Akseptbarhet av kunstig intelligens i diagnosen prostatakreft (AccAI)

1. Innledning 1.1. Akseptbarhet av kunstig intelligens 1.1.1. Kunstig intelligens i helsepersonell helsepersonell står overfor en rekke voksende og mer og mer komplekse utfordringer. Arten av helseproblemer endres, arbeidsmengden øker, noe som fører til en vanskeligere styring i omsorg og krever også en konstant oppdatering av kunnskap. Samtidig eksploderer implementeringen av kunstig intelligens (AI) verktøy i helsevesenet og gir en lys mulighet til å imøtekomme behovene til den utviklende medisinske sektoren.

Mange studier har undersøkt gjennomførbarheten av klinisk AI ved å evaluere blant annet den tekniske ytelsen til AI -systemer. Den tekniske karakteren av AI -utvikling er imidlertid ikke den eneste utfordringen som implementeringen av klinisk AI står overfor. Studier har faktisk vist at akseptabiliteten av klinisk AI av helsepersonell og pasienter påvirker effektiv adopsjon av AI av disse brukerne. Å ignorere denne parameteren kan føre til sløsing med ressurser ved ikke å dra nytte av de tilgjengelige AI -systemene.

Akseptbarheten av klinisk AI av pasienter og helsepersonell har blitt studert i forskjellige sammenhenger, men de fleste studier angår akseptabiliteten til AI i helsevesenet generelt. Dette emnet er allerede systematisk oppsummert og viser i majoritets god aksept av AI. På den annen side er studier i spesifikke helsekontekster sjeldnere, og AI -akseptabiliteten i disse sammenhenger kan ikke defineres ved å bare ekstrapolere AI -akseptabiliteten i helsevesenet. Faktisk er akseptabiliteten til AI skiller seg ut i henhold til konteksten (diagnosen sykdom, alvorlighetsgraden av sykdommen, konsekvensene av AIs beslutning, kompleksitet av beslutningstaking), men også til oppgavene som AI utfører (diagnose, valg av behandling, prognose). I tillegg er AI -akseptabilitetsfaktorer forskjellige avhengig av den studerte befolkningen (pasienter, helsepersonell, forskere og helsevesen) på grunn av forskjeller i behov, preferanser og brukskontekst. Det er derfor viktig å studere AI -akseptabiliteten i den nøyaktige konteksten som studien viser til.

1.1.2. Akseptbarhet av AI i prostatakreftdiagnoseprosessen Implementeringen av AI -verktøy i prostatakreftdiagnose (PCA) vil forbedre informasjonen fra medisinske bilder og skape prediktive modeller. Dette vil representere et betydelig fremskritt for å optimalisere diagnosen PCA og forutsi dens aggressivitet, med det endelige målet om å tilpasse behandlingen ved tilpasning til svulstenens biologiske egenskaper. Dette vil bidra til å redusere behovet for prostatabiopsier, og dermed øke individers etterlevelse og oppmuntre dem til å bli testet før symptomets utseende. Videre forbedrer tidlig påvisning av PCA dramatisk suksessgraden.

Gitt muligheten til implementeringen av AI i PCA -diagnoseprosessen, er det viktig å studere akseptabiliteten til denne implementeringen for pasienter og helsepersonell som ville de endelige brukerne av AI i PCA -konteksten, og betingelsene for denne implementeringen. Selv om noen studier har undersøkt denne akseptabiliteten, er forskningen på dette området fortsatt begrenset og krever ytterligere undersøkelse.

En fersk studie har vurdert pasientenes tillit til AI og deres oppfatning av urologer som er avhengige av AI. Denne studien har vist at pasienter hadde mer tillit til legenes evne til å stille riktig diagnose, å vurdere den siste forskningen, for å individualisere kommunikasjonen av diagnosen og å forklare informasjonen på en forståelig måte i forhold til AI. Pasientene uttalte at de hadde høyere tillit til en diagnose laget av AI kontrollert av en lege kontra AI som ikke ble kontrollert av en lege.

En annen studie undersøkte menns frykt og forventninger til AI -diagnose og behandling i sammenheng med PCA, gjennom tre representasjoner av AI forestilt av deltakerne. De tre forestilte representasjonene var AI som et verktøy for å hjelpe helsepersonell, AI som en avansert maskin og AI som en enhet som ville erstatte helsepersonellene. Det siste imaginære er det verste tilfellet for deltakerne. I alle forestillinger så deltakerne AI i et positivt lys, men jo mer AI tok legen til legen, jo flere deltakerne så AI i et negativt lys.

1.1.3. Konseptet med akseptabilitet Begrepet akseptabilitet av klinisk AI er ikke godt definert. Selv om det eksisterer rammer for å forklare og forutsi atferdsintensjonen til enkeltpersoner til å bruke og akseptere en teknologisk innovasjon, er disse modellene enten ikke tilpasset helsetjenester -konteksten; Enten vurderer AI på samme måte som digitale helseteknologier. Imidlertid er det viktig å ta hensyn til helsetjenester -konteksten og kompleksiteten til AI i sammenligning med digitale teknologier som fungerer på en mer forenklet måte enn AI. Det er derfor nødvendig å bedre definere begrepet akseptabilitet av klinisk AI. Noen studier har modifisert eksisterende teknologi -akseptrammer for å ta hensyn til ovennevnte begrensninger, for eksempel de to følgende rammer.

Det første rammeverket modellerer statistisk pasientens aksept av AI-baserte kliniske beslutningsstøtteenheter. Forfatterne av denne modellen har utvidet det teoretiske rammen for teknologisk aksept som inkluderer oppfatninger av verdi (VAM), og tilpasser dem til helsetjenester. Dette rammeverket evaluerer de opplevde risikoene og fordelene med AI-baserte kliniske beslutningsstøtteenheter for å måle deres akseptabilitet. Forfatterne av denne modellen antyder at fremtidige studier bør legge til ytterligere faktorer til modellen, inkludert sosial innflytelse som brukes i noen andre teoriske rammer for aksept, for å øke sin utforskende kraft (R2 for denne modellen er 0,80). I tillegg oppgir forfatterne at variablene kjønn, årlig husholdningsinntekt, utdanningsnivå, sysselsetting, oppfattet teknisk kunnskap om AI-teknologi og kjennskap til en AI-basert tjeneste hadde en betydelig effekt på intensjonen om å bruke AI-baserte kliniske beslutningsstøtteapparater.

For det andre oppsummerte en fersk studie i Lancet systematisk kvalitative studier om aksept av AI for diagnostiske formål av interessenter (pasienter, klinikere, forskere og helsevesen). Forfatterne utvidet det eksisterende NASS -rammeverket for å lage en ny modell tilpasset AI -diagnostikk; NASS-AI-rammeverket. Dette nye rammeverket er strukturert i seks domener, tjue underdomener og førti-tre temaer som grupperer elementene som ofte diskuteres av studiene som er inkludert i denne gjennomgangen.

Flere faktorer som ikke er inkludert i de forskjellige teoretiske modellene som er nevnt ovenfor, er blitt identifisert av andre studier som faktorer som påvirker pasientens akseptabilitet av klinisk AI. Disse faktorene var alder, tidligere eksponering for lignende verktøy, den geografiske beliggenheten, den diagnostiserte sykdommen, alvorlighetsgraden av sykdommen og tilliten til helsevesenet.

Dessuten har en systematisk gjennomgang undersøkt hvordan informasjon om AI ble gitt til deltakere i studier som vurderte pasientenes akseptabilitet av AI i helsevesenet. Denne systematiske gjennomgangen indikerer at de fleste studier siterer begrenset pasientkunnskap om AI i sammenheng med forskningen deres som en begrensning av studien. I tillegg rapporterer flere studier at typen informasjon gitt til pasienter i begynnelsen av en studie påvirker resultatene. Følgelig vil en "intervensjonssammenheng" -faktor bli lagt til i forskningsrammen. Denne faktoren er integrert i det teoriske rammeverket for akseptabilitet (TFA) som studerer akseptabiliteten til helsevesenets intervensjoner.

1.2. Data Altruisme - Data som gir data altruisme forstås som den frivillige som gir personlige og ikke -personlige data, basert på samtykke fra datafag eller tillatelse fra naturlige og juridiske personer, uten å søke en belønning og for mål av allmenn interesse.

Utviklingen av klinisk AI krever bruk av en stor mengde helsedata. Bruken av disse dataene er uunngåelig fordi de gjør at verktøyene kan komme videre og utvikle seg. Som forklart ovenfor, må klinisk AI aksepteres av pasienter og av helsepersonell, men det må også mates av pasientdata. De må derfor gå med på å oppgi helsedataene sine.

Selv om pasientenes vilje til å gi personlige helsedata har blitt studert mye i sammenheng med sekundær bruk generelt (datadeling for klinisk, folkehelseforskning, epidemiologi osv. Formål), har det ikke blitt studert godt i sammenheng med AI spesielt. Noen studier vurderer viljen til å gi helsedata ved et enkelt spørsmål. En studie om AI i Diagnostic i hudkreft viser at 88% av de spurte ville gjøre helsedataene deres anonymt tilgjengelig for utvikling av AI-basert medisinsk anvendelse.

En pilotstudie undersøkte pasientenes perspektiver på data som ga for det formål å utvikle AI for allmennpraksis. Deltakere i denne studien følte at utviklingen av AI for allmennpraksis var et mål som de var villige til å gi sine data for. De sa at de ønsket å hjelpe til med å håndtere sykdom og hjelpe deres allmennlege (fastlege) ved å gi dataene sine. Viljen til å gi dataene deres var avhengig av tillitsforholdet de hadde med fastlegen.

1.2.1. Begrepet vilje til å gi helsedata ingen validerte rammer for å studere pasientenes vilje til å gi helsedataene sine for sekundær bruk eller for AI -utviklingsformål er blitt identifisert i litteraturen. En fersk systematisk gjennomgang konkluderte også med at det ikke var noe validert måleverktøy for å bestemme denne viljen.

En studie utviklet en konseptuell modell av pasientenes vilje til å gi helsedata til forskningsformål. Dette rammeverket er basert på det validerte rammeverket for valutaoppfatning som evaluerer de opplevde fordelene og risikoen ved data som gir. Forfatterne la til dette rammeverket Flere faktorer som er spesifikke for data som gir for forskningsformål, for eksempel typen endelige brukere, typen data som er samlet inn, konteksten osv. Disse faktorene kan forstås som betingelser for å gi helsedata.

2. Mål Målet med denne studien er å bedre forstå akseptabiliteten til AI, og dens forhold, av personer med prostatakreft og helsepersonell i sammenheng med prostatakreftdiagnose og AI som støtte for helsepersonell. Denne studien har også som mål å bedre forstå folks vilje til å gi helsedataene sine for klinisk AI -utvikling og forholdene rundt denne viljen.

Målene med denne studien er:

1. Bestem akseptabiliteten til personer med prostatakreft angående implementering av AI som en støtte til helsepersonell i diagnosen prostatakreft og utforske forholdene for denne implementeringen.

2. Bestem folks vilje til å gi helsedataene sine for utvikling av klinisk AI og utforske forholdene for denne viljen.

3. Bestem akseptabiliteten til helsepersonell angående implementering av AI som en støtte for dem i diagnosen prostatakreft og utforske forholdene for denne implementeringen.

3. Metoder 3.1. Type studie- og forskningsprosess Studien er en tverrsnittsobservasjonell, blandet metode, sekvensiell studie som omfatter en initial kvantitativ fase som vil fôre inn i en andre kvalitativ fase. Studien er multinasjonal, og rekrutterer deltakere fra Belgia, Italia og Spania.

Hvert land sender protokollen til sin etiske komité hvis det er påkrevd. Utformingen av denne studien er presentert i figur 1. Denne protokollen gjelder den kvantitative fasen. Protokollen for den kvalitative fasen vil bli sendt til etikkomiteen på et senere tidspunkt, ettersom analysen av det kvantitative fasespørreskjemaet er nødvendig for utvikling av den kvalitative fasen.

Figur 1: Studiedesign 3.2. Rammer av de kvantitative fase to rammer brukes, tilsvarende de to målene i denne fasen (bestemmer akseptabiliteten til personer med prostatakreft angående implementering av AI som en støtte til helsetjenester for å ha diagnosen prostatakreft og bestemme folks vilje til å gi helsedata for utvikling av klinisk AI).

For å bestemme akseptabiliteten til personer med prostatakreft angående implementering av AI som en støtte til helsepersonell i diagnosen prostatakreft, ble det opprettet et rammeverk på grunnlag av eksisterende rammer som tidligere ble presentert (ramme basert på oppfatning av verdier, NASS-AI og TFA). Rammeverket basert på oppfatning av verdier ble brukt som grunnlag for å veie risikoer mot opplevde fordeler. Sosial innflytelse ble lagt til denne modellen har antydet av forfatterne. En "betingelser å bruke" -faktoren og dens underdimensjoner ble også lagt til, inspirert av NASS-AI og det tidligere siterte rammeverket. "Intervensjonssammenheng" -faktoren ble lagt til, i tråd med TFA.

Det endelige rammeverket som brukes til å undersøke akseptabiliteten til personer med prostatakreft angående implementering av AI som en støtte til helsepersonell i diagnosen prostatakreft, presenteres i figur2.

Figur 2: Teoretisk modell av akseptabiliteten til personer med prostatakreft angående implementering av AI som en støtte til helsepersonell i diagnosen prostatakreft.

For å bestemme folks vilje til å gi helsedataene sine for AI -utviklingsformål, ble det opprettet et rammeverk på grunnlag av eksisterende rammer basert på verdiskoppfatning som saldoer oppfattet risiko og opplevde fordeler. En "forhold" -faktor ble lagt til for å utforske denne viljen. Det endelige rammeverket som ble brukt til å studere folks vilje til å gi helsedataene sine for utvikling av klinisk AI, presenteres i figur 3.

Figur 3: Teoretisk modell av folks vilje til å gi helsedataene sine for utvikling av klinisk AI.

3.3. Befolkningsegenskaper ved den kvantitative fasen Studiepopulasjonen er personer med lokal prostatakreft.

Inkluderingskriteriene er definert som følger:

• Over 18 år;

• med diagnose av lokal prostatakreft;

• Samtykke til studien.

Eksklusjonskriteriene er definert som følger:

• Ikke snakker fransk;

• Diagnostisert med metastatisk kreft fra begynnelsen;

• dødelig syk;

• Personer som lider av psykisk utviklingshemning, demens eller endret bevissthetstilstand.

3.4. Prøven av den kvantitative fasen Den valgte prøvetakingsmetoden er frivillig prøvetaking. Ethvert individuelt som oppfyller inkluderingskriteriene og ikke oppfyller eksklusjonskriteriene, kan velge å delta i studien, som innebærer å fullføre et selvadministrert online spørreskjema.

Spørreskjemaet vil bli distribuert gjennom følgende kanaler:

• En plakat- og flyers -kampanje i urologiavdelingene i Elipse Network. Plakatene og flygebladene vil vise lenken og QR -koden for spørreskjemaet. Medetterforskeren E. Koshmanova for denne studien vil være tilgjengelig i ett eller flere sykehus i Elipse-nettverket for å tilby hjelp til å få tilgang til spørreskjemaet, uten å gripe inn i fullføringsprosessen. Hun vil også ha en bærbar eller nettbrett tilgjengelig for deltakere som ønsker å delta i studien, men ikke har nødvendig utstyr.

• Distribusjon av lenken og QR -koden til spørreskjemaet via plakatdesignet i fotoformat på sosiale medier.

• Distribusjon av lenken og QR -koden via plakatdesignet i fotoformat eller ikke via pasientforeninger. Disse foreningene vil dele disse gjennom sine nettverk eller adresselister. Foreninger kan også vise plakat og/eller flygeblad i sine fasiliteter hvis de anses som relevante.

Ingen beregning av prøvestørrelse ble utført, ettersom studiebegrensningene krever inkludering av minimum 50 deltakere per land og maksimalt 100 deltakere per land.

For å ha tilgang til spørreskjemaet bruker folk spørreskjemaet eller skanner QR -koden. Det er ikke nødvendig å opprette en konto. Etter å ha brukt lenken eller skannet QR -koden, er det første som vises spørreskjemaets hjemmeside, som deltakerne blir invitert til å lese informasjons- og samtykkeskjemaet og deretter samtykke til studien. Det er spesifisert i informasjons- og samtykkeskjemaet at samtykke ikke blir samlet inn direkte i skjemaet for informasjons- og samtykke, men via den første delen av spørreskjemaet (overføring av det informerte samtykkeskjemaet). Dette blokkerer tilgangen til resten av spørreskjemaet til personer som ikke samtykker til studien, dvs. de som ikke merker av alle uttalelsene.

Hvis deltakerne gir sitt samtykke, vil spørreskjemaet være tilgjengelig, og deltakerne vil bli bedt om å bekrefte at de oppfyller studiens inkluderingskriterier og ikke oppfyller studiens eksklusjonskriterier. Hvis de ikke bekrefter disse elementene, vil spørreskjemaet avslutte. Hvis de bekrefter disse elementene, vil spørreskjemaet starte.

Gitt at forskrifter gjør at deltakerne når som helst kan trekke sitt samtykke fra studien, vil en unik kode bli tildelt dem. Denne koden vil bli dannet av hver deltaker med denne identifikasjonsnøkkelen: Første bokstav i etternavnet + siste bokstav i etternavnet + første bokstav med fornavnet + de to siste sifrene i deres fødsel.

På slutten av online skjema har deltakerne muligheten til å klikke på en lenke hvis de ønsker å delta i den andre fasen (kvalitativ fase) av denne studien. Denne lenken tar dem med til et annet spørreskjema på nettet som ber om kontaktdata. Det andre spørreskjemaet er ikke koblet til det første. Med kontaktdataene kan enkeltpersoner kontaktes for å delta i den andre fasen av denne studien, og dette først etter godkjenning av etikkomiteen for den andre fasen av denne studien (kvalitativ fase).

