Přijatelnost umělé inteligence v diagnostice rakoviny prostaty (AccAI)

1. Úvod 1.1. Přijatelnost umělé inteligence 1.1.1. Umělá inteligence ve zdravotnických pracovnících se potýkají s mnoha rostoucími a více a složitějšími výzvami. Povaha zdravotních problémů se mění, pracovní zátěž roste, což vede k obtížnějšímu řízení v péči a vyžaduje také neustálou aktualizaci znalostí. Současně implementace nástrojů pro umělou inteligenci (AI) ve zdravotnictví exploduje a nabízí jasnou příležitost uspokojit potřeby vyvíjejícího se lékařského sektoru.

Mnoho studií prozkoumalo proveditelnost klinické AI tím, že mimo jiné vyhodnotilo technickou výkonnost AI systémů. Technická povaha vývoje umělé inteligence však není jedinou výzvou, která čelí implementaci klinické AI. Studie skutečně ukázaly, že přijatelnost klinické AI zdravotnickými pracovníky a pacienty ovlivňuje účinné přijetí AI těmito uživateli. Ignorování tohoto parametru by mohlo vést k plýtvání zdroji tím, že nevyužije dostupné systémy AI.

Přijatelnost klinické AI pacienty a zdravotnickými pracovníky byla studována v různých kontextech, ale většina studií se týká přijatelnosti AI ve zdravotnictví obecně. Toto subjekt již byl systematicky shrnut a ve většině ukazuje dobrou přijatelnost AI. Na druhé straně jsou studie ve specifických zdravotních kontextech vzácnější a přijatelnost AI v těchto kontextech nelze definovat jednoduše extrapolací přijatelnosti AI ve zdravotnictví. Přijatelnost AI se skutečně liší podle kontextu (diagnostikovaná onemocnění, závažnost onemocnění, důsledky rozhodnutí AI, složitost rozhodování), ale také úkoly, které AI provádí (diagnostika, výběr léčby, prognóza). Kromě toho se faktory přijatelnosti AI liší v závislosti na studované populaci (pacienti, zdravotničtí pracovníci, vědci a manažeři zdravotnictví) kvůli rozdílům v potřebách, preferencích a kontextu použití. Je proto důležité studovat přijatelnost AI do přesného kontextu, na který se studie odkazuje.

1.1.2. Přijatelnost AI v procesu diagnostiky rakoviny prostaty Provádějící nástroje AI v procesu diagnostiky rakoviny prostaty (PCA) zlepší informace z lékařských obrazů a vytvoření prediktivních modelů. To bude představovat významný pokrok v optimalizaci diagnózy PCA a předpovídání jeho agresivity, s konečným cílem personalizace léčby přizpůsobením biologické charakteristice nádoru. To pomůže snížit potřebu biopsií prostaty, čímž se zvýší dodržování jednotlivců a povzbuzuje je, aby se testovali před výskytem příznaků. Navíc včasná detekce PCA dramaticky zlepšuje úspěšnost léčby.

Vzhledem k příležitosti implementace AI v procesu diagnostiky PCA je nezbytné studovat přijatelnost této implementace pro pacienty a zdravotnické pracovníky, kteří by konečnými uživateli AI v kontextu PCA a podmínky pro tuto implementaci. Ačkoli některé studie tuto přijatelnost zkoumaly, výzkum v této oblasti zůstává omezený a vyžaduje další zkoumání.

Nedávná studie hodnotila důvěru pacientů v AI a jejich vnímání urologů, kteří se spoléhají na AI. Tato studie ukázala, že pacienti měli větší důvěru ve schopnost lékařů provést správnou diagnózu, zvážit nejnovější výzkum, individualizovat komunikaci diagnózy a vysvětlit informace srozumitelným způsobem ve srovnání s AI. Pacienti uvedli, že mají vyšší důvěru v diagnózu AI kontrolovanou lékařem versus AI, která není kontrolována lékařem.

Druhá studie prozkoumala obavy a očekávání mužů v diagnostice a léčbě AI v souvislosti s PCA prostřednictvím tří reprezentací AI představených účastníky. Tři představitelné reprezentace byly AI jako nástroj, který pomáhá poskytovatelům zdravotní péče, AI jako pokročilý stroj a AI jako entita, která by nahradila poskytovatele zdravotní péče. Poslední imaginární je nejhorší scénář pro účastníky. Ve všech imaginacích účastníci viděli AI v pozitivním světle, ale čím více AI nahradil lékaře, tím více účastníků vidělo AI v negativním světle.

