fremskridt ved at sammenligne resultater mellem patienter, der får standardbehandling, og dem, der modtager den samme behandling, forstærket af det digitale værktøj.

De vigtigste resultatvariabler inkluderer reduktion i abstinenssymptomer, fald i trang, forbedring af følelsesmæssigt velvære og psykosocial funktion, tilbagefaldshastigheder og patienttilfredshed. Derudover vurderes gennemførligheden, acceptabiliteten og den kliniske anvendelighed af det teknologiske værktøj i terapeutisk opfølgning.

Undersøgelsen forventes at give empiriske beviser for merværdien af ​​det digitale værktøj i afhængighedsbehandling med det formål at optimere eksisterende kliniske protokoller og forbedre den langsigtede effektivitet af interventionsstrategier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Álvaro Pico Rada, Psychiatrist and Medical Direc
  • Telefonnummer: +34 914 15 60 00
  • E-mail: alvaro.pico@sjd.es

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Ciempozuelos, Madrid, Spanien, 28350
        • Rekruttering
        • Centro de San Juan de Dios de Ciempozuelos
        • Kontakt:
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28033
        • Rekruttering
        • Clínica Nuestra Señora de la Paz
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Forstå talt og skrevet spansk.
  • Underskrive det informerede samtykke.
  • Ej en smartphone med internetadgang og et iOS- eller Android -operativsystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Institutionaliserede eller fængslede patienter eller dem, der forventer forestående inkarceration, uden regelmæssig adgang til mobiltelefonbrug.
  • Afvisning af at installere den mobile applikation.
  • Manglende evne til at forstå og underskrive formularen informeret samtykke af en eller anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardbehandlingsgruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage den standard multidisciplinære behandling af stofbrugsforstyrrelser, herunder klinisk evaluering, medicinsk afgiftning, psykologisk og psykiatrisk terapi, erhvervsrehabilitering og social reintegration uden brug af det digitale værktøj
Adfærdsmæssigt: Standard multidisciplinær behandling
Omfattende intervention inklusive strukturerede faser: indledende vurdering, afgiftning, tilbagetrækningshåndtering, psykologisk og psykiatrisk terapi, rehabilitering og opfølgning. Leveret af et tværfagligt team i henhold til etablerede kliniske protokoller.
Eksperimentel: Digital-assisteret behandlingsgruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage den samme standard multidisciplinære behandling som ARM 1, suppleret med et digitalt værktøj designet til realtidsovervågning, tidlig tilbagefaldsdetektion og personlig feedback i hele opfølgningsfasen
Adfærdsmæssigt: Standard multidisciplinær behandling
Omfattende intervention inklusive strukturerede faser: indledende vurdering, afgiftning, tilbagetrækningshåndtering, psykologisk og psykiatrisk terapi, rehabilitering og opfølgning. Leveret af et tværfagligt team i henhold til etablerede kliniske protokoller.
Adfærdsmæssigt: Digital overvågningsværktøj
Ud over standardpleje vil deltagerne bruge en mobilapplikation, der overvåger kliniske indikatorer, registrerer tidlige tegn på tilbagefaldsrisiko og giver personlige alarmer og interventionsopskrivninger. Værktøjet er designet til at støtte både patienter og klinikere i beslutningstagning og terapeutisk opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biologisk verifikation af stofbrug tilbagefald via toksikologisk test: Urinalyse
Tidsramme: Gennem interventions- og opfølgningsfaserne (baseline til 12 måneder)
For objektivt at identificere episoder med tilbagefald (f.eks. Alkohol eller anden stofbrug) under behandlingen udføres periodiske toksikologiske screeninger som en del af den terapeutiske overvågningsproces. Disse screeninger udføres af klinisk personale og inkluderer urinalyse: påvisning af nylige brug af psykoaktive stoffer gennem urinprøver, hvilket giver et objektivt mål for behandlingsadhæsion.
Gennem interventions- og opfølgningsfaserne (baseline til 12 måneder)
Biologisk verifikation af stofbrug tilbagefald via toksikologisk test: Breath alkohol -testning
Tidsramme: Gennem interventions- og opfølgningsfaserne (baseline til 12 måneder)
For objektivt at identificere episoder med tilbagefald af alkohol under behandlingen vil periodiske toksikologiske screeninger blive udført som en del af den terapeutiske overvågningsproces. Disse screeninger vil blive udført af klinisk personale og vil omfatte åndedræts alkoholprøvning: måling af åndedræts alkoholkoncentration ved hjælp af spirometri-baserede enheder til at detektere det nylige alkoholforbrug.
Gennem interventions- og opfølgningsfaserne (baseline til 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Whoqol-Bref
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (3 måneder) og opfølgning (6 og 12 måneder)
Et instrument med 26 punkter, der vurderer den opfattede livskvalitet på tværs af fire domæner: fysisk sundhed, psykologisk velvære, sociale forhold og miljømæssig kontekst. Elementer er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, og domænescore omdannes til en 0-100 skala. Demonstrerer god intern konsistens, med Cronbachs alfa, der spænder fra 0,69 (fysisk) til 0,90 (spiritualitet/religion/personlig tro).
Baseline, efterbehandling (3 måneder) og opfølgning (6 og 12 måneder)
Formål i livstest - kort form (PIL -10)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (3 måneder) og opfølgning (6 og 12 måneder)
En selvrapporteringsskala på 10 punkter, der vurderer livsformål og personlig betydning, tilpasset fra den originale PIL (Crumbaugh & Maholick, 1969). Svarene vurderes på en 7-punkts Likert-skala med totale scoringer fra 10 til 70. Højere score afspejler et større opfattet formål. Skalaen inkluderer to dimensioner: (a) livstilfredshed og mening og (b) mål og retning. Viser gode psykometriske egenskaber (α = .85 generelt; .84 for livstilfredshed og .69 til mål og formål).
Baseline, efterbehandling (3 måneder) og opfølgning (6 og 12 måneder)
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (3 måneder) og opfølgning (6 og 12 måneder)
Et 9-punkts selvrapporteringsværktøj, der vurderer depressive symptomens sværhedsgrad i løbet af de sidste to uger, baseret på DSM-IV-kriterier. Hver vare scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), hvilket giver en samlet score på 0-27. En afskæringsresultat på 10 giver følsomhed på 0,78 og specificitet på 0,87. Spanske versioner viser fremragende pålidelighed (α = 0,78-0,90), med aktuelle data, der viser α = .93.
Baseline, efterbehandling (3 måneder) og opfølgning (6 og 12 måneder)
Tro på stofbrug og trang tro spørgeskema
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (3 måneder) og opfølgning (6 og 12 måneder)
25 poster selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere maladaptiv overbevisning relateret til stofbrug og overbevisning om stofbesvær. Hver vare er klassificeret på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "helt uenig" til "helt enig". Højere samlede score afspejler stærkere dysfunktionel overbevisning forbundet med stofbrug (f.eks. Opfattede fordele eller uundgåelighed af brug). Instrumentet viser fremragende intern konsistens (Cronbachs alpha = 0,87).
Baseline, efterbehandling (3 måneder) og opfølgning (6 og 12 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed med den digitale applikation
Tidsramme: Efterbehandling (3 måneder)
27-punkts ad hoc-spørgeskema ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (skala fra 1 til 5, hvor 1 ikke "slet ikke" og 5 er "meget") for at vurdere patienttilfredshed med applikationens anvendelighed, sikkerhed og samlede oplevelse. Højere score indikerer større tilfredshed.
Efterbehandling (3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clínica Nuestra Señora de la Paz