I tilfelle at deltakerrekruttering viser seg mer effektiv gjennom en papirbasert tilnærming, vil en papirversjon av spørreskjemaet som er identisk med den elektroniske versjonen bli brukt. I slike tilfeller vil deltakerne bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet for papir og signere en papirversjon av det informerte samtykkeskjemaet før deltakelse. Spørreskjemaet i dette tilfellet vil bli kodet online på REDCAP av forskerteamet.

Hver deltaker har muligheten til å stille spørsmål til medforskeren (E. Koshmanova) når som helst. Hennes kontaktinformasjon er gitt i informasjons- og samtykkeskjemaet og i begynnelsen av spørreskjemaet.

3.5. Studerte parametere for den kvantitative fasen

Flere parametere vil bli samlet med det første spørreskjemaet på nettet:

• Informasjon knyttet til enkeltpersoner: alder, opplevd inntekt, sysselsetting, utdanning, opplevd helsetilstand, bostedsland, alvorlighetsgraden av prostatakreft (hvor lenge siden ble diagnosen stilt, er den behandlet), tidligere omsorgsopplevelse, tidligere eksponering for lignende verktøy, hyppighet av helsevesenets bruk, tillit til helsevesenets systemer.

• Informasjon om folks ferdigheter: Helseferdighet, e-helseferdighet, opplevd teknisk kunnskap om AI-teknologi, kjennskap til en AI-basert tjeneste.

• Spørsmål knyttet til akseptabilitet for personer med prostatakreft i implementeringen av AI som en støtte til helsepersonell i diagnosen prostatakreft.

• Spørsmål knyttet til viljen til personer med prostatakreft til å gi helsedataene sine for utvikling av klinisk AI.

Flere data vil bli samlet inn med det andre spørreskjemaet på nettet:

• Første og etternavn;

• Telefonnummer;

• bostedsland;

• Postnummer.

Dette spørreskjemaet er uavhengig av det første. 3.6. Datainnsamlingsverktøy for de kvantitative fasen på nettet vil bli delt med deltakerne av RedCap -plattformen. 3.6.1. Spørreskjema nummer 1: Det elektroniske spørreskjemaet tar sikte på å vurdere både akseptabiliteten til personer med prostatakreft angående implementering av AI som en støtte til helsepersonell i diagnosen prostatakreft og deres vilje til å gi helsedataene sine for å utvikle klinisk AI. Spørreskjemaet spør også om visse menneskers egenskaper, som nevnt i punkt 3.5. Spørreskjemaet blir introdusert ved en forklaring på hvordan AI er involvert i omsorg i sammenheng med denne studien.

Spørreskjemaet er basert på to spørreskjemaer. For det første har spørreskjemaet tilknyttet rammeverket basert på oppfatning av verdier blitt brukt. For det andre ble spørreskjemaet tilknyttet rammen som studerte viljen til å gi helsedata til forskningsformål brukt som en inspirasjon (19).

3.6.2. Spørreskjema nummer 2: Målet med dette spørreskjemaet er å kontakte deltakere som ønsker å ta en del av den andre fasen av denne studien (kvalitativ fase).

3.7. Kalender Figur 1: Gantt -diagram. 4. Etiske bekymringer for den kvantitative fasen Studien ikke gir noen risikoer eller ulemper for deltakerne. Ingen endring i deres vanlige kliniske ledelse vil være nødvendig. Ingen samlet informasjon vil bli avslørt til helsepersonellet.

Undersøkelser vil bli utviklet ved hjelp av REDCAP -plattformen, som er en programvarepakke designet for samlet styring av studier, og som oppfyller forskriftskravene for helsestudieverter og overvåket av Clinical Trial Center (CTC) fra Chul.

Et informasjons- og samtykkeskjema vil være utfylt (elektronisk versjon) av deltakerne før de faktisk deltar i studien. Deltakerne kan trekke sitt samtykke fra hovedetterforskeren (D. Waltregny) når som helst.

Alle dataene som samles inn vil bli pseudonymisert med en unik kode som vil bli tilordnet hver deltaker. Denne koden vil bli dannet av deltakere med denne identifikasjonsnøkkelen: Første bokstav i etternavnet + siste bokstav i etternavnet + første bokstav med fornavnet + de to siste sifrene i deres fødsel.

I tillegg vil kontaktdata bli samlet inn, behandlet og lagret i samsvar med den generelle databeskyttelsesforordningen (GDPR).

Studien vil begynne først etter godkjenning av etikkomiteen.