1.1.3. Koncept přijatelnosti Pojem přijatelnost klinické AI není dobře definován. I když existují rámce, které vysvětlují a předpovídají úmysl chování jednotlivců používat a přijímat technologické inovace, tyto modely nejsou buď přizpůsobeny kontextu zdravotní péče; Buď zvažovat AI stejným způsobem jako technologie digitálního zdraví. Je však nezbytné vzít v úvahu kontext zdravotní péče a složitost AI ve srovnání s digitálními technologiemi, které fungují zjednodušenějším způsobem než AI. Je proto nutné lépe definovat koncept přijatelnosti klinické AI. Některé studie upravily stávající rámce akceptace technologií, aby se zohlednily výše uvedená omezení, jako jsou dva následující rámce.

První rámec statisticky modeluje přijetí zařízení založených na klinickém rozhodování založeném na AI. Autoři tohoto modelu rozšířili teoretický rámec technologického přijetí, který zahrnuje vnímání hodnoty (VAM), přizpůsobení je zdravotnickému sektoru. Tento rámec vyhodnocuje vnímaná rizika a přínosy zařízení pro podporu klinického rozhodování založeného na AI pro měření jejich přijatelnosti. Autoři tohoto modelu naznačují, že budoucí studie by měly do svého modelu přidat další faktory, včetně sociálního vlivu, který se používá v některých dalších teoretických rámcích přijetí, ke zvýšení její průzkumné síly (R2 tohoto modelu je 0,80). Autoři navíc uvádějí, že proměnné pohlaví, roční příjem domácnosti, úroveň vzdělání, zaměstnanost, vnímané technické znalosti o technologii AI a seznámení se službou založenou na AI měly významný dopad na záměr používat zařízení na podporu klinického rozhodování založená na AI.

Za druhé, nedávná studie v Lancetu systematicky shrnula kvalitativní studie o přijetí AI pro diagnostické účely zúčastněnými stranami (pacienti, lékaři, vědci a manažeři zdravotnictví). Autoři rozšířili stávající rámec NASSS, aby vytvořil nový model přizpůsobený diagnostice AI; rámec Nasss-Ai. Tento nový rámec je strukturován v šesti doménách, dvaceti dílčích doménách a čtyřiceti třech tématech seskupování prvků často diskutovaných studiemi obsaženými v tomto přehledu.

Několik faktorů, které nejsou zahrnuty do výše uvedených teoretických modelů, bylo identifikováno jinými studiemi jako faktory, které ovlivňují přijatelnost pacienta klinické AI. Tyto faktory byly věk, předchozí expozice podobným nástrojům, geografické umístění, diagnostikovaná onemocnění, závažnost onemocnění a důvěra ve zdravotnický systém.

Systematický přezkum navíc zkoumal, jak byly účastníky studií poskytnuty informace o AI ve studiích hodnotících přijatelnost AI pacientů ve zdravotnictví. Tento systematický přehled naznačuje, že většina studií uvádí omezenou znalost AI pacientů v souvislosti s jejich výzkumem jako omezení jejich studie. Navíc několik studií uvádí, že typ informací poskytovaných pacientům na začátku studie ovlivňuje výsledky. V důsledku toho bude do našeho výzkumného rámce přidán faktor „intervenční koherence“. Tento faktor je integrován do teorického rámce přijatelnosti (TFA), který studuje přijatelnost zdravotních intervencí.

1.2. Data Altruismus - Údaje poskytující údaje Altruismus se chápe jako dobrovolné poskytování osobních a neosobních údajů na základě souhlasu subjektů údajů nebo souhlasice přírodních a právních osob, aniž by hledaly odměnu a za cíle obecného zájmu.

Vývoj klinické AI vyžaduje použití velkého množství zdravotních údajů. Použití těchto dat je nevyhnutelné, protože umožňuje nástrojům postupovat a vyvíjet se. Jak je vysvětleno výše, klinická AI musí být přijímána pacienti a poskytovateli zdravotní péče, ale musí být také krmen údaji o pacientech. Proto musí souhlasit s poskytováním svých údajů o zdraví.

Ačkoli ochota pacientů poskytovat údaje o osobním zdraví byla široce studována v souvislosti se sekundárním využitím obecně (sdílení údajů pro klinické, výzkum veřejného zdraví, epidemiologie atd.), Nebyla dobře studována v souvislosti s AI zejména. Některé studie hodnotí ochotu poskytovat údaje o zdraví jednoduchou otázkou. Studie o AI v diagnostice rakoviny kůže ukazuje, že 88% respondentů by jejich zdravotní údaje anonymně zpřístupnily pro rozvoj lékařské aplikace založené na AI.