Samarbejdspartnere

Universidad Carlos III de Madrid

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan Jesús Muñoz García, PhD, Centro San Juan de Dios de Ciempozuelos
  • Ledende efterforsker: Antonio Artés, PhD, Department of Signal Theory at Universidad Carlos III
  • Ledende efterforsker: Apolo Zepeda Avilés, Medical Director, Hospital San Juan de Dios de Gipuzkoa
  • Ledende efterforsker: Enrique Bermúdez Navas, Psychiatrist, Centro Asistencial San Juan de Dios Palencia
  • Ledende efterforsker: Placidia Franco Suárez-Bárcena, Technical Director, Centro Asistencial San Juan de Dios Palencia
  • Ledende efterforsker: Rafael Salom Borrás, PhD, Clínica Nuestra Señora de la Paz, Orden Hospitalaria San Juan de Dios, Madrid, Spain
  • Ledende efterforsker: Álvaro Pico Rada, Medical Director, Clínica Nuestra Señora de la Paz, Orden Hospitalaria San Juan de Dios, Madrid, Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

4. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPP2022-00953

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD -oplysninger vil ikke blive delt på grund af følsomheden af ​​de data, den indeholder, hvilket kan muliggøre den direkte eller indirekte identifikation af patienter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stof-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med Standard multidisciplinær behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner