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Prevenzione della ricaduta nei disturbi comportamentali (PreCare)

12 maggio 2026 aggiornato da: Clínica Nuestra Señora de la Paz

Prevenzione della ricaduta nei disturbi comportamentali: protocollo di studio di uno studio di controllo randomizzato

Questo studio mira a convalidare l'efficacia di uno strumento digitale per il monitoraggio e il rilevamento precoce delle recidive nel trattamento della dipendenza. Confronta i risultati tra un modello multidisciplinare tradizionale e lo stesso modello migliorato dalla tecnologia. La ricerca cerca di dimostrare il valore clinico aggiunto dello strumento nel migliorare i risultati di recupero a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo progetto di ricerca è di convalidare scientificamente l'efficacia di uno strumento tecnologico per il monitoraggio e la rilevazione precoce della ricaduta nel trattamento della dipendenza. Lo studio si concentrerà sul confronto tra due approcci: il tradizionale modello di trattamento multidisciplinare completo e lo stesso modello migliorato dall'integrazione di una tecnologia digitale.

Il modello completo affronta le dimensioni biologiche, psicologiche e sociali dei disturbi dell'uso di sostanze attraverso una sequenza strutturata di fasi: valutazione iniziale, disintossicazione, gestione del revoca, riabilitazione, reinserimento sociale e cure di follow-up. L'innovazione di base di questo studio risiede nell'implementazione di un'applicazione digitale specificamente progettata per monitorare lo stato clinico dei pazienti, rilevare segnali di avvertimento precoce di recidiva e fornire interventi tempestivi e personalizzati.

Verrà condotto uno studio quasi sperimentale longitudinale con un campione di 150 individui con diagnosi di disturbi da uso di sostanze (tra cui alcol, cocaina e altri stimolanti). Gli strumenti di valutazione validati verranno utilizzati per valutare il progresso clinico, confrontando i risultati tra i pazienti che ricevono un trattamento standard e quelli che ricevono lo stesso trattamento aumentato dallo strumento digitale.

Le variabili di risultato chiave includono la riduzione dei sintomi di astinenza, la diminuzione della brama, il miglioramento del benessere emotivo e il funzionamento psicosociale, i tassi di recidiva e la soddisfazione del paziente. Inoltre, saranno valutate la fattibilità, l'accettabilità e l'utilità clinica dello strumento tecnologico nel follow-up terapeutico.

Lo studio dovrebbe fornire prove empiriche sul valore aggiunto dello strumento digitale nel trattamento della dipendenza, con l'obiettivo di ottimizzare i protocolli clinici esistenti e migliorare l'efficacia a lungo termine delle strategie di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rafael Salom Borrás, PhD
  • Numero di telefono: +34 914 15 60 00
  • Email: rafael.salom@sjd.es

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Álvaro Pico Rada, Psychiatrist and Medical Direc
  • Numero di telefono: +34 914 15 60 00
  • Email: alvaro.pico@sjd.es