Pilotní studie prozkoumala perspektivy pacientů o údatech poskytujících za účelem vývoje AI pro obecnou praxi. Účastníci této studie se domnívali, že vývoj AI pro obecnou praxi byl cílem, pro který byli ochotni poskytnout svá data. Řekli, že chtějí pomoci spravovat nemoci a pomoci jejich praktickým lékařem (GP) poskytnutím jejich údajů. Ochota poskytnout jejich údaje byla závislá na důvěryhodnosti, který měli se svým praktickým lékařem.

1.2.1. V literatuře byl v literatuře identifikován koncept ochoty poskytovat údaje o zdraví. Nedávný systematický přezkum rovněž dospěl k závěru, že neexistuje žádný validovaný nástroj pro měření k určení této ochoty.

Studie vyvinula koncepční model ochoty pacientů poskytovat zdravotní údaje pro výzkumné účely. Tento rámec je založen na ověřeném rámci vnímání hodnoty, který vyhodnocuje vnímané výhody a rizika poskytování dat. Autoři do tohoto rámce přidali několik faktorů specifických pro údaje poskytující výzkumné účely, jako je typ konečných uživatelů, typ shromážděných dat, kontext atd. Tyto faktory lze chápat jako podmínky pro poskytování zdravotních údajů.

2. Cíle Cílem této studie je lépe porozumět přijatelnosti AI a jejích podmínek lidmi s poskytovateli rakoviny prostaty a poskytovateli zdravotní péče v souvislosti s diagnózou rakoviny prostaty a AI jako podpora poskytovatelů zdravotní péče. Cílem této studie je také lépe porozumět ochotě lidí poskytovat své zdravotní údaje pro vývoj klinického AI a podmínky obklopující tuto ochotu.

Cíle této studie jsou:

1. Určete přijatelnost lidí s rakovinou prostaty ohledně provádění AI jako podpory poskytovatelů zdravotní péče při diagnostice rakoviny prostaty a prozkoumejte podmínky pro tuto implementaci.

2. Určete ochotu lidí poskytnout jejich zdravotní údaje o rozvoji klinické AI a prozkoumat podmínky pro tuto ochotu.

3. Určete přijatelnost poskytovatelů zdravotní péče ohledně provádění AI jako podpory pro ně při diagnostice rakoviny prostaty a prozkoumejte podmínky pro tuto implementaci.

3. Metody 3.1. Typ studie a výzkumného procesu Studie je průřezová observační, smíšená metoda, sekvenční studie obsahující počáteční kvantitativní fázi, která se přivádí do druhé kvalitativní fáze. Studie je nadnárodní, náborové účastníky z Belgie, Itálie a Španělska.

Každá země předkládá protokol své etické komisi, pokud je to nutné. Konstrukce této studie je uvedena na obrázku 1. Tento protokol se týká kvantitativní fáze. Protokol pro kvalitativní fázi bude předložen etické komisi později, protože pro rozvoj kvalitativní fáze je nezbytná analýza dotazníku kvantitativní fáze.

Obrázek 1: Návrh studie 3.2. Používají se rámce kvantitativních rámců fáze dvě, což odpovídá dvěma cílům v této fázi (určete přijatelnost lidí s rakovinou prostaty ohledně provádění AI jako podpory poskytovatelů zdravotní péče v diagnostice rakoviny prostaty a určují ochotu lidí poskytnout jejich zdravotní údaje o vývoji klinického AI).

Pro stanovení přijatelnosti lidí s rakovinou prostaty ohledně provádění AI jako podpory poskytovatelů zdravotní péče při diagnostice rakoviny prostaty byl vytvořen rámec na základě existujících dříve prezentovaných rámců (rámec založený na vnímání hodnot, NassS-AI a TFA). Rámec založený na vnímání hodnot byl použit jako základ pro vážení rizik proti vnímaným výhodám. K tomuto modelu byl přidán sociální vliv, který autoři navrhli. Byl také přidán faktor „podmínek pro použití“ a jeho dílčí dimenze, inspirovaný NASSS-AI a dříve citovaným rámcem. Byl přidán faktor „intervenční koherence“ v souladu s TFA.

Konečný rámec používaný ke zkoumání přijatelnosti lidí s rakovinou prostaty ohledně provádění AI jako podpory poskytovatelů zdravotní péče při diagnostice rakoviny prostaty je uvedena na obrázku 2.

Obrázek 2: Teoretický model přijatelnosti lidí s rakovinou prostaty, pokud jde o implementaci AI jako podpory poskytovatelů zdravotní péče při diagnostice rakoviny prostaty.

Aby se určila ochota lidí poskytovat své zdravotní údaje pro účely rozvoje AI, byl vytvořen rámec na základě stávajícího rámce založeného na vnímání hodnoty, že vyvažuje vnímané rizika a vnímané výhody. K prozkoumání této ochoty byl přidán faktor „podmínek“. Konečný rámec používaný ke studiu ochoty lidí poskytovat jejich zdravotní údaje o rozvoji klinické AI je uveden na obrázku 3.

Obrázek 3: Teoretický model ochoty lidí poskytnout údaje o zdraví pro rozvoj klinické AI.

3.3. Populační charakteristiky kvantitativní fáze Populace studie jsou lidé s lokalizovanou rakovinou prostaty.

Kritéria pro zařazení jsou definována takto:

• více než 18 let;

• s diagnostikou lokalizované rakoviny prostaty;

• Souhlas se studií.

Kritéria vyloučení jsou definována takto:

• nemluví o francouzštině;

• diagnostikována metastatická rakovina od začátku;

• Vyléčitelně nemocný;

• Lidé trpící mentální retardací, demencí nebo změnou stavu vědomí.

3.4. Vzorek kvantitativní fáze Zvolenou metodou odběru vzorků je vzorkování dobrovolníků. Každý jednotlivec splňuje kritéria pro zařazení a nesplňovat kritéria pro vyloučení se může rozhodnout, že se studie zúčastní, která zahrnuje vyplnění online dotazníku online.

Dotazník bude distribuován prostřednictvím následujících kanálů:

• Kampaň plakátů a letáků v urologických odděleních sítě Elipse. Plakáty a letáky zobrazí kód odkazu a QR pro dotazník. Společný investitor E. Koshmanova této studie bude k dispozici v jedné nebo více nemocnicích sítě Elipse, aby nabídl pomoc při přístupu k dotazníku, aniž by zasáhl procesu dokončení. Bude mít také k dispozici notebook nebo tablet pro účastníky, kteří se chtějí studie účastnit, ale nemají potřebné vybavení.

• Distribuce odkazu a QR kódu dotazníku prostřednictvím návrhu plakátu ve formátu fotografií na sociálních médiích.

• Distribuce odkazu a QR kódu prostřednictvím návrhu plakátu ve formátu fotografií nebo ne prostřednictvím asociací pacientů. Tato asociace je budou sdílet prostřednictvím svých sítí nebo seznamů pošty. Asociace mohou také zobrazit plakát a/nebo letáky ve svých zařízeních, pokud jsou považovány za relevantní.

Nebyl proveden žádný výpočet velikosti vzorku, protože omezení studie vyžaduje zahrnutí minimálně 50 účastníků na zemi a maximálně 100 účastníků na zemi.

Aby měli přístup k dotazníku, lidé používají odkaz dotazníku nebo naskenují kód QR. Není třeba vytvářet účet. Po použití odkazu nebo skenování kódu QR je první věc, která se objeví, domovská stránka dotazníku, na které jsou účastníci vyzváni, aby si přečetli formulář informací a souhlasu a poté souhlasili se studií. V formuláři informací a souhlasu je uvedeno, že souhlas není shromažďován přímo ve formuláři informací a souhlasu, ale prostřednictvím první části dotazníku (opakování formuláře informovaného souhlasu). To blokuje přístup ke zbytku dotazníku lidem, kteří se studií nesouhlasí, tj. Ti, kteří nezaškrtávají všechna prohlášení.

Pokud účastníci poskytnou svůj souhlas, bude dotazník přístupný a účastníci budou požádáni, aby potvrdili, že splňují kritéria pro zařazení studie a nesplňují kritéria vyloučení studie. Pokud tyto prvky nepotvrzují, dotazník ukončí. Pokud tyto prvky potvrdí, začne dotazník.

Vzhledem k tomu, že předpisy umožňují účastníkům kdykoli zrušit svůj souhlas ze studie, bude jim přidělen jedinečný kód. Tento kód bude vytvořen každým účastníkem s tímto identifikačním klíčem: První písmeno příjmení + poslední písmeno příjmení + první písmeno prvního jména + dvě poslední číslice jejich let narození.

Na konci online formuláře mají účastníci možnost kliknout na odkaz, pokud se chtějí zúčastnit druhé fáze (kvalitativní fáze) této studie. Tento odkaz je zavede do druhého online dotazníku s žádostí o jejich kontaktní data. Druhý dotazník není propojen s prvním. S kontaktními údaji lze jednotlivci kontaktovat, aby se zúčastnili druhé fáze této studie, a to teprve po schválení etické komise pro druhou fázi této studie (kvalitativní fáze).

V případě, že nábor účastníků se ukáže jako efektivnější prostřednictvím papírového přístupu, použije se papírová verze dotazníku identického s online verzí. V takových případech budou účastníci požádáni, aby před účastí vyplnili papírový dotazník a podepsali papírovou verzi formuláře informovaného souhlasu. Dotazník v tomto případě bude kódován online na RedCap výzkumným týmem.

Každý účastník má příležitost položit otázky spoluvěřízovateli (E. Koshmanova) kdykoli. Její kontaktní informace jsou uvedeny ve formuláři informací a souhlasu a na začátku dotazníku.

3.5. Studované parametry kvantitativní fáze

S prvním online dotazníkem bude shromážděno několik parametrů:

• Informace týkající se jednotlivců: věk, vnímaný příjem, zaměstnanost, vzdělávání, vnímaný zdravotní stav, země pobytu, závažnost rakoviny prostaty (jak dávno byla provedena diagnóza, je léčena), předchozí zkušenosti s péčí, předchozí expozice podobným nástrojům, frekvence využívání zdravotní péče, důvěra v systémy zdravotní péče.

• Informace o dovednostech lidí: Zdravotní gramotnost, gramotnost elektronického zdraví, vnímaná technická znalost technologie AI, znalost služby založená na AI.

• Otázky týkající se přijatelnosti pro lidi s rakovinou prostaty při provádění AI jako podpory poskytovatelů zdravotní péče při diagnostice rakoviny prostaty.

• Otázky týkající se ochoty lidí s rakovinou prostaty poskytnout jejich zdravotní údaje o rozvoji klinické AI.

Několik údajů bude shromážděno s druhým online dotazníkem:

• První a příjmení;

• Telefonní číslo;

• Země bydliště;

• Poštovní kód.

Tento dotazník je nezávislý na prvním. 3.6. Nástroj pro sběr dat Quantitative Phase Online dotazníky bude sdílen s účastníky platformou RedCap. 3.6.1. Dotazník číslo 1: Cílem online dotazníku je posoudit jak přijatelnost lidí s rakovinou prostaty, pokud jde o implementaci AI jako podpory poskytovatelů zdravotní péče při diagnostice rakoviny prostaty a jejich ochotu poskytnout jejich zdravotní údaje pro účely rozvoje klinického AI. Dotazník se také ptá na charakteristiky určitých lidí, jak je uvedeno v bodě 3.5. Dotazník je zaveden vysvětlením toho, jak je AI zapojena do péče v kontextu této studie.

Dotazník je založen na dvou dotaznících. Nejprve byl použit dotazník spojený v rámci založený na vnímání hodnot. Za druhé, dotazník spojený v rámci studujícím ochotu poskytovat zdravotní údaje pro účely výzkumu byl použit jako inspirace (19).

3.6.2. Dotazník číslo 2: Cílem tohoto dotazníku je kontaktovat účastníky, kteří se chtějí účastnit druhé fáze této studie (kvalitativní fáze).

3.7. Kalendář Obrázek 1: Gantt Graf. 4. Etické obavy kvantitativní fáze Studie nepředstavuje účastníky žádná rizika ani nevýhody. Není nutná žádná změna v jejich obvyklém klinickém řízení. Zaměstnanci zdravotnictví nebudou zveřejněny žádné shromážděné informace.

Průzkumy budou vyvinuty pomocí platformy RedCap, která je softwarovým balíčkem určeným pro celkové řízení studií a který splňuje regulační požadavky na hostitele zdravotnických studií a pod dohledem Clinical Trial Center (CTC) od Chul.

Formulář informací a souhlasu bude účastníci vyplněn (elektronická verze) předtím, než se studie skutečně zúčastní. Účastníci mohou stáhnout svůj souhlas od hlavního vyšetřovatele (D. Waltregny) kdykoli.

Všechna shromážděná data budou pseudonymizována s jedinečným kódem, který bude přiřazen každému účastníkovi. Tento kód bude vytvořen účastníky s tímto identifikačním klíčem: První písmeno příjmení + Poslední dopis příjmení + první písmeno křestního jména + Dvě poslední číslice jejich let narození.

Kromě toho budou kontaktní údaje shromažďovány, zpracovány a uloženy v souladu s obecným nařízením o ochraně údajů (GDPR).

Studie začne až po schválení etickou komisí.