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Ciempozuelos, Madrid, Spagna, 28350
        • Reclutamento
        • Centro de San Juan de Dios de Ciempozuelos
        • Contatto:
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28033
        • Reclutamento
        • Clínica Nuestra Señora de la Paz
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Capire spagnolo parlato e scritto.
  • Firmare il consenso informato.
  • Possiedi uno smartphone con accesso a Internet e un sistema operativo iOS o Android.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti istituzionalizzati o incarcerati, o quelli che anticipano l'incarcerazione imminente, senza accesso regolare all'uso del telefono cellulare.
  • Rifiuto di installare l'applicazione mobile.
  • Incapacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento standard
I partecipanti a questo gruppo riceveranno il trattamento multidisciplinare standard per i disturbi dell'uso di sostanze, tra cui valutazione clinica, disintossicazione medica, terapia psicologica e psichiatrica, riabilitazione professionale e reinserimento sociale, senza l'uso dello strumento digitale
Comportamentale: Trattamento multidisciplinare standard
Intervento globale tra cui fasi strutturate: valutazione iniziale, disintossicazione, gestione del ritiro, terapia psicologica e psichiatrica, riabilitazione e cure di follow-up. Consegnato da un team multidisciplinare secondo i protocolli clinici stabiliti.
Sperimentale: Gruppo di trattamento assistito dal digitale
I partecipanti a questo gruppo riceveranno lo stesso trattamento multidisciplinare standard di ARM 1, integrato da uno strumento digitale progettato per il monitoraggio in tempo reale, il rilevamento delle recidive precoci e il feedback personalizzato durante la fase di follow-up
Comportamentale: Trattamento multidisciplinare standard
Intervento globale tra cui fasi strutturate: valutazione iniziale, disintossicazione, gestione del ritiro, terapia psicologica e psichiatrica, riabilitazione e cure di follow-up. Consegnato da un team multidisciplinare secondo i protocolli clinici stabiliti.
Comportamentale: Strumento di monitoraggio digitale
Oltre alle cure standard, i partecipanti utilizzeranno un'applicazione mobile che monitora gli indicatori clinici, rileva i primi segni di rischio di ricaduta e fornisce avvisi personalizzati e istruzioni di intervento. Lo strumento è progettato per supportare sia i pazienti che i medici nel processo decisionale e nel follow-up terapeutico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La verifica biologica della sostanza usa la ricaduta attraverso test tossicologici: analisi delle urine
Lasso di tempo: Durante le fasi di intervento e follow-up (basale a 12 mesi)
Per identificare oggettivamente episodi di recidiva (ad es. Alcol o altro uso di sostanze) durante il trattamento, le screening tossicologiche periodiche verranno eseguite come parte del processo di monitoraggio terapeutico. Queste proiezioni sono condotte dal personale clinico e includono analisi delle urine: rilevazione del recente uso di sostanze psicoattive attraverso campioni di urina, fornendo una misura obiettiva dell'adesione al trattamento.
Durante le fasi di intervento e follow-up (basale a 12 mesi)
Verifica biologica della sostanza usa la ricaduta attraverso test tossicologici: test alcolici alcolici
Lasso di tempo: Durante le fasi di intervento e follow-up (basale a 12 mesi)
Per identificare oggettivamente episodi di recidiva dell'alcol durante il trattamento, verranno condotte screening tossicologici periodici nell'ambito del processo di monitoraggio terapeutico. Queste proiezioni saranno eseguite dal personale clinico e includeranno test alcolici: misurazione della concentrazione di alcol del respiro usando dispositivi a spirometria per rilevare il recente consumo di alcol.
Durante le fasi di intervento e follow-up (basale a 12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Whoqol-bref
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (3 mesi) e follow-up (6 e 12 mesi)
Uno strumento a 26 elementi che valuta la qualità della vita percepita in quattro settori: salute fisica, benessere psicologico, relazioni sociali e contesto ambientale. Gli articoli sono classificati su una scala Likert a 5 punti e i punteggi del dominio vengono trasformati in una scala 0-100. Dimostra una buona coerenza interna, con l'alfa di Cronbach che va da 0,69 (fisico) a 0,90 (spiritualità/religione/convinzioni personali).
Baseline, post-trattamento (3 mesi) e follow-up (6 e 12 mesi)
Purpose in Life Test - Forma corta (PIL -10)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (3 mesi) e follow-up (6 e 12 mesi)
Una scala di auto-relazione di 10 elementi che valuta lo scopo della vita e il significato personale, adattata dal PIL originale (Crumbaugh & Maholick, 1969). Le risposte sono valutate su una scala Likert a 7 punti, con punteggi totali che vanno da 10 a 70. I punteggi più alti riflettono uno scopo percepito maggiore. La scala include due dimensioni: (a) soddisfazione e significato della vita e (b) obiettivi e direzione. Mostra buone proprietà psicometriche (α = .85 complessivamente; .84 per la soddisfazione della vita e .69 per obiettivi e scopi).
Baseline, post-trattamento (3 mesi) e follow-up (6 e 12 mesi)
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (3 mesi) e follow-up (6 e 12 mesi)
Uno strumento di auto-relazione di 9 elementi che valuta la gravità dei sintomi depressivi nelle ultime due settimane, basato sui criteri DSM-IV. Ogni articolo viene valutato da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), producendo un punteggio totale di 0-27. Un punteggio di cut-off di 10 produce una sensibilità di 0,78 e una specificità di 0,87. Le versioni spagnole mostrano un'eccellente affidabilità (α = 0,78-0,90), con i dati attuali che mostrano α = .93.
Baseline, post-trattamento (3 mesi) e follow-up (6 e 12 mesi)
Credie sull'uso di sostanze e sul braccio del questionario
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (3 mesi) e follow-up (6 e 12 mesi)
25 articoli questionari di auto-segnalazione progettato per valutare le credenze disadattive relative all'uso di sostanze e alle credenze sulla brama di sostanza. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da "totalmente in disaccordo" a "totalmente d'accordo". Punteggi totali più alti riflettono credenze disfunzionali più forti associate all'uso di sostanze (ad esempio, benefici percepiti o inevitabilità dell'uso). Lo strumento mostra un'eccellente coerenza interna (alfa di Cronbach = 0,87).
Baseline, post-trattamento (3 mesi) e follow-up (6 e 12 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente con l'applicazione digitale
Lasso di tempo: Post-trattamento (3 mesi)
Questionario ad hoc a 27 elementi che utilizza una scala Likert a 5 punti (scala da 1 a 5, con 1 "per niente" e 5 "molto") per valutare la soddisfazione del paziente con l'usabilità, la sicurezza e l'esperienza complessiva dell'applicazione. I punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Post-trattamento (3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clínica Nuestra Señora de la Paz

Collaboratori

Universidad Carlos III de Madrid

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan Jesús Muñoz García, PhD, Centro San Juan de Dios de Ciempozuelos
  • Investigatore principale: Antonio Artés, PhD, Department of Signal Theory at Universidad Carlos III
  • Investigatore principale: Apolo Zepeda Avilés, Medical Director, Hospital San Juan de Dios de Gipuzkoa
  • Investigatore principale: Enrique Bermúdez Navas, Psychiatrist, Centro Asistencial San Juan de Dios Palencia
  • Investigatore principale: Placidia Franco Suárez-Bárcena, Technical Director, Centro Asistencial San Juan de Dios Palencia
  • Investigatore principale: Rafael Salom Borrás, PhD, Clínica Nuestra Señora de la Paz, Orden Hospitalaria San Juan de Dios, Madrid, Spain
  • Investigatore principale: Álvaro Pico Rada, Medical Director, Clínica Nuestra Señora de la Paz, Orden Hospitalaria San Juan de Dios, Madrid, Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPP2022-00953

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le informazioni IPD non saranno condivise a causa della sensibilità dei dati che contiene, che potrebbero consentire l'identificazione diretta o indiretta dei pazienti